Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roy Adaptationsmodel i Post-Kolostomi Pleje: Sind & Liv Indvirkning

11. december 2025 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Undersøgelse af effekten af Roy Adaptation Model-sygepleje på den psykologiske tilstand og livskvalitet hos patienter efter kolostomi samt udforskning af dens mekanisme

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om sygeplejeprogrammet baseret på Roy Adaptation Model (RAM) forbedrer angst, depression og livskvalitet hos voksne, der for nylig har fået en kolostomi. Det vil også undersøge ændringer i stress- og inflammationsrelaterede blodmarkører. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Sænker 12 ugers RAM-sygepleje angst- og depressionssammenlignet med rutinemæssig sygepleje? Forhøjer RAM-sygepleje livskvalitetsscore og ændrer blodniveauerne af cortisol, IL-6, TNF-α, serotonin og dopamin positivt? Forskere vil sammenligne RAM-sygepleje (en-til-en-undervisning, kognitiv-adfærdsmæssig støtte, familietræning og telefonopfølgning) med kun rutinemæssig stomaplejeundervisning.

Deltagerne vil:

Modtage enten RAM-sygepleje eller rutinemæssig sygepleje i 12 uger Udfylde spørgeskemaer om angst, depression og livskvalitet ved baseline og uge 12 Afgive blodprøver ved baseline og uge 12 for at måle stress- og inflammationsmarkører (hvilket var en rutinetest for normale kolostomipatienter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået elektiv kolostomi (permanent eller midlertidig) på grund af kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom eller tarmobstruktion;
  • Postoperativ tid ≤ 1 uge;
  • Alder 18-75 år;
  • Klar bevidsthed, kan kommunikere normalt og udfylde spørgeskemaundersøgelser;
  • Deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret med alvorlige hjerte-kar-, lever-, nyre- eller psykiske sygdomme;
  • Historie med angst, depression eller andre psykiske lidelser før operationen;
  • Stomakomplikationer (f.eks. stomaprolaps, iskæmi, infektion) der kræver reoperation;
  • Tabt til opfølgning eller nægter at samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På baggrund af rutinemæssig pleje blev RAM-baseret pleje implementeret i 12 uger
Adfærdsmæssigt: RAM-baseret sygepleje
På baggrund af rutinemæssig pleje blev RAM-baseret pleje implementeret i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtog rutinemæssig pleje efter kolostomi i 12 uger: (1) Stomapleje: Vejledning i stomarensning, udskiftning af stomapose og observation af stomafarve og udsondring; (2) Fysiologisk pleje: Smertehåndtering, kostvejledning og forebyggelse af postoperative komplikationer (f.eks. infektion, forstoppelse); (3) Rutinemæssig sundhedsoplysning: Uddeling af stomaplejemanualer og kort psykologisk trøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsskala for angst (SAS) score
Tidsramme: Uge 12
Sum pointene for alle 20 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 20 til 80. En grænsescore på 50 indikerer signifikant angst, jo højere score, jo højere angstniveau (scores ≥50 indikerer angstsymptomer).
Uge 12
Selvvurderingsskala for Depression (SDS)
Tidsramme: 12 uger
Sum scoresne for alle 20 emner. Den samlede score spænder fra 20 til 80. En cut-off score på 53 indikerer signifikant depression. Jo højere scoren er, desto højere er depressionsniveauet (score ≥53 tyder på depressive symptomer).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Quality of Life-Brief Interpretation(WHOQOL-BREF)-score
Tidsramme: Uge 12
  1. Omvendt scoring: For punkt 6 (smerte/ubehag), vend scoringen om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), fordi højere scoringer på dette punkt indikerer dårligere livskvalitet. Alle andre punkter scores som i det oprindelige svar.
  2. Domænescoringer: Beregn gennemsnittet for hvert domæne (Fysisk sundhed: Punkt 1-8; Psykisk sundhed: Punkt 9-14; Sociale relationer: Punkt 15-17; Miljødomæne: Punkt 18-26).
  3. Standardisering: Konverter hver domænegennemsnitsscoring til en standardscore (0-100) ved hjælp af formlen: Standardscore = [(Gennemsnitsscore - 1) / 4] × 100. Højere standardscoringer indikerer bedre livskvalitet inden for det pågældende domæne.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomi komplikationer

Kliniske forsøg med RAM-baseret sygepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner