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Modèle d'Adaptation de Roy dans les Soins Post-Colostomie : Impact sur l'Esprit et la Vie

11 décembre 2025 mis à jour par: Zhigang Lan, West China Hospital

Étude sur l'impact des soins infirmiers basés sur le modèle d'adaptation de Roy sur l'état psychologique et la qualité de vie des patients après colostomie et exploration de son mécanisme

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le programme de soins infirmiers basé sur le modèle d'adaptation de Roy (MAR) améliore l'anxiété, la dépression et la qualité de vie chez les adultes ayant récemment subi une colostomie. Il étudiera également les modifications des marqueurs sanguins liés au stress et à l'inflammation. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Les soins infirmiers MAR sur 12 semaines réduisent-ils les scores d'anxiété et de dépression par rapport aux soins infirmiers standard ? Les soins infirmiers MAR augmentent-ils les scores de qualité de vie et modifient-ils favorablement les taux sanguins de cortisol, d'IL-6, de TNF-α, de sérotonine et de dopamine ? Les chercheurs compareront les soins infirmiers MAR (éducation individuelle, soutien cognitivo-comportemental, formation familiale et suivi téléphonique) à l'éducation standard sur les soins de stomie uniquement.

Les participants :

Recevront soit des soins infirmiers MAR, soit des soins standard pendant 12 semaines Rempliront des questionnaires sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie au début et à la 12e semaine Fourniront des échantillons sanguins au début et à la 12e semaine pour mesurer les marqueurs de stress et d'inflammation (ce qui était un test de routine pour les patients colostomisés normaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A subi une colostomie élective (permanente ou temporaire) en raison d'un cancer colorectal, d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une obstruction intestinale ;
  • Temps postopératoire ≤ 1 semaine ;
  • Âge de 18 à 75 ans ;
  • Conscience claire, capable de communiquer normalement et de remplir des questionnaires ;
  • Participation volontaire à l'étude et signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Complication de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou mentales graves ;
  • Antécédents d'anxiété, de dépression ou d'autres troubles mentaux avant l'opération ;
  • Complications de la stomie (par exemple, prolapsus de la stomie, ischémie, infection) nécessitant une réintervention ;
  • Perdu de vue ou refus de coopérer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Sur la base des soins infirmiers de routine, des soins infirmiers basés sur la RAM ont été mis en œuvre pendant 12 semaines
Comportemental: Soins basés sur la RAM
Sur la base des soins infirmiers de routine, les soins infirmiers basés sur la RAM ont été mis en œuvre pendant 12 semaines
Aucune intervention: Groupe témoin
A reçu des soins infirmiers post-colostomie de routine pendant 12 semaines : (1) Soins de la stomie : Conseils sur le nettoyage de la stomie, le remplacement de la poche de stomie et l'observation de la couleur et des sécrétions de la stomie ; (2) Soins physiologiques : Gestion de la douleur, conseils diététiques et prévention des complications postopératoires (par exemple, infection, constipation) ; (3) Éducation sanitaire de routine : Distribution de manuels de soins de la stomie et réconfort psychologique bref.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: Semaine 12
Additionnez les scores des 20 items. Le score total varie de 20 à 80. Un score seuil de 50 indique une anxiété significative, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé (les scores ≥50 suggèrent des symptômes d'anxiété).
Semaine 12
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 12 semaines
Additionnez les scores des 20 items.
Le score total varie de 20 à 80.
Un score seuil de 53 indique une dépression significative.
Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé (les scores ≥ 53 suggèrent des symptômes dépressifs).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'interprétation abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaine 12
  1. Inversion des scores : Pour l'item 6 (douleur/inconfort), inversez le score (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) car les scores plus élevés sur cet item indiquent une qualité de vie inférieure. Tous les autres items sont notés selon la réponse d'origine.
  2. Scores par domaine : Calculez le score moyen pour chaque domaine (Santé physique : Items 1-8 ; Santé psychologique : Items 9-14 ; Relations sociales : Items 15-17 ; Domaine environnemental : Items 18-26).
  3. Standardisation : Convertissez chaque score moyen de domaine en un score standard (0-100) en utilisant la formule : Score standard = [(Score moyen - 1) / 4] × 100. Les scores standards plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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