Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roy Adaptation Model i Post-Kolostomi-Vård: Psyke & Livspåverkan

11 december 2025 uppdaterad av: Zhigang Lan, West China Hospital

Studie om effekten av Roy Adaptation Model-sjuksköterskevård på psykiskt tillstånd och livskvalitet hos patienter efter kolostomi och utforskning av dess mekanism

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att ta reda på om omvårdnadsprogrammet baserat på Roy Adaptation Model (RAM) förbättrar ångest, depression och livskvalitet hos vuxna som nyligen har fått en kolostomi. Den kommer också att undersöka förändringar i stress- och inflammationsrelaterade blodmarkörer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Minskar 12-veckors RAM-omvårdnad ångest- och depressionspojämfört med rutinmässig omvårdnad? Ökar RAM-omvårdnad livskvalitetspoängen och förändrar blodnivåerna av kortisol, IL-6, TNF-α, serotonin och dopamin på ett gynnsamt sätt? Forskarna kommer att jämföra RAM-omvårdnad (ett-mot-ett-utbildning, kognitiv-beteendestöd, familjeträning och telefonuppföljning) med enbart rutinmässig stomivårdutbildning.

Deltagarna kommer att:

Ta emot antingen RAM-omvårdnad eller rutinmässig omvårdnad i 12 veckor. Fylla i frågeformulär om ångest, depression och livskvalitet vid baslinjen och vecka 12. Lämna blodprover vid baslinjen och vecka 12 för att mäta stress- och inflammationsmarkörer (vilket var ett rutintest för normala kolostomipatienter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått elektiv kolostomi (permanent eller tillfällig) på grund av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion;
  • Postoperativ tid ≤ 1 vecka;
  • Ålder 18-75 år;
  • Medvetandet klart, kan kommunicera normalt och genomföra enkätundersökningar;
  • Deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Komplicerat av allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller psykiska sjukdomar;
  • Historia av ångest, depression eller andra psykiska störningar före operationen;
  • Stomakomplikationer (t.ex. stomaprolaps, ischemi, infektion) som kräver reoperation;
  • Bortfall från uppföljning eller vägran att samarbeta med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
På basis av rutinmässig omvårdnad implementerades RAM-baserad omvårdnad under 12 veckor
Beteende: RAM-baserad omvårdnad
På basis av rutinmässig omvårdnad implementerades RAM-baserad omvårdnad i 12 veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fick rutinmässig omvårdnad efter kolostomi i 12 veckor: (1) Stomivård: Vägledning om stomirengöring, byte av stomipåse samt observation av stomifärg och utsöndring; (2) Fysiologisk omvårdnad: Smärtbehandling, kostrådgivning och förebyggande av postoperativa komplikationer (t.ex. infektion, förstoppning); (3) Rutinmässig hälsoundervisning: Utlämnande av stomivårdshandböcker och kort psykologisk tröst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-poäng
Tidsram: Vecka 12
Summera poängen för alla 20 frågor. Totalpoängen varierar från 20 till 80. Ett gränsvärde på 50 indikerar signifikant ångest, ju högre poäng desto högre ångestnivå (poäng ≥ 50 tyder på ångestsymtom).
Vecka 12
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 12 veckor
Summera poängen för alla 20 frågor. Totalpoängen varierar från 20 till 80. Ett gränsvärde på 53 poäng indikerar signifikant depression. Ju högre poäng, desto högre är depressivitetsnivån (poäng ≥53 tyder på depressiva symptom).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
World Health Organization Quality of Life-Brief Interpretation (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Vecka 12
  1. Omvänd poängsättning: För punkt 6 (smärta/obehag), vänd på poängen (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) eftersom högre poäng på denna punkt indikerar sämre livskvalitet. Alla andra punkter poängsätts enligt det ursprungliga svaret.
  2. Domänpoäng: Beräkna medelpoängen för varje domän (Fysisk hälsa: Punkt 1-8; Psykisk hälsa: Punkt 9-14; Sociala relationer: Punkt 15-17; Miljömässig domän: Punkt 18-26).
  3. Standardisering: Konvertera varje domäns medelpoäng till en standardpoäng (0-100) med formeln: Standardpoäng = [(Medelpoäng - 1) / 4] × 100. Högre standardpoäng indikerar bättre livskvalitet inom den domänen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolostomikomplikationer

Kliniska prövningar på RAM-baserad omvårdnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera