Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Terapii Obserwacji Działań na Spastyczność, Funkcję Motoryczną i Równowagę u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (AOT-CP)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merve Yıldız, Suleyman Demirel University

Wpływ Terapii Obserwacji Akcji na Spastyczność, Funkcję Motoryczną Dużą, Równowagę i Uczestnictwo u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym: Randomizowane Badanie Kontrolowane

W naszym randomizowanym badaniu kontrolowanym, które ma na celu zbadanie wkładu Terapii Obserwacji Akcji w rehabilitację poprzez zbadanie wpływu Terapii Obserwacji Akcji na spastyczność, funkcje motoryczne duże, równowagę i uczestnictwo u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym diplegicznym i hemiplegicznym, zostanie zbadana skuteczność Terapii Obserwacji Akcji, która ma być stosowana w środowisku domowym i towarzyszyć jej będzie fizjoterapeuta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano program G*Power 3.1.3 do obliczenia minimalnej wielkości próby w każdej grupie (grupa kontrolna (grupa 1), grupa 2 i grupa 3), innymi słowy, liczby osób w grupach. W tym kontekście przyjęto wielkość efektu jako d = 1,1, poziom istotności α = 0,05, a minimalną liczbę osób w każdej grupie obliczono na 11 (łącznie 33) dla mocy 0,80 (80%). Przy uzyskiwaniu tych parametrów wzięto pod uwagę podobne badania (Sgandurra 2013, Kim 2018). Liczbę osób w każdej grupie (+10%) zaplanowano na co najmniej 12 (łącznie 36), biorąc pod uwagę osoby, które były nieobecne, miały nieprawidłowe dane lub zostały wykluczone z badania.

W celu zapobieżenia błędom w zakresie spełniania przez uczestników kryteriów włączenia, uwzględniono cechy socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, typ mózgowego porażenia dziecięcego, poziom GMFCS i obecność chorób współistniejących przy przydzielaniu osób do grup w badaniu, a zastosowana zostanie metoda randomizacji warstwowej. W związku z tym przedziały wiekowe przyjmuje się jako 5-7, 8-10, 11-13 lat, a typ mózgowego porażenia dziecięcego: diplegia spastyczna i hemiplegia, poziom GMFCS: I-III, a proces stratyfikacji zostanie przeprowadzony odpowiednio. Przed badaniem od rodziców wszystkich uczestników w grupach badawczej i kontrolnej uzyskane zostaną pisemne i ustne „Oświadczenie o świadomej zgodzie”. Treść badania zostanie wyjaśniona dzieciom, które wezmą w nim udział, w sposób zrozumiały dla dziecka, a uzyskana zostanie zgoda dziecka. Po zarejestrowaniu danych socjodemograficznych uczestników zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, ich spastyczność zmierzono za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS), poziom funkcji motorycznych dużej zmierzono za pomocą Pomiaru Funkcji Motorycznych Dużej (GMFM), udział zmierzono za pomocą Ankiety Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP), a równowagę zmierzono za pomocą Testu Wstań i Idź (TUG), Pediatrycznego Testu Sięgania (PRT) i Pediatrycznej Skali Równowagi (PBS), a stopień osiągnięcia indywidualnego celu zostanie oceniony za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS). Oceny będą przeprowadzane dzień przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu 6-tygodniowej Terapii Obserwacji Akcji oraz po 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Program leczenia grupy kontrolnej (grupa 1): Ta grupa nie będzie oglądać żadnych klipów wideo, a ogólne metody fizjoterapii będą stosowane zgodnie z ich aktualnymi potrzebami, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Ta metoda obejmuje ćwiczenia rozciągające dla mięśni spastycznych, ćwiczenia wzmacniające dla antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczenia stabilizacyjne.

Grupa 2: Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana w tej grupie przez ich rodziców w domu, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oglądać wideo z zadaniem przedstawione przez rodziców w domu. Film do obejrzenia będzie obejmował łącznie 6 aktywności zaplanowanych do oglądania co tydzień. Te 6 aktywności to: kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i w lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku. Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowej przerwie po każdym obejrzeniu uczestnicy będą proszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy po każdym klipie.

Grupa 3: Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana przez terapeutę w tej grupie, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oglądać wideo z zadaniem przedstawione przez terapeutę. Film do obejrzenia będzie obejmował łącznie 6 aktywności zaplanowanych do oglądania co tydzień. Te 6 aktywności to: kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i w lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku. Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowej przerwie po każdym obejrzeniu uczestnicy będą proszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy po każdym klipie. Po każdej sesji Terapii Obserwacji Akcji zastosowane zostanie 20 minut fizjoterapii ukierunkowanej na cele 6 aktywności. Zakres stosowanej fizjoterapii będzie obejmować ćwiczenia oparte na aktywności dla kończyn dolnych, kroki, przenoszenie ciężaru, równowagę i funkcjonalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isparta
      • Isparta, Isparta, Turcja (Türkiye), 32200
        • Suleyman Demirel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu zapobieżenia uprzedzeniom dotyczącym spełniania kryteriów włączenia przez uczestników, cech socjodemograficznych i klinicznych, kryteria takie jak wiek, typ MPD, poziom GMFCS i obecność chorób współistniejących zostały uwzględnione przy przydzielaniu osób do grup w badaniu, a zastosowana zostanie metoda randomizacji warstwowej. W związku z tym, przedziały wiekowe przyjmuje się jako 5-7, 8-10, 11-13, a typ MPD to: spastyczne diplegia i hemiplegia, poziom GMFCS: przyjmie się jako I-III, a proces stratyfikacji zostanie przeprowadzony odpowiednio.

Opis

Kryteria włączenia:

- 5-13 lat

  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego typu hemiplegicznego spastycznego i diplegicznego
  • Poziom I-III w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych GMFCS
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia z badania:

