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Modello di Adattamento di Roy nell'Assistenza Post-Colostomia: Impatto su Mente e Vita

11 dicembre 2025 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Studio sull'Impatto dell'Assistenza Infermieristica basata sul Modello di Adattamento di Roy sullo Stato Psicologico e sulla Qualità della Vita dei Pazienti Post-Colostomia ed Esplorazione del suo Meccanismo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se il programma infermieristico basato sul Modello di Adattamento di Roy (RAM) migliora l'ansia, la depressione e la qualità della vita negli adulti che hanno recentemente ricevuto una colostomia. Verranno inoltre analizzate le variazioni dei marcatori ematici correlati allo stress e all'infiammazione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il programma infermieristico RAM di 12 settimane riduce i punteggi di ansia e depressione rispetto alle cure infermieristiche di routine? Il programma infermieristico RAM aumenta i punteggi di qualità della vita e modifica favorevolmente i livelli ematici di cortisolo, IL-6, TNF-α, serotonina e dopamina? I ricercatori confronteranno il programma infermieristico RAM (educazione individuale, supporto cognitivo-comportamentale, formazione familiare e follow-up telefonico) con la sola educazione di routine alla cura dello stoma.

I partecipanti:

Riceveranno il programma infermieristico RAM o le cure infermieristiche di routine per 12 settimane Completeranno questionari su ansia, depressione e qualità della vita all'inizio e alla 12ª settimana Forniranno campioni di sangue all'inizio e alla 12ª settimana per misurare i marcatori di stress e infiammazione (che era un test di routine per i pazienti con colostomia normale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha subito una colostomia elettiva (permanente o temporanea) a causa di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale;
  • Tempo postoperatorio ≤ 1 settimana;
  • Età 18-75 anni;
  • Coscienza chiara, in grado di comunicare normalmente e completare i questionari;
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato da gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o mentali;
  • Storia di ansia, depressione o altri disturbi mentali prima dell'intervento;
  • Complicanze dello stoma (ad esempio, prolasso dello stoma, ischemia, infezione) che richiedono un reintervento;
  • Perdita al follow-up o rifiuto di collaborare con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Sulla base dell'assistenza infermieristica di routine, è stata implementata l'assistenza infermieristica basata sulla RAM per 12 settimane
Comportamentale: Assistenza infermieristica basata sulla RAM
Sulla base dell'assistenza infermieristica di routine, è stata implementata l'assistenza infermieristica basata su RAM per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ha ricevuto cure infermieristiche di routine post-colostomia per 12 settimane: (1) Cura dello stoma: Guida sulla pulizia dello stoma, sostituzione della sacca per stomia e osservazione del colore e delle secrezioni dello stoma; (2) Cura fisiologica: Gestione del dolore, guida alimentare e prevenzione delle complicanze postoperatorie (ad esempio, infezioni, stitichezza); (3) Educazione sanitaria di routine: Distribuzione di manuali per la cura dello stoma e breve conforto psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Somma i punteggi di tutti i 20 elementi. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Un punteggio di cut-off di 50 indica ansia significativa, più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia (punteggi ≥50 suggeriscono sintomi d'ansia).
Settimana 12
Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sommare i punteggi di tutti i 20 item. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Un punteggio di cut-off di 53 indica una depressione significativa. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione (punteggi ≥53 suggeriscono sintomi depressivi).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Interpretazione Breve della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 12
  1. Punteggio Inverso: Per l'item 6 (dolore/malessere), invertire il punteggio (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) perché punteggi più alti su questo item indicano una qualità di vita peggiore. Tutti gli altri item sono valutati secondo la risposta originale.
  2. Punteggi dei Domini: Calcolare il punteggio medio per ogni dominio (Salute Fisica: Item 1-8; Salute Psicologica: Item 9-14; Relazioni Sociali: Item 15-17; Dominio Ambientale: Item 18-26).
  3. Standardizzazione: Convertire ogni punteggio medio di dominio in un punteggio standard (0-100) utilizzando la formula: Punteggio Standard = [(Punteggio Medio - 1) / 4] × 100. Punteggi standard più alti indicano una migliore qualità della vita in quel dominio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza infermieristica basata sulla RAM

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