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Modelo de Adaptación de Roy en el Cuidado Post-Colostomía: Impacto en la Mente y la Vida

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Estudio sobre el impacto de la enfermería del Modelo de Adaptación de Roy en el estado psicológico y la calidad de vida de pacientes post-colostomía y exploración de su mecanismo

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si el programa de enfermería basado en el Modelo de Adaptación de Roy (RAM) mejora la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en adultos que han recibido recientemente una colostomía. También se estudiarán los cambios en marcadores sanguíneos relacionados con el estrés y la inflamación. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El programa de enfermería RAM de 12 semanas reduce las puntuaciones de ansiedad y depresión en comparación con la enfermería rutinaria? ¿El programa de enfermería RAM aumenta las puntuaciones de calidad de vida y modifica favorablemente los niveles sanguíneos de cortisol, IL-6, TNF-α, serotonina y dopamina? Los investigadores compararán el programa de enfermería RAM (educación individualizada, apoyo cognitivo-conductual, formación familiar y seguimiento telefónico) con la educación rutinaria sobre el cuidado del estoma únicamente.

Los participantes:

Recibirán el programa de enfermería RAM o la enfermería rutinaria durante 12 semanas Completarán cuestionarios de ansiedad, depresión y calidad de vida al inicio y en la semana 12 Proporcionarán muestras de sangre al inicio y en la semana 12 para medir marcadores de estrés e inflamación (lo cual era una prueba rutinaria para pacientes con colostomía normal)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a colostomía electiva (permanente o temporal) debido a cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal;
  • Tiempo postoperatorio ≤ 1 semana;
  • Edad 18-75 años;
  • Consciente, capaz de comunicarse normalmente y completar encuestas;
  • Participa voluntariamente en el estudio y firma el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Complicado con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o mentales graves;
  • Antecedentes de ansiedad, depresión u otros trastornos mentales antes de la cirugía;
  • Complicaciones del estoma (por ejemplo, prolapso del estoma, isquemia, infección) que requieren reintervención;
  • Pérdida durante el seguimiento o negativa a cooperar con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Sobre la base de la enfermería rutinaria, se implementó la enfermería basada en RAM durante 12 semanas
Conductual: Enfermería basada en RAM
Sobre la base de la enfermería rutinaria, se implementó la enfermería basada en RAM durante 12 semanas
Sin intervención: Grupo de control
Recibió atención de enfermería poscolostomía de rutina durante 12 semanas: (1) Cuidado del estoma: Orientación sobre la limpieza del estoma, reemplazo de la bolsa de ostomía y observación del color y secreción del estoma; (2) Cuidado fisiológico: Manejo del dolor, orientación dietética y prevención de complicaciones postoperatorias (p. ej., infección, estreñimiento); (3) Educación sanitaria de rutina: Distribución de manuales de cuidado del estoma y breve confort psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Sume las puntuaciones de los 20 ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación de corte de 50 indica ansiedad significativa; cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad (las puntuaciones ≥50 sugieren síntomas de ansiedad).
Semana 12
Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sume las puntuaciones de los 20 ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación de corte de 53 indica depresión significativa. Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el nivel de depresión (puntuaciones ≥53 sugieren síntomas depresivos).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Interpretación Breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 12
  1. Puntuación Inversa: Para el ítem 6 (dolor/malestar), invierta la puntuación (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) porque puntuaciones más altas en este ítem indican una peor calidad de vida. Todos los demás ítems se puntúan según la respuesta original.
  2. Puntuaciones por Dominio: Calcule la puntuación media para cada dominio (Salud Física: Ítems 1-8; Salud Psicológica: Ítems 9-14; Relaciones Sociales: Ítems 15-17; Dominio Ambiental: Ítems 18-26).
  3. Estandarización: Convierta cada puntuación media del dominio a una puntuación estándar (0-100) utilizando la fórmula: Puntuación Estándar = [(Puntuación Media - 1) / 4] × 100. Puntuaciones estándar más altas indican una mejor calidad de vida en ese dominio.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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