Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roy Tilpasningsmodell i Post-Kolostomi Pleie: Sinn & Livspåvirkning

11. desember 2025 oppdatert av: Zhigang Lan, West China Hospital

Studie om effekten av Roy Adaptation Model-sykepleie på psykologisk tilstand og livskvalitet hos pasienter etter kolostomi og utforskning av dens mekanisme

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om Roy Adaptation Model (RAM) sykepleieprogrammet reduserer angst, depresjon og forbedrer livskvaliteten hos voksne som nylig har fått kolostomi. Den vil også undersøke endringer i stress- og inflammasjonsrelaterte blodmarkører. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Reduserer 12-ukers RAM-sykepleie angst- og depresjonsskårer sammenlignet med rutinemessig sykepleie? Øker RAM-sykepleie livskvalitetsskårer og endrer blodnivåene av kortisol, IL-6, TNF-α, serotonin og dopamin gunstig? Forskere vil sammenligne RAM-sykepleie (en-til-en-opplæring, kognitiv-atferdsmessig støtte, familietrening og telefonoppfølging) med kun rutinemessig stomapleieopplæring.

Deltakerne vil:

Motta enten RAM-sykepleie eller rutinemessig sykepleie i 12 uker Fylle ut spørreskjemaer om angst, depresjon og livskvalitet ved start og uke 12 Levere blodprøver ved start og uke 12 for å måle stress- og inflammasjonsmarkører (som var en rutinemessig test for vanlige kolostomipasienter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått elektiv kolostomi (permanent eller midlertidig) på grunn av kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom eller tarmobstruksjon;
  • Postoperativ tid ≤ 1 uke;
  • Alder 18-75 år;
  • Klar bevissthet, i stand til å kommunisere normalt og fullføre spørreskjemaundersøkelser;
  • Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Komplisert med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller psykisk sykdom;
  • Historie med angst, depresjon eller andre psykiske lidelser før operasjon;
  • Stomakomplikasjoner (f.eks. stomaprolaps, iskemi, infeksjon) som krever reoperasjon;
  • Borte fra oppfølging eller nekter å samarbeide med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
På grunnlag av rutinemessig pleie ble RAM-basert pleie implementert i 12 uker
Atferdsmessig: RAM-basert sykepleie
På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble RAM-basert sykepleie implementert i 12 uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottok rutinemessig pleie etter kolostomi i 12 uker: (1) Stomapleie: Veiledning i stomarensing, utskifting av stomapose, og observasjon av stomafarge og sekresjon; (2) Fysiologisk pleie: Smertelindring, kostholdsveiledning og forebygging av postoperative komplikasjoner (f.eks. infeksjon, forstoppelse); (3) Rutinemessig helseopplæring: Utdeling av stomapleiehåndbøker og kortvarig psykologisk trøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert angstskala (SAS) score
Tidsramme: Uke 12
Legg sammen poengsummen for alle 20 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. En grenseverdi på 50 indikerer betydelig angst, jo høyere poengsum, jo høyere angstnivå (poengsum ≥50 tyder på angstsymptomer).
Uke 12
Selvrapporteringsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: 12 uker
Summer poengene for alle 20 elementene. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. En grensescore på 53 indikerer betydelig depresjon. Jo høyere poengsummen er, desto høyere er depresjonsnivået (poengsummer ≥53 tyder på depressive symptomer).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Quality of Life-Brief Interpretation(WHOQOL-BREF)-skårer
Tidsramme: Uke 12
  1. Omvendt scoring: For punkt 6 (smerte/ubehag), snu poengsummen (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) fordi høyere poengsum på dette punktet indikerer dårligere livskvalitet. Alle andre punkter scores i henhold til det opprinnelige svaret.
  2. Domene-poengsummer: Beregn gjennomsnittlig poengsum for hvert domene (Fysisk helse: Punkt 1-8; Psykisk helse: Punkt 9-14; Sosiale relasjoner: Punkt 15-17; Miljødomene: Punkt 18-26).
  3. Standardisering: Konverter hver domene-gjennomsnittspoengsum til en standardpoengsum (0-100) ved hjelp av formelen: Standardpoengsum = [(Gjennomsnittspoengsum - 1) / 4] × 100. Høyere standardpoengsummer indikerer bedre livskvalitet i det domenet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolostomikomplikasjoner

Kliniske studier på RAM-basert sykepleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere