- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299136
Évaluation de l'effet des câlins et de la prière sur la perception de l'accouchement traumatique, la douleur de l'accouchement et l'anxiété liée à l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes participant à notre étude recevront l'intervention (câlins, prière, et câlins + prière) de la part du chercheur ou d'un proche aussi souvent qu'elles le souhaitent pendant le travail et les contractions. Ces sessions seront administrées à chaque étape du travail, en tenant compte du moment où la femme enceinte est prête à commencer l'intervention.
Pour le groupe câlins, les sessions de câlins seront effectuées chaque fois que la femme enceinte le souhaite et pendant les contractions, si elle le souhaite, par un proche (mari, mère, sœur, etc.) ou une sage-femme. La femme enceinte peut être câlinée aussi longtemps qu'elle le souhaite ou pendant 5 à 10 minutes. Pour le groupe prière, chaque fois que la femme enceinte le souhaite, ou pendant les contractions si elle le souhaite, un proche (mari, mère, sœur, etc.) ou une sage-femme récitera une prière choisie par la femme enceinte, si elle en a une ; si elle n'a pas de prière préférée, les 5 premiers versets de la sourate Al-Inshiqaq seront récités :
Au nom d'Allah, le Tout Miséricordieux, le Très Miséricordieux
- Quand le ciel se fendra,
- Et obéira à l'ordre de son Seigneur,
- Quand la terre sera nivelée,
- Et rejettera ce qui est en elle,
- Et obéira à l'ordre de son Seigneur, chaque personne sera confrontée à ce qu'elle a fait ! À lire ensemble Avant de commencer la première session, le "Formulaire d'information", l'"Échelle visuelle analogique", l'Échelle de perception de la naissance traumatique et l'"Échelle d'anxiété de la naissance d'Oxford (Annexe 4)" seront administrés. et à la fin des première, deuxième et quatrième étapes de l'accouchement, l'"Échelle visuelle analogique", l'"Échelle de perception de la naissance traumatique" et l'"Échelle d'anxiété de la naissance d'Oxford" seront administrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turquie (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
- Aucune barrière de communication
- Se présenter à l'hôpital de formation et de recherche d'Ağrı pour un accouchement normal pendant les dates de l'étude
- Volontariat pour participer à l'étude
- Aucune contre-indication pour un accouchement vaginal normal (par exemple, disproportion céphalopelvienne)
- Être à terme (38-42 semaines)
- Aucune condition empêchant la prière et les câlins
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Maladie maternelle (maladie cardiaque, diabète, etc.)
- Avoir une grossesse prématurée ou post-terme
- Subir une césarienne d'urgence pendant le suivi
- Avoir une malformation fœtale (anencéphalie, syndrome de Down, etc.)
- Ne pas répondre aux questions du questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Hugging
|
Pour le groupe de câlins, des séances de câlin seront fournies chaque fois que la femme enceinte le souhaite et pendant les contractions, si elle le souhaite, par un proche (mari, mère, sœur, etc.) ou une sage-femme.
La femme enceinte peut être câlinée aussi longtemps qu'elle le souhaite ou pendant 5 à 10 minutes.
|
|
Expérimental: Groupe 2
Prier
|
Pour le groupe de prière, chaque fois que la femme enceinte le souhaite, ou pendant les contractions si elle le souhaite, un proche parent (mari, mère, sœur, etc.) ou une sage-femme récitera une prière de son choix, si elle en a une ; si elle n'a pas de prière préférée, les 5 premiers versets de la sourate Al-Inshiqaq seront récités : Au nom d'Allah, le Tout Miséricordieux, le Très Miséricordieux
|
|
Expérimental: Groupe 3
Étreindre et Prier
|
Le groupe « Hugging and Praying » effectuera à la fois des câlins et des prières avec la femme.
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|
Aucune intervention: Groupe 4
CONTROLE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'Information
Délai: Avant de commencer la première session, en moyenne 8 mois
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Ce formulaire, préparé par le chercheur conformément à la littérature, s'enquiert des caractéristiques sociodémographiques des participants.
|
Avant de commencer la première session, en moyenne 8 mois
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: en moyenne 8 mois
|
C'est une échelle unidimensionnelle qui évalue objectivement la perception de la douleur d'une femme enceinte.
Elle permet de convertir en valeurs numériques certaines données qui ne peuvent être mesurées numériquement.
En 1921, Hayes et Peterson ont soutenu que les niveaux émotionnels pouvaient être exprimés sur des lignes.
Le VAS a été développé et utilisé pour la première fois par Bond et Pilowsky en 1966.
Le VAS est une règle de 100 mm (10 cm) utilisée pour déterminer quantitativement l'intensité de la douleur, avec une extrémité représentant l'absence de douleur (0 = pas de douleur) et l'autre extrémité représentant la douleur la plus intense (10 = douleur intense).
Le patient marque n'importe quel point entre les deux points correspondant à l'intensité de sa douleur.
La distance entre l'extrémité de l'échelle représentant l'absence de douleur et le point marqué par le patient est mesurée avec une règle et enregistrée en centimètres.
Cette valeur numérique indique l'intensité de la douleur de la femme enceinte.
0 cm = Pas de douleur, 0,53 cm = Douleur légère, 3,5-6,5 = Douleur modérée (Ergin, 2013 ; Aslan, 2006 ; Mucuk, 2009).
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en moyenne 8 mois
|
|
Échelle de Perception de la Naissance Traumatique
Délai: moyenne de 8 mois
|
L'échelle de perception de la naissance traumatique (TBRS), développée par Yalnız et al. en 2016, est une échelle de séparation unidimensionnelle de type Likert à treize items (Yalnız et al., 2016).
Les scores vont de 0 à 10 pour tous les items ne nécessitant pas d'inversion de notation.
Le score minimum de l'échelle est 0 et le maximum est 130.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 26, indiquant des niveaux très faibles de perception de la naissance traumatique ; de 27 à 52, indiquant des niveaux faibles ; de 53 à 78, indiquant des niveaux modérés ; de 79 à 104, indiquant des niveaux élevés ; et de 105 à 130, indiquant des niveaux très élevés de perception de la naissance traumatique.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,89
(Yalnız et al., 2016).
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moyenne de 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurten Özçalkap, Ağri İbrahim Çeçen Universty
- Chaise d'étude: SİBEL YÜCETÜRK, Asist. Prof., SİNOP UNIVERSTY
- Directeur d'études: AYŞE Çuvadar, Assot Prof., KARABUK UNIVERTY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/38 (Autre identifiant: HATAY MUSTAFA KEMAL UNIVERSITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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