- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07247331
Wpływ Terapii Obserwacji Działań na Spastyczność, Funkcję Motoryczną i Równowagę u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (AOT-CP)
Wpływ Terapii Obserwacji Akcji na Spastyczność, Funkcję Motoryczną Dużą, Równowagę i Uczestnictwo u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano program G*Power 3.1.3 do obliczenia minimalnej wielkości próby w każdej grupie (grupa kontrolna (grupa 1), grupa 2 i grupa 3), innymi słowy, liczby osób w grupach. W tym kontekście przyjęto wielkość efektu jako d = 1,1, poziom istotności α = 0,05, a minimalną liczbę osób w każdej grupie obliczono na 11 (łącznie 33) dla mocy 0,80 (80%). Przy uzyskiwaniu tych parametrów wzięto pod uwagę podobne badania (Sgandurra 2013, Kim 2018). Liczbę osób w każdej grupie (+10%) zaplanowano na co najmniej 12 (łącznie 36), biorąc pod uwagę osoby, które były nieobecne, miały nieprawidłowe dane lub zostały wykluczone z badania.
W celu zapobieżenia błędom w zakresie spełniania przez uczestników kryteriów włączenia, uwzględniono cechy socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, typ mózgowego porażenia dziecięcego, poziom GMFCS i obecność chorób współistniejących przy przydzielaniu osób do grup w badaniu, a zastosowana zostanie metoda randomizacji warstwowej. W związku z tym przedziały wiekowe przyjmuje się jako 5-7, 8-10, 11-13 lat, a typ mózgowego porażenia dziecięcego: diplegia spastyczna i hemiplegia, poziom GMFCS: I-III, a proces stratyfikacji zostanie przeprowadzony odpowiednio. Przed badaniem od rodziców wszystkich uczestników w grupach badawczej i kontrolnej uzyskane zostaną pisemne i ustne „Oświadczenie o świadomej zgodzie”. Treść badania zostanie wyjaśniona dzieciom, które wezmą w nim udział, w sposób zrozumiały dla dziecka, a uzyskana zostanie zgoda dziecka. Po zarejestrowaniu danych socjodemograficznych uczestników zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, ich spastyczność zmierzono za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS), poziom funkcji motorycznych dużej zmierzono za pomocą Pomiaru Funkcji Motorycznych Dużej (GMFM), udział zmierzono za pomocą Ankiety Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP), a równowagę zmierzono za pomocą Testu Wstań i Idź (TUG), Pediatrycznego Testu Sięgania (PRT) i Pediatrycznej Skali Równowagi (PBS), a stopień osiągnięcia indywidualnego celu zostanie oceniony za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS). Oceny będą przeprowadzane dzień przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu 6-tygodniowej Terapii Obserwacji Akcji oraz po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Program leczenia grupy kontrolnej (grupa 1): Ta grupa nie będzie oglądać żadnych klipów wideo, a ogólne metody fizjoterapii będą stosowane zgodnie z ich aktualnymi potrzebami, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Ta metoda obejmuje ćwiczenia rozciągające dla mięśni spastycznych, ćwiczenia wzmacniające dla antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczenia stabilizacyjne.
Grupa 2: Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana w tej grupie przez ich rodziców w domu, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oglądać wideo z zadaniem przedstawione przez rodziców w domu. Film do obejrzenia będzie obejmował łącznie 6 aktywności zaplanowanych do oglądania co tydzień. Te 6 aktywności to: kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i w lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku. Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowej przerwie po każdym obejrzeniu uczestnicy będą proszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy po każdym klipie.
Grupa 3: Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana przez terapeutę w tej grupie, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oglądać wideo z zadaniem przedstawione przez terapeutę. Film do obejrzenia będzie obejmował łącznie 6 aktywności zaplanowanych do oglądania co tydzień. Te 6 aktywności to: kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i w lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku. Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowej przerwie po każdym obejrzeniu uczestnicy będą proszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy po każdym klipie. Po każdej sesji Terapii Obserwacji Akcji zastosowane zostanie 20 minut fizjoterapii ukierunkowanej na cele 6 aktywności. Zakres stosowanej fizjoterapii będzie obejmować ćwiczenia oparte na aktywności dla kończyn dolnych, kroki, przenoszenie ciężaru, równowagę i funkcjonalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turcja (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 5-13 lat
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego typu hemiplegicznego spastycznego i diplegicznego
- Poziom I-III w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych GMFCS
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia z badania:
- Choroba hemiplegiczna spastyczna i diplegiczna niezwiązana z mózgowym porażeniem dziecięcym
- Obecność przykurczów wpływających na ruch funkcjonalny w dotkniętej kończynie
- Obecność choroby sercowo-płucnej lub ciężkich zaburzeń wzroku i słuchu
- Dzieci, które miały napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację lub otrzymały zastrzyki z botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Program Leczenia Grupy Kontrolnej (Grupa 1):
Program Leczenia Grupy Kontrolnej (Grupa 1): Ta grupa nie będzie oglądać żadnych klipów wideo, a ogólne metody fizjoterapii będą stosowane zgodnie z ich aktualnymi potrzebami, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni.
