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脳性麻痺の子供における痙縮、運動機能、およびバランスに対する動作観察療法の効果 (AOT-CP)

2025年11月20日 更新者：Merve Yıldız、Suleyman Demirel University

脳性麻痺児における動作観察療法の痙縮、粗大運動機能、バランスおよび参加への効果：無作為化比較試験

私たちの無作為化比較試験では、痙性対麻痺および片麻痺性脳性麻痺の子どもにおける痙縮、粗大運動機能、バランス、参加へのアクションオブザベーションセラピーの効果を検討することにより、リハビリテーションへのアクションオブザベーションセラピーの貢献を調査することを目的として、家庭環境で実施され理学療法士が同伴するアクションオブザベーションセラピーの有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、各群（対照群（群1）、群2、群3）の最小サンプルサイズ、すなわち各群の対象者数を計算するためにG*Power 3.1.3プログラムを使用しました。この文脈において、効果量はd = 1.1、有意水準はα = 0.05とし、検出力0.80（80%）に対して各群の最小対象者数は11人（合計33人）と計算されました。これらのパラメータを得る際には、類似の研究（Sgandurra 2013、Kim 2018）を考慮しました。各群の対象者数は、研究から欠落、誤り、または除外された対象者を考慮し、少なくとも12人（合計36人、+10%）と計画されました。

参加者が包含基準を満たすこと、社会人口統計学的および臨床的特徴に関するバイアスを防ぐために、年齢、脳性麻痺のタイプ、GMFCSレベル、併存疾患の有無などの基準が研究における群への割り当てで考慮され、層別無作為化法が使用されます。これに従い、年齢範囲は5-7歳、8-10歳、11-13歳とし、脳性麻痺のタイプは痙直性両麻痺と片麻痺、GMFCSレベルはI-IIIとし、層別化プロセスがそれに応じて行われます。研究前に、研究群と対照群の全参加者の親から書面および口頭の「インフォームドコンセントフォーム」を取得します。研究に参加する子供には、子供が理解できる方法で研究の内容が説明され、子供の同意が得られます。実験群と対照群の両方について参加者の社会人口統計学的データを記録した後、痙縮はModified Ashworth Scale（MAS）で測定され、粗大運動機能レベルはGross Motor Function Measurement（GMFM）で測定され、参加はChild and Adolescent Participation Survey（CASP）で測定され、バランスはTimed Up and Go Test（TUG）、Pediatric Reach Test（PRT）、Pediatric Balance Scale（PDS）で測定され、個人目標の達成度はGoal Attainment Scale（GAS）で評価されます。評価は、治療開始前日、6週間のアクション観察療法完了後、および3か月の追跡期間後に実施されます。

対照群（群1）の治療プログラム：この群にはビデオクリップは一切表示されず、現在のニーズに合わせた一般的な理学療法方法が週2回、6週間適用されます。この方法には、痙性筋のストレッチ運動、痙性筋の拮抗筋の強化運動、および安定化運動が含まれます。

群2：この群には、下肢のアクション観察療法が親によって自宅で適用され、週2回、6週間行われます。参加者は自宅で親によって課題のビデオを視聴します。視聴するビデオには、毎週視聴する計画の合計6つの活動が含まれます。これらの6つの活動は、地面から物を拾いながらしゃがんで立ち上がる、平行線の間を10歩歩く、右足と左足で前方に体重を移動する、右と左に5歩横歩きする、ボールを蹴る、正面と横からステップを登る、です。ビデオクリップは3回視聴され、各視聴後に1分間の休息を挟み、参加者は各ビデオの各活動を3回繰り返すよう求められます。

群3：この群には、下肢のアクション観察療法がセラピストによって適用され、週2回、6週間行われます。参加者はセラピストによって提示された課題のビデオを視聴します。視聴するビデオには、毎週視聴する計画の合計6つの活動が含まれます。これらの6つの活動は、地面から物を拾いながらしゃがんで立ち上がる、平行線の間を10歩歩く、右足と左足で前方に体重を移動する、右と左に5歩横歩きする、ボールを蹴る、正面と横からステップを登る、です。ビデオクリップは3回視聴され、各視聴後に1分間の休息を挟み、参加者は各ビデオの各活動を3回繰り返すよう求められます。各アクション観察療法セッション後、6つの活動の目標に向けて20分間の理学療法が適用されます。適用される理学療法の範囲は、下肢の活動ベースの運動、ステッピング、体重移動、バランス、および機能性で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者が包含基準を満たすこと、社会人口統計学的および臨床的特徴に関してバイアスを防ぐために、年齢、脳性麻痺タイプ、GMFCSレベル、併存疾患の有無などの基準が研究において個人をグループに割り当てる際に考慮され、層別無作為化法が使用されます。 したがって、年齢範囲は5-7歳、8-10歳、11-13歳とし、脳性麻痺タイプは痙直型対麻痺および片麻痺、GMFCSレベルはI-IIIとし、それに応じて層別化プロセスが行われます。

説明

対象基準：

- 5〜13歳

  • 痙性片麻痺および両麻痺性脳性麻痺の診断
  • 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルI-III
  • 研究への参加同意

除外基準：

研究からの除外基準：

  • 脳性麻痺に関連しない痙性片麻痺および両麻痺性疾患
  • 患肢の機能的運動に影響を与える拘縮の存在
  • 心肺疾患または重度の視覚・聴覚障害の存在
  • 過去6ヶ月以内に発作を起こした児童
  • 過去6ヶ月以内または研究期間中に手術を受けたり、ボツリヌス注射を受けた児童

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群（群1）の治療プログラム：
対照群（グループ1）の治療プログラム：このグループには映像クリップは一切表示されず、現状のニーズに合わせて一般的な理学療法方法が適用されます。週2回、6週間にわたって実施されます。 この方法には、痙性筋のためのストレッチ運動、痙性筋の拮抗筋のための強化運動、および安定化運動が含まれます。
他の：動作観察療法
アクション観察療法（AOT）は、神経可塑性を促進することで運動学習を可能にする神経リハビリテーションアプローチの一つです。 AOTは神経科学とミラーニューロンシステムの活性化に基づいています。 AOTは、観察者が運動動作を追跡し、動作を観察した後に観察された動作を実行する形で行われます。 AOTは、神経可塑性の活性化を通じた運動学習を提供することで、様々な運動機能の改善を目指しています。
グループ 2
このグループには、下肢に対する動作観察療法が自宅で両親によって適用され、週2回、6週間実施されます。 参加者は自宅で両親から課題のビデオを見せられます。 視聴するビデオには、毎週視聴予定の合計6つの活動が含まれます。 これらの6つの活動：地面から物を拾いながらしゃがんで立ち上がる、平行線の間を10歩歩く、右足と左足で前方に体重を移動する、右と左に5歩横歩きする、ボールを蹴る、正面と横からステップを登る。 ビデオクリップは3回視聴され、各視聴後に1分間の休憩を挟み、参加者はビデオ内の各活動を3回繰り返すよう求められ、各クリップの終了時に実施します。
他の：動作観察療法
アクション観察療法（AOT）は、神経可塑性を促進することで運動学習を可能にする神経リハビリテーションアプローチの一つです。 AOTは神経科学とミラーニューロンシステムの活性化に基づいています。 AOTは、観察者が運動動作を追跡し、動作を観察した後に観察された動作を実行する形で行われます。 AOTは、神経可塑性の活性化を通じた運動学習を提供することで、様々な運動機能の改善を目指しています。
グループ3
本研究に参加した痙性片麻痺および対麻痺性脳性麻痺の子どもたちは、10.2インチのタブレット画面でビデオ録画の6つの活動を観察し、その後実行するように求められました。 EGTプログラムは、1日20分、週2回のセッションで6週間適用されました。 対麻痺性脳性麻痺の子どもたちに対する確立されたプロトコルがないため、適用されたEGTプログラムはSgandurraらによって記述されたプロトコルと互換性があります。 アプリケーションでは、患者は理学療法士の監督下でビデオクリップの活動を観察し、各観察後に1分間の休息期間を経て、ビデオの再生時間中にこれらの活動を身体的に積極的に繰り返すように求められました。 各EGTセッション後、6つの活動の目標に向けて理学療法士による20分間の理学療法セッションが適用されました。 適用された理学療法の範囲は、歩行、体重移動、バランス、機能性など、下肢を対象とした活動ベースのエクササイズで構成されていました。
他の：動作観察療法
アクション観察療法（AOT）は、神経可塑性を促進することで運動学習を可能にする神経リハビリテーションアプローチの一つです。 AOTは神経科学とミラーニューロンシステムの活性化に基づいています。 AOTは、観察者が運動動作を追跡し、動作を観察した後に観察された動作を実行する形で行われます。 AOTは、神経可塑性の活性化を通じた運動学習を提供することで、様々な運動機能の改善を目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定-88 (GMFM-88) により測定された粗大運動機能の変化
時間枠：ベースライン及び150日後
粗大運動機能はGMFM-88を用いて評価され、5つの次元で構成されています。 本研究ではD（立位）およびE（歩行、走行、跳躍）の次元を使用します。 各項目は0-3点で採点され、総合スコアはパーセンテージで表されます。 スコアが高いほど粗大運動機能が良好であることを示します。 介入開始時から150日後のGMFM-88スコアの変化が評価されます。
ベースライン及び150日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale (MAS) による筋緊張の変化
時間枠：ベースラインおよび150日後
筋緊張はMASを用いて評価されます。MASは、上位運動ニューロン障害を有する患者の受動的筋伸展時の抵抗を測定する6段階の順序尺度（0〜4で、1+は中間段階）です。 スコアが高いほど痙縮が強いことを示します。
ベースラインおよび150日後
小児バランス尺度（PBS）で測定されたバランス機能の変化
時間枠：ベースラインおよび150日後
バランス機能はPBS（Performance-Oriented Mobility Assessment）を用いて評価されます。これは、安定性を必要とする活動中および姿勢間の移行時の機能的バランスを評価するものです。 総合スコアは0から56の範囲であり、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび150日後
小児到達テスト（PRT）による動的バランスの変化
時間枠：ベースライン及び150日後
動的バランスはPRTを用いて評価され、立位姿勢での最大到達距離（前方、右方、左方向）をセンチメートル単位で測定します。 到達距離が大きいほど動的バランスが優れていることを示します。
ベースライン及び150日後
機能的移動性の変化（Timed Up and Go Test (TUG)による測定）
時間枠：ベースラインおよび150日後
機能的移動性は、脳性麻痺の小児に適応したTimed Up and Go Testを用いて評価されます。 椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換し、戻って座るまでに要する時間（秒）が記録されます。 時間が短いほど機能的移動性が良好であることを示します。
ベースラインおよび150日後
Goal Attainment Scale（GAS）で測定された活動レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび150日後
活動レベルは、個別化された治療目標の達成度を測定するGASを使用して評価されます。 各目標は、-2（期待よりもはるかに少ない）から+2（期待よりもはるかに多い）までの5段階で評価されます。 高いスコアは、より良い目標達成を反映します。
ベースラインおよび150日後
子どもと青年の参加尺度（CASP）で測定された参加の変化
時間枠：ベースラインおよび150日後
参加は、CASP（介護者報告質問票）を用いて評価されます。これは、子供の家庭、学校、地域活動への参加を評価するものです。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど参加が良好であることを示します。
ベースラインおよび150日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suleyman Demirel University

捜査官

  • スタディディレクター：hatice yakut、Suleyman Demirel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • suleymanedu//Myildiz001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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