  • Choroba hemiplegiczna spastyczna i diplegiczna niezwiązana z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Obecność przykurczów wpływających na ruch funkcjonalny w dotkniętej kończynie
  • Obecność choroby sercowo-płucnej lub ciężkich zaburzeń wzroku i słuchu
  • Dzieci, które miały napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację lub otrzymały zastrzyki z botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program Leczenia Grupy Kontrolnej (Grupa 1):
Program Leczenia Grupy Kontrolnej (Grupa 1): Ta grupa nie będzie oglądać żadnych klipów wideo, a ogólne metody fizjoterapii będą stosowane zgodnie z ich aktualnymi potrzebami, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni. Ta metoda obejmuje ćwiczenia rozciągające dla mięśni spastycznych, ćwiczenia wzmacniające dla antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczenia stabilizacyjne.
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności. AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych. AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu. AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.
Grupa 2
Terapia Obserwacji Akcji dla kończyn dolnych będzie stosowana w tej grupie przez ich rodziców w domu, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnikom będzie pokazywany film z zadaniem przez ich rodziców w domu. Film do obejrzenia będzie zawierał łącznie 6 aktywności planowanych do oglądania każdego tygodnia. Te 6 aktywności; kucanie i wstawanie poprzez podniesienie przedmiotu z ziemi, chodzenie 10 kroków między równoległymi liniami, przenoszenie ciężaru do przodu z prawą i lewą stopą, chodzenie 5 kroków w bok w prawo i lewo, kopanie piłki, wchodzenie na stopień z przodu i z boku. Klipy wideo będą oglądane 3 razy, a po 1-minutowym odpoczynku po każdym obejrzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie każdej aktywności z filmów 3 razy i na koniec każdego klipu.
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności. AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych. AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu. AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.
Grupa 3
Dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym i obustronnym porażeniem mózgowym włączone do naszego badania poproszono o obejrzenie, a następnie wykonanie 6 czynności z nagrania wideo na ekranie tabletu o przekątnej 10,2 cala. Program EGT był stosowany przez 20 minut dziennie, 2 sesje w tygodniu przez 6 tygodni. Ponieważ nie ma jednoznacznego protokołu dla dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym, zastosowany program EGT jest zgodny z protokołem opisanym przez Sgandurrę i wsp. W trakcie aplikacji pacjent był proszony o obejrzenie czynności w klipie wideo pod nadzorem fizjoterapeuty, a po jednominutowym okresie odpoczynku po każdym obejrzeniu, o aktywne fizyczne powtórzenie tych czynności przez czas trwania filmu. Po każdej sesji EGT, 20-minutowa sesja fizjoterapii była stosowana z fizjoterapeutą dla celów 6 czynności. Zakres stosowanej fizjoterapii obejmował ćwiczenia oparte na aktywności dla kończyn dolnych, takie jak stawianie kroków, przenoszenie ciężaru, równowaga i funkcjonalność.
Terapia Obserwacji Akcji (AOT) należy do podejść neurorehabilitacyjnych, które umożliwiają uczenie się motoryczne poprzez ułatwianie neuroplastyczności. AOT opiera się na neuronauce i aktywacji systemu neuronów lustrzanych. AOT odbywa się w formie obserwatora śledzącego działanie motoryczne i wykonującego obserwowane czynności po ich obejrzeniu. AOT ma na celu poprawę różnych funkcji motorycznych poprzez zapewnienie uczenia się motorycznego poprzez aktywację neuroplastyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji motoryki dużej mierzonej za pomocą Skali Funkcji Motoryki Dużej-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Początkowe i po 150 dniach
Funkcję motoryki dużej oceniono za pomocą GMFM-88, która składa się z pięciu wymiarów. W tym badaniu wykorzystano wymiary D (stanie) i E (chodzenie, bieganie, skakanie). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, a łączny wynik wyrażany jest w procentach. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryki dużej. Oceniono zmianę wyników GMFM-88 od wartości wyjściowej do 150 dni po interwencji.
Początkowe i po 150 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu MAS, 6-punktowej skali porządkowej (0-4 z 1+ jako stopniem pośrednim), która mierzy opór podczas biernego rozciągania mięśni u osób z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego.
Wyższy wynik wskazuje na większą spastyczność.
Początkowa i po 150 dniach
Zmiana funkcji równowagi mierzona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi (PBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 150 dniach
Funkcja równowagi będzie oceniana za pomocą PBS, która ocenia funkcjonalną równowagę podczas czynności wymagających stabilności i przejść między pozycjami. Łączny wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi.
Punkt wyjściowy i po 150 dniach
Zmiana w dynamicznej równowadze mierzonej za pomocą Pediatrycznego Testu Sięgania (PRT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 150 dniach
Równowagę dynamiczną oceni się za pomocą testu PRT, który mierzy maksymalną odległość sięgnięcia w centymetrach (w kierunku do przodu, w prawo i w lewo) podczas stania. Większa odległość sięgnięcia wskazuje na lepszą równowagę dynamiczną.
Linia wyjściowa i po 150 dniach
Zmiana w mobilności funkcjonalnej mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go dostosowanego dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zostanie zarejestrowany czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiądnięcia. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną.
Początkowa i po 150 dniach
Zmiana poziomu aktywności mierzona Skalą Osiągania Celów (GAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 150 dniach
Poziomy aktywności będą oceniane przy użyciu GAS, który mierzy osiąganie zindywidualizowanych celów terapii. Każdy cel jest oceniany w 5-punktowej skali od -2 (znacznie mniej niż oczekiwano) do +2 (znacznie więcej niż oczekiwano). Wyższy wynik odzwierciedla lepsze osiągnięcie celu.
Linia wyjściowa i po 150 dniach
Zmiana w uczestnictwie mierzona za pomocą Skali Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 150 dniach
Udział zostanie oceniony za pomocą CASP, kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, oceniającego zaangażowanie dzieci w czynności domowe, szkolne i społecznościowe. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy udział.
Początkowa i po 150 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hatice yakut, Suleyman Demirel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na terapia obserwacji akcji

Subskrybuj