Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Royův adaptační model v péči po kolostomii: Dopad na mysl a život

11. prosince 2025 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Studie o dopadu ošetřovatelské péče podle Royova adaptačního modelu na psychický stav a kvalitu života pacientů po kolostomii a zkoumání jeho mechanismu

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda ošetřovatelský program Royova adaptačního modelu (RAM) zlepšuje úzkost, depresi a kvalitu života u dospělých, kteří nedávno podstoupili kolostomii. Studie také zkoumá změny v krevních markerech souvisejících se stresem a zánětem. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Snižuje 12týdenní ošetřovatelská péče RAM skóre úzkosti a deprese ve srovnání s běžnou ošetřovatelskou péčí? Zvyšuje ošetřovatelská péče RAM skóre kvality života a příznivě mění hladiny kortizolu, IL-6, TNF-α, serotoninu a dopaminu v krvi? Výzkumníci porovnají ošetřovatelskou péči RAM (individuální vzdělávání, kognitivně-behaviorální podpora, školení rodiny a telefonní sledování) pouze s běžnou edukací o péči o stomii.

Účastníci:

Po dobu 12 týdnů obdrží buď ošetřovatelskou péči RAM, nebo běžnou ošetřovatelskou péči Vyplní dotazníky týkající se úzkosti, deprese a kvality života na začátku studie a ve 12. týdnu Poskytnou vzorky krve na začátku studie a ve 12. týdnu ke změření markerů stresu a zánětu (což byl rutinní test pro běžné pacienty s kolostomií)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podstoupil(a) elektivní kolostomii (trvalou nebo dočasnou) z důvodu kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev nebo střevní obstrukce;
  • Pooperační doba ≤ 1 týden;
  • Věk 18–75 let;
  • Čiré vědomí, schopnost normálně komunikovat a vyplňovat dotazníky;
  • Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované závažným kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo duševním onemocněním;
  • Historie úzkosti, deprese nebo jiných duševních poruch před operací;
  • Komplikace stomie (např. prolaps stomie, ischemie, infekce) vyžadující reoperaci;
  • Ztráta sledování nebo odmítnutí spolupráce se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Na základě běžné ošetřovatelské péče byla po dobu 12 týdnů implementována ošetřovatelská péče založená na RAM
Behaviorální: Ošetřovatelství založené na RAM
Na základě běžné ošetřovatelské péče byla implementována RAM-báze ošetřovatelská péče po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdržel/a rutinní ošetřovatelskou péči po kolostomii po dobu 12 týdnů: (1) Péče o stomii: Návod na čištění stomie, výměnu stomického sáčku a sledování barvy stomie a sekretů; (2) Fyziologická péče: Zvládání bolesti, dietní doporučení a prevence pooperačních komplikací (např. infekce, zácpa); (3) Rutinní zdravotní výchova: Distribuce manuálů pro péči o stomii a krátká psychologická podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: 12. týden
Sečtěte skóre všech 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Hraniční skóre 50 indikuje významnou úzkost, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti (skóre ≥50 naznačuje příznaky úzkosti).
12. týden
Škála sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
Sečtěte skóre všech 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Hraniční skóre 53 indikuje významnou depresi. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň deprese (skóre ≥53 naznačuje depresivní příznaky).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre World Health Organization Quality of Life-Brief Interpretation (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 12. týden
  1. Obrácené bodování: U položky 6 (bolest/nepohodlí) obraťte skóre (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), protože vyšší skóre u této položky indikuje horší kvalitu života. Všechny ostatní položky se bodují podle původní odpovědi.
  2. Skóre domén: Vypočítejte průměrné skóre pro každou doménu (Fyzické zdraví: Položky 1-8; Psychické zdraví: Položky 9-14; Sociální vztahy: Položky 15-17; Environmentální doména: Položky 18-26).
  3. Standardizace: Převeďte každé průměrné skóre domény na standardní skóre (0-100) pomocí vzorce: Standardní skóre = [(Průměrné skóre - 1) / 4] × 100. Vyšší standardní skóre indikuje lepší kvalitu života v dané doméně.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelství založené na RAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit