- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424352
Rehabilitation bei Kniearthrose durch Rotationsschwung (KORRI)
Erkundung der Vorteile von exzentrischem Training für ältere Erwachsene mit Kniearthrose
Diese Studie untersucht, ob ein neuartiges Trainingsprogramm, das als exzentrische Überlastung mit einem Schwungradgerät bezeichnet wird, die Treppensteigfähigkeit bei Personen mit Kniearthrose verbessern kann. Das Schwungradgerät bietet während der gesamten Bewegung Widerstand und stellt während der Muskeldehnungsphase der Übung eine zusätzliche Herausforderung dar. Diese Art des Trainings kann Muskelstruktur, Kraft und Koordination effektiver verbessern als herkömmliche Methoden.
Die zentrale Idee der Studie ist, dass eine bessere Muskelqualität und eine verbesserte Koordination zu einem flüssigeren, sichereren Treppensteigen führen und das Sturzrisiko verringern werden. Fortschrittliche Werkzeuge wie Ultraschallbildgebung und Bewegungsanalyse werden eingesetzt, um die Muskelgesundheit und Bewegungsmuster detailliert zu messen.
Die Hypothese lautet, dass Personen mit Kniearthrose im Vergleich zu gesunden Erwachsenen eine schlechtere Muskelqualität und eine weniger koordinierte Treppensteigbewegung aufweisen und dass die Durchführung von exzentrischem Überlastungstraining die Muskelqualität verbessert, die Bewegungsabläufe koordinierter macht und das Treppensteigen sicherer und effizienter gestaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katie Boncella, MS
- Telefonnummer: 7207241786
- E-Mail: katie.boncella@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
- Telefonnummer: 303-724-0687
- E-Mail: michael.harris-love@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado, Denver
-
Kontakt:
- Katie Boncella
- Telefonnummer: 720-724-1786
- E-Mail: katie.boncella@cuanschutz.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Osteoarthritis (OA)-Gruppe:
- Alter 40–70 Jahre
- Radiologisch bestätigte Kniearthrose (Kellgren-Lawrence [KL]-Grad 2 oder 3)
- Fähig, selbstständig zu gehen (Hilfsmittel erlaubt)
Einschlusskriterien gesunde Kontrollgruppe:
- Alter 40–70 Jahre
- Kein radiologischer Nachweis von Kniearthrose (KL-Grad 0 oder 1)
- Keine häufigen Knieschmerzen
- Keine Vorgeschichte von:
- Knieoperation (z. B. Kreuzbandrekonstruktion, Meniskektomie, Patellarealignement)
- Signifikanter Knieverletzung (z. B. Bandrisse, Frakturen, Luxationen)
- Diagnostizierten Knieerkrankungen (z. B. patellofemorales Schmerzsyndrom, Bursitis)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen
- Eine muskuloskelettale Erkrankung, die körperliche Tests verhindert
- Neurologische Muskelschwäche (z. B. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)
- BMI >34,9 kg/m²
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Initial-Exercise'
Die anfängliche Übungsgruppe wird an einer 8-wöchigen exzentrischen Überlastungsintervention mit einem kBox teilnehmen, mit zwei Sitzungen pro Woche.
Die Teilnehmer werden dann die Intervention für 8 Wochen einstellen, um in eine Detrainingsphase einzutreten.
|
Die Intervention besteht aus einem exzentrischen Überlastungs-Widerstandstrainingprogramm mit einem tragbaren Schwungrad-Übungsgerät (kBox).
Dieses Gerät erzeugt Widerstand durch Trägheit, was bedeutet, dass die Belastung durch die eigene Bewegungsgeschwindigkeit und den aufgebrachten Kraftaufwand erzeugt wird.
Teilnehmer mit Kniearthrose werden 8 Wochen lang mit dem Schwungradsystem trainieren, wöchentlich zwei bis drei Sitzungen absolvieren, wobei jede Sitzung etwa 30 bis 45 Minuten dauert.
Das Programm konzentriert sich auf funktionelle Übungen für die unteren Gliedmaßen wie Kniebeugen, Step-ups und Kniestreckungen.
Diese Übungen werden ausgewählt, weil sie alltägliche Bewegungen wie Treppensteigen und -absteigen genau nachahmen.
Teilnehmer, die der verzögerten Übungsuntergruppe zugeordnet werden, setzen die ersten 8 Wochen ihre übliche Aktivität und medizinische Versorgung fort und dienen als Vergleichsgruppe.