Ta metoda obejmuje ćwiczenia rozciągające dla mięśni spastycznych, ćwiczenia wzmacniające dla antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczenia stabilizacyjne.
|
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności.
AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych.
AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu.
AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.
|
|
Grupa 2
Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana w tej grupie przez ich rodziców w domu, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnikom będzie pokazywany film z zadaniem przez ich rodziców w domu.
Film do obejrzenia będzie zawierał łącznie 6 aktywności planowanych do oglądania każdego tygodnia.
Te 6 aktywności; kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku.
Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowym odpoczynku po każdym obejrzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy i na koniec każdego klipu.
|
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności.
AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych.
AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu.
AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.
|
|
Grupa 3
Dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym i obustronnym porażeniem mózgowym włączone do naszego badania poproszono o obejrzenie, a następnie wykonanie 6 czynności z nagrania wideo na ekranie tabletu o przekątnej 10,2 cala.
Program EGT był stosowany przez 20 minut dziennie, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni.
Ponieważ nie ma jednoznacznego protokołu dla dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym, zastosowany program EGT jest zgodny z protokołem opisanym przez Sgandurrę i wsp.
W trakcie aplikacji pacjent był proszony o obejrzenie czynności w klipie wideo pod nadzorem fizjoterapeuty, a po jednominutowym okresie odpoczynku po każdym obejrzeniu, o aktywne fizyczne powtórzenie tych czynności przez czas trwania filmu.
Po każdej sesji EGT, 20-minutowa sesja fizjoterapii była stosowana z fizjoterapeutą dla celów 6 czynności.
Zakres stosowanej fizjoterapii obejmował ćwiczenia oparte na aktywności dla kończyn dolnych, takie jak stawianie kroków, przenoszenie ciężaru, równowaga i funkcjonalność.
|
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności.
AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych.
AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu.
AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcji motoryki dużej mierzonej za pomocą Skali Funkcji Motoryki Dużej-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Początkowe i po 150 dniach
|
Funkcję motoryki dużej oceniono za pomocą GMFM-88, która składa się z pięciu wymiarów.
W tym badaniu wykorzystano wymiary D (stanie) i E (chodzenie, bieganie, skakanie).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, a łączny wynik wyrażany jest w procentach.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryki dużej.
Oceniono zmianę wyników GMFM-88 od wartości wyjściowej do 150 dni po interwencji.
|
Początkowe i po 150 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana napięcia mięśniowego mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
|
Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu MAS, 6-punktowej skali porządkowej (0-4 z 1+ jako stopniem pośrednim), która mierzy opór podczas biernego rozciągania mięśni u osób z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego.
Wyższy wynik wskazuje na większą spastyczność. |
Początkowa i po 150 dniach
|
|
Zmiana funkcji równowagi mierzona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi (PBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 150 dniach
|
Funkcja równowagi będzie oceniana za pomocą PBS, która ocenia funkcjonalną równowagę podczas czynności wymagających stabilności i przejść między pozycjami.
Łączny wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi.
|
Punkt wyjściowy i po 150 dniach
|
|
Zmiana w dynamicznej równowadze mierzonej za pomocą Pediatrycznego Testu Sięgania (PRT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 150 dniach
|
Równowagę dynamiczną oceni się za pomocą testu PRT, który mierzy maksymalną odległość sięgnięcia w centymetrach (w kierunku do przodu, w prawo i w lewo) podczas stania.
Większa odległość sięgnięcia wskazuje na lepszą równowagę dynamiczną.
|
Linia wyjściowa i po 150 dniach
|
|
Zmiana w mobilności funkcjonalnej mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
|
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go dostosowanego dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Zostanie zarejestrowany czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiądnięcia.
Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną.
|
Początkowa i po 150 dniach
|
|
Zmiana poziomu aktywności mierzona Skalą Osiągania Celów (GAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 150 dniach
|
Poziomy aktywności będą oceniane przy użyciu GAS, który mierzy osiąganie zindywidualizowanych celów terapii.
Każdy cel jest oceniany w 5-punktowej skali od -2 (znacznie mniej niż oczekiwano) do +2 (znacznie więcej niż oczekiwano).
Wyższy wynik odzwierciedla lepsze osiągnięcie celu.
|
Linia wyjściowa i po 150 dniach
|
|
Zmiana w uczestnictwie mierzona za pomocą Skali Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
|
Udział zostanie oceniony za pomocą CASP, kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, oceniającego zaangażowanie dzieci w czynności domowe, szkolne i społecznościowe.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy udział.
|
Początkowa i po 150 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- suleymanedu//Myildiz001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na terapia obserwacji akcji
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone