- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424352
Rééducation de la Gonarthrose par Inertie Rotationnelle (KORRI)
Exploration des bénéfices de l'entraînement excentrique pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou
Cette étude teste si un nouveau type de programme d'exercice, appelé entraînement en surcharge excentrique utilisant un dispositif à volant d'inertie, peut améliorer la capacité à monter les escaliers chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. Le dispositif à volant d'inertie fournit une résistance tout au long du mouvement et offre un défi supplémentaire pendant la phase d'allongement musculaire de l'exercice. Ce type d'entraînement peut améliorer la structure musculaire, la force et la coordination plus efficacement que les méthodes conventionnelles.
L'idée centrale de l'étude est qu'une meilleure qualité musculaire et une coordination améliorée conduiront à un mouvement dans les escaliers plus fluide et plus sûr, et réduiront le risque de chutes. Des outils avancés tels que l'imagerie par ultrasons et l'analyse du mouvement seront utilisés pour mesurer en détail la santé musculaire et les schémas de mouvement.
L'hypothèse est que les personnes souffrant d'arthrose du genou ont une qualité musculaire plus faible et une coordination moins bonne lors de la montée des escaliers par rapport aux adultes en bonne santé, et que la réalisation d'un entraînement en surcharge excentrique améliorera la qualité musculaire, améliorera la coordination des mouvements, et rendra la navigation dans les escaliers plus sûre et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Boncella, MS
- Numéro de téléphone: 7207241786
- E-mail: katie.boncella@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
- Numéro de téléphone: 303-724-0687
- E-mail: michael.harris-love@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado, Denver
-
Contact:
- Katie Boncella
- Numéro de téléphone: 720-724-1786
- E-mail: katie.boncella@cuanschutz.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Groupe Arthrose (OA) :
- Âgé de 40 à 70 ans
- Arthrose du genou confirmée radiographiquement (Grade 2 ou 3 selon Kellgren-Lawrence [KL])
- Capable de marcher indépendamment (dispositifs d'assistance autorisés)
Critères d'inclusion Groupe Témoin Sain :
- Âgé de 40 à 70 ans
- Aucune preuve radiographique d'arthrose du genou (Grade 0 ou 1 selon KL)
- Aucune douleur fréquente au genou
- Aucun antécédent de :
- Chirurgie du genou (par exemple, reconstruction du LCA, méniscectomie, réalignement patellaire)
- Blessure significative au genou (par exemple, déchirures ligamentaires, fractures, luxations)
- Affections diagnostiquées du genou (par exemple, syndrome douloureux fémoro-patellaire, bursite)
Critères d'exclusion :
- Hypertension non contrôlée ou autre maladie cardiovasculaire
- Affection musculo-squelettique empêchant les tests physiques
- Faiblesse musculaire neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière)
- IMC >34,9 kg/m²
- Hospitalisation récente (au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Initial-Exercise
Le groupe d'exercice initial participera à une intervention d'exercice de surcharge excentrique de 8 semaines en utilisant un kBox, avec deux séances par semaine.
Les participants cesseront ensuite l'intervention pendant 8 semaines pour entrer dans une période de désentraînement.
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L'intervention consiste en un programme d'entraînement en résistance avec surcharge excentrique utilisant un appareil d'exercice portable à volant d'inertie (kBox).
Cet appareil génère une résistance par inertie, ce qui signifie que la charge est créée par la vitesse de mouvement propre de l'individu et l'effort appliqué.
Les participants atteints d'arthrose du genou s'entraîneront avec le système à volant d'inertie pendant 8 semaines, effectuant deux à trois séances chaque semaine, chaque séance durant environ 30 à 45 minutes.
Le programme se concentrera sur des exercices fonctionnels des membres inférieurs tels que des squats, des step-ups et des extensions de genou.
Ces exercices sont choisis car ils imitent étroitement les mouvements quotidiens comme monter et descendre des escaliers.
Les participants randomisés dans le sous-groupe d'exercice différé continueront avec l'activité habituelle et les soins médicaux pendant les 8 premières semaines, servant de groupe de comparaison.
Après cette période d'attente, le groupe différé se verra alors proposer le même protocole d'entraînement au volant d'inertie.
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Expérimental: Exercice différé
Le groupe 'Exercice différé' maintiendra son activité normale, sans intervention, pendant les 8 premières semaines de l'étude.
Dans la seconde moitié de l'étude, ils commenceront le même entraînement kBox de 8 semaines réalisé par le groupe 'Exercice initial'.
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L'intervention consiste en un programme d'entraînement en résistance avec surcharge excentrique utilisant un appareil d'exercice portable à volant d'inertie (kBox).
Cet appareil génère une résistance par inertie, ce qui signifie que la charge est créée par la vitesse de mouvement propre de l'individu et l'effort appliqué.
Les participants atteints d'arthrose du genou s'entraîneront avec le système à volant d'inertie pendant 8 semaines, effectuant deux à trois séances chaque semaine, chaque séance durant environ 30 à 45 minutes.
Le programme se concentrera sur des exercices fonctionnels des membres inférieurs tels que des squats, des step-ups et des extensions de genou.
Ces exercices sont choisis car ils imitent étroitement les mouvements quotidiens comme monter et descendre des escaliers.
Les participants randomisés dans le sous-groupe d'exercice différé continueront avec l'activité habituelle et les soins médicaux pendant les 8 premières semaines, servant de groupe de comparaison.
Après cette période d'attente, le groupe différé se verra alors proposer le même protocole d'entraînement au volant d'inertie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluidité de la montée d'escalier
Délai: Valeur de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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La fluidité de la montée d'escaliers quantifie la coordination motrice lors du test de montée et de descente d'escaliers en analysant la fluidité et la régularité des mouvements des membres lors de la montée et de la descente d'escaliers.
Elle est calculée à l'aide d'une métrique de fluidité basée sur le jerk adaptée de Gonzales et al., où le jerk est défini comme la troisième dérivée de la trajectoire de position par rapport au temps.
L'indice de fluidité est obtenu en différenciant numériquement trois fois les données de position x(t) obtenues par capture de mouvement pour calculer le jerk, puis en élevant au carré et en sommant ces valeurs de jerk sur la durée du mouvement.
Des valeurs plus faibles de l'indice de fluidité indiquent des mouvements plus fluides et mieux coordonnés.
Les différences de cette métrique seront comparées entre les patients atteints d'arthrose du genou et des témoins sains appariés selon l'âge, avec la variance expliquée par des modèles de régression linéaire, et entre les sous-groupes d'intervention par l'exercice et d'exercice retardé pour évaluer les changements dans le contrôle moteur lors de la négociation d'escaliers.
Sans unité.
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Valeur de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de symétrie de la fluidité de la marche
Délai: Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Différences bilatérales de fluidité lors de la négociation des marches d'escalier (asymétrie entre les membres).
Sans unité.
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Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Échogénicité musculaire
Délai: Base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'échogénicité musculaire est mesurée par échographie diagnostique, qui quantifie l'intensité de luminosité (valeurs de pixels en niveaux de gris) des images du tissu musculaire pour fournir une évaluation non invasive de la composition et de la qualité musculaires.
Sans unité.
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Base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Épaisseur musculaire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'épaisseur musculaire est une mesure échographique non invasive obtenue comme la distance entre les limites superficielles et profondes du muscle.
Unités : mm.
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Analyse de la texture musculaire (matrice de co-occurrence de niveaux de gris)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'analyse de la texture musculaire utilisant la matrice de co-occurrence des niveaux de gris (GLCM) est une technique avancée d'imagerie par ultrasons qui évalue quantitativement la distribution spatiale et la relation des intensités de pixels au sein d'un muscle.
Sans unité.
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Force de préhension
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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La force de préhension est mesurée objectivement à l'aide d'un dynamomètre portatif, en enregistrant la force isométrique maximale sur trois essais.
Unités : kg. |
Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'évaluation de la force des membres inférieurs est réalisée à l'aide du système Biodex, qui implique une dynamométrie isocinétique et isométrique pour quantifier la force musculaire volontaire maximale lors de l'extension et de la flexion du genou.
Unités : Newton-mètres.
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Déambulation chronométrée dans les escaliers
Délai: Valeurs de référence, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Le test de marche chronométrée dans les escaliers mesure le temps nécessaire à une personne pour monter et descendre un escalier, reflétant la puissance musculaire des membres inférieurs, la mobilité fonctionnelle et l'endurance.
Le résultat est le temps enregistré en secondes pour accomplir la tâche de montée d'escalier, les temps plus courts indiquant une meilleure performance physique et fonction.
Unités : secondes.
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Valeurs de référence, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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La Batterie de Performance Physique Courte (SPPB) est un outil d'évaluation objectif pour évaluer la fonction physique des membres inférieurs à l'aide de trois tests chronométrés : l'équilibre en station debout, la marche à rythme habituel sur 4 mètres et cinq relevés de chaise répétés.
Chaque composante est notée de 0 à 4 points, donnant un score total allant de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique et un handicap moindre. |
Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Indice d'arthrose des Universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Référence, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire auto-rapporté évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique liées à l'arthrose, avec des plages de scores par sous-échelle : Douleur (0-20), Raideur (0-8) et Fonction physique (0-68).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et un handicap plus important.
Le score total additionne toutes les sous-échelles, allant de 0 à 96, des valeurs plus élevées représentant un impact plus sévère de l'arthrose.
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Référence, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Position de l'articulation
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Position linéaire de l'articulation mesurée à l'aide d'un système de suivi optique pendant des tâches dynamiques.
Unité de mesure : Mètres (m)
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Vitesse Linéaire Articulaire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Vitesse linéaire de l'articulation dérivée des données de suivi optique lors de tâches dynamiques.
Unités de mesure : Mètres par seconde (m/s)
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Accélération Linéaire Articulaire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Accélération linéaire de l'articulation dérivée des données de suivi optique pendant les tâches dynamiques. Unité de mesure : mètres par seconde carrée (m/s²). |
Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Vitesse Angulaire Articulaire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Vitesse angulaire de l'articulation mesurée lors de tâches dynamiques à l'aide de systèmes de suivi optique.
Unité de mesure : Radians par seconde (rad/s) |
Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Accélération angulaire articulaire
Délai: Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Accélération angulaire de l'articulation mesurée pendant les tâches dynamiques à l'aide de systèmes de suivi optique.
Unité de mesure : Radians par seconde carrée (rad/s²).
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Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Amplitude Articulaire
Délai: Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Amplitude articulaire active mesurée dans les plans sagittal, frontal et transversal pendant des tâches dynamiques à l'aide de systèmes de suivi optique.
Unité de mesure : Degrés (°).
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Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Forces Interarmées
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Forces articulaires nettes calculées à l'aide de la dynamique inverse lors de tâches dynamiques.
Ces mesures reflètent les charges mécaniques subies au niveau de l'articulation.
Unités de mesure : Newtons (N).
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Ligne de base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Moments Articulaires (Couples)
Délai: Base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Moments articulaires nets calculés par dynamique inverse lors de tâches dynamiques.
Ces mesures reflètent les charges rotationnelles agissant autour de l'articulation et fournissent des informations sur la performance musculaire et la distribution de charge.
Unités de mesure : Newton-mètres (N·m)
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Base, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Douleur auto-déclarée
Délai: Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres avec des repères à chaque extrémité, étiquetés « aucune douleur » (0) et « pire douleur imaginable » (10).
Les patients marquent un point sur la ligne correspondant à leur niveau de douleur, qui est mesuré en millimètres depuis l'extrémité zéro.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
Cette échelle fournit une gamme continue permettant une détection sensible des changements de douleur au fil du temps.
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Baseline, jusqu'à 10 semaines, jusqu'à 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1836
- T32TR004367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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