Nach dieser Wartezeit wird der verzögerten Gruppe dann dasselbe Schwungradtrainingsprotokoll angeboten.
|
|
Experimental: Verzögertes Training
Die 'Delayed-Exercise'-Gruppe wird in den ersten 8 Wochen der Studie ihre normale Aktivität ohne Intervention beibehalten.
In der zweiten Hälfte der Studie beginnen sie mit dem gleichen 8-wöchigen kBox-Training, das die 'Initial-Exercise'-Gruppe absolviert hat.
|
Die Intervention besteht aus einem exzentrischen Überlastungs-Widerstandstrainingprogramm mit einem tragbaren Schwungrad-Übungsgerät (kBox).
Dieses Gerät erzeugt Widerstand durch Trägheit, was bedeutet, dass die Belastung durch die eigene Bewegungsgeschwindigkeit und den aufgebrachten Kraftaufwand erzeugt wird.
Teilnehmer mit Kniearthrose werden 8 Wochen lang mit dem Schwungradsystem trainieren, wöchentlich zwei bis drei Sitzungen absolvieren, wobei jede Sitzung etwa 30 bis 45 Minuten dauert.
Das Programm konzentriert sich auf funktionelle Übungen für die unteren Gliedmaßen wie Kniebeugen, Step-ups und Kniestreckungen.
Diese Übungen werden ausgewählt, weil sie alltägliche Bewegungen wie Treppensteigen und -absteigen genau nachahmen.
Teilnehmer, die der verzögerten Übungsuntergruppe zugeordnet werden, setzen die ersten 8 Wochen ihre übliche Aktivität und medizinische Versorgung fort und dienen als Vergleichsgruppe.
Nach dieser Wartezeit wird der verzögerten Gruppe dann dasselbe Schwungradtrainingsprotokoll angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stufenweise Glätte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Stufengangglätte quantifiziert die motorische Koordination während des Stufenauf- und -abstiegstests, indem die Flüssigkeit und Konsistenz der Gliedmaßenbewegungen beim Treppensteigen analysiert wird.
Sie wird mithilfe eines auf Ruck basierenden Glättekennwerts nach Gonzales et al. berechnet, wobei Ruck als die dritte Ableitung der Positionsbahn nach der Zeit definiert wird.
Der Glätteindex wird durch dreimaliges numerisches Differenzieren der Positionsdaten x(t) aus der Bewegungserfassung zur Berechnung des Rucks abgeleitet, anschließend werden diese Ruckwerte quadriert und über die Dauer der Bewegung summiert.
Niedrigere Werte des Glätteindex deuten auf flüssigere, besser koordinierte Bewegungen hin.
Unterschiede in diesem Kennwert werden zwischen Patienten mit Kniearthrose und altersangepassten gesunden Kontrollen verglichen, wobei die Varianz durch lineare Regressionsmodelle erklärt wird, sowie zwischen den Untergruppen mit Bewegungsintervention und verzögerter Bewegung, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle während des Treppensteigens zu bewerten.
Einheitenlos.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittglätte-Symmetrie-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Bilaterale Unterschiede in der Geschmeidigkeit während der Treppenstufenbewältigung (Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen).
Einheitenlos.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Muskel-Echogenität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Muskelechogenität wird mittels diagnostischem Ultraschall gemessen, der die Helligkeitsintensität (Graustufen-Pixelwerte) von Muskelgewebebildern quantifiziert, um eine nicht-invasive Beurteilung der Muskelzusammensetzung und -qualität zu ermöglichen.
Einheitenlos.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Muskeldicke
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Muskelstärke ist eine nicht-invasive Ultraschallmessung, die als Abstand zwischen den oberflächlichen und tiefen Muskelgrenzen ermittelt wird.
Einheiten: mm.
|
Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Muskeltexturanalyse (Grauwert-Kookkurrenzmatrix)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Muskeltexturanalyse mittels Graustufen-Kookkurrenzmatrix (GLCM) ist eine fortschrittliche Ultraschallbildgebungstechnik, die die räumliche Verteilung und Beziehung der Pixelintensitäten innerhalb eines Muskels quantitativ bewertet.
Einheitenlos.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Griffkraft wird objektiv mit einem Handdynamometer gemessen, wobei die maximale isometrische Kraft über drei Versuche aufgezeichnet wird.
Einheiten: kg. |
Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten wird mit dem Biodex-System durchgeführt, das isokinetische und isometrische Dynamometrie zur Quantifizierung der maximalen freiwilligen Muskelkraft während Knieextension und -flexion einsetzt.
Einheiten: Newtonmeter.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Zeitgesteuerte Treppenambulation
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Der Timed Stair Ambulation-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um eine Treppe hinauf- und hinabzusteigen, und spiegelt die Kraft der unteren Gliedmaßen, die funktionelle Mobilität und die Ausdauer wider.
Das Ergebnis ist die aufgezeichnete Zeit in Sekunden, um die Treppensteigaufgabe zu absolvieren, wobei niedrigere Zeiten eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und Funktion anzeigen.
Einheiten: Sekunden.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten anhand von drei zeitlich festgelegten Tests: Standbalance, 4-Meter-Gang in üblichem Tempo und fünf wiederholte Stuhlaufstehversuche.
Jede Komponente wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 führt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und geringere Behinderung anzeigen.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der arthrosebedingte Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion mit den folgenden Subskalen-Bereichen bewertet: Schmerzen (0-20), Steifheit (0-8) und körperliche Funktion (0-68).
Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome und größere Beeinträchtigungen hin.
Der Gesamtscore summiert alle Subskalen und reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte einen stärkeren Arthrose-Einfluss darstellen.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenkstellung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Lineare Gelenkposition gemessen mit einem optischen Trackingsystem während dynamischer Aufgaben.
Maßeinheit: Meter (m)
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenk-Lineargeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Lineare Gelenkgeschwindigkeit, abgeleitet aus optischen Tracking-Daten während dynamischer Aufgaben.
Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s)
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Lineare Gelenkbeschleunigung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Lineare Gelenkbeschleunigung, abgeleitet aus optischen Tracking-Daten während dynamischer Aufgaben. Maßeinheit: Meter pro Sekunde im Quadrat (m/s²). |
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenkwinkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Winkelgeschwindigkeit des Gelenks, gemessen während dynamischer Aufgaben mithilfe optischer Trackingsysteme.
Maßeinheit: Radiant pro Sekunde (rad/s)
|
Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenkwinkelbeschleunigung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Winkelbeschleunigung des Gelenks, gemessen während dynamischer Aufgaben mit optischen Trackingsystemen.
Maßeinheit: Radiant pro Sekunde zum Quadrat (rad/s²). |
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Aktiver Gelenkbewegungsbereich, gemessen in der Sagittalebene, Frontalebene und Transversalebene während dynamischer Aufgaben mithilfe optischer Trackingsysteme.
Maßeinheit: Grad (°).
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gemeinsame Kräfte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Netto-Gelenkkräfte, die mithilfe inverser Dynamik während dynamischer Aufgaben berechnet werden.
Diese Messwerte spiegeln die mechanischen Belastungen wider, die das Gelenk erfährt.
Maßeinheit: Newton (N).
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Gelenkmomente (Drehmomente)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Netto-Gelenkmomente, die mithilfe der inversen Dynamik während dynamischer Aufgaben berechnet werden.
Diese Messwerte spiegeln die um das Gelenk wirkenden Rotationslasten wider und geben Aufschluss über die Muskelleistung und Lastverteilung. Maßeinheit: Newtonmeter (N·m) |
Ausgangswert, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
|
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Messinstrument zur Bewertung der Schmerzintensität.
Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie mit Ankern an jedem Ende, die mit "kein Schmerz" (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (10) beschriftet sind.
Patienten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihrem Schmerzniveau entspricht, der in Millimetern vom Nullpunkt aus gemessen wird.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Diese Skala bietet einen kontinuierlichen Bereich, der eine empfindliche Erkennung von Schmerzveränderungen im Zeitverlauf ermöglicht.
|
Baseline, bis zu 10 Wochen, bis zu 19 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1836
- T32TR004367 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kniearthritis, Arthrose
-
Bahria UniversityAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis des Knies | Rhematoide ArthritisPakistan
-
Smith & Nephew, Inc.BeendetRheumatoide Arthritis | Traumatische Arthritis | Osteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Zimmer BiometRekrutierungRheumatoide Arthritis | Osteoarthritis KnieJapan
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Haugesund Rheumatism HospitalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie | Arthritis, degenerativNorwegen
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutierungOsteoarthritis des KniesTürkei (türkiye)
-
NHS LothianRekrutierungOsteoarthritis Knie | Arthropathie des Knies | Arthritis-KnieVereinigtes Königreich
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Exzentrisches Widerstandstraining
-
Foundation University IslamabadRekrutierungSchmerzen im unteren RückenPakistan
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten