- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424352
Polven nivelrikon kuntoutus pyörivän hitausmomentin avulla (KORRI)
Eksentrisen harjoittelun hyötyjen tutkiminen polven nivelrikkoa sairastavilla ikääntyvillä aikuisilla
Tämä tutkimus testaa, voiko uuden tyyppinen harjoitusohjelma, nimeltään eksentrinen ylikuormitusharjoittelu pyörivällä laitteella, parantaa portaiden kiipeilykykyä polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Pyörivä laite tarjoaa vastusta koko liikkeen ajan ja antaa lisähaastetta harjoituksen lihaksen venytysvaiheessa. Tämäntyyppinen harjoittelu voi parantaa lihasrakennetta, voimaa ja koordinaatiota perinteisiä menetelmiä tehokkaammin.
Tutkimuksen keskeinen ajatus on, että parempi lihaskunto ja parantunut koordinaatio johtavat sulavampaan, turvallisempaan portaiden kulkemiseen ja vähentävät kaatumisriskiä. Kehittyneitä työkaluja, kuten ultraäänikuvantamista ja liikeanalyysiä, käytetään mittaamaan lihasten terveyttä ja liikemalleja yksityiskohtaisesti.
Hypoteesi on, että polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä on heikompi lihaskunto ja vähemmän koordinoitu portaiden nousu verrattuna terveisiin aikuisiin, ja että eksentrisen ylikuormitusharjoittelun suorittaminen parantaa lihaskuntoa, parantaa liikekoordinaatiota ja tekee portaiden kulkemisesta turvallisempaa ja tehokkaampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Boncella, MS
- Puhelinnumero: 7207241786
- Sähköposti: katie.boncella@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
- Puhelinnumero: 303-724-0687
- Sähköposti: michael.harris-love@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Boncella
- Puhelinnumero: 720-724-1786
- Sähköposti: katie.boncella@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit nivelrikoryhmälle:
- Ikä 40–70 vuotta
- Röntgenkuvalla varmennettu polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence [KL] aste 2 tai 3)
- Kyky kävellä itsenäisesti (apuvälineiden käyttö sallittu)
Osallistumiskriteerit terveelle verrokkiryhmälle:
- Ikä 40–70 vuotta
- Ei röntgentodisteita polven nivelrikosta (KL aste 0 tai 1)
- Ei usein esiintyvää polvikipua
- Ei aiempaa:
- Polven leikkaushoitoa (esim. ACL-rekonstruktio, meniskektomia, patellarealignointi)
- Merkittävää polvivammaa (esim. nivelsidevammoja, murtumia, sijoiltaanmenoja)
- Diagnosoituja polviongelmia (esim. polvilumpioniveloireyhtymä, bursiitti)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine tai muu sydän- ja verisuonitauti
- Liikuntaelinjärjestelmän sairaus, joka estää fyysisen testauksen
- Neurologinen lihasheikkous (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma)
- Painoindeksi (BMI) >34,9 kg/m²
- Äskettäinen sairaalahoito (viimeisen 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloitus-Harjoitus
Alkuharjoitusryhmä osallistuu 8 viikon eksentriseen ylikuormitusharjoitusinterventioon kBox-laitteella, kahdesti viikossa.
Osallistujat lopettavat sitten intervention 8 viikon ajaksi siirtyäkseen harjoituskatkaisuun.
|
Interventio koostuu eksentrisestä ylikuormitusvastuskoulutusohjelmasta, jossa käytetään kannettavaa lentopyörälaitetta (kBox).
Tämä laite tuottaa vastusta inertiaan perustuen, mikä tarkoittaa, että kuorma syntyy yksilön oman liikenopeuden ja käytetyn ponnistuksen avulla.
Polven nivelrikkoa sairastavat osallistujat harjoittelevat lentopyöräjärjestelmällä 8 viikon ajan, suorittaen kaksi tai kolme istuntoa viikossa, ja kukin istunto kestää noin 30–45 minuuttia.
Ohjelma keskittyy toiminnallisiin alaraajaharjoitteisiin, kuten kyykkyihin, porrasaskeliin ja polvenojennuksiin.
Nämä harjoitukset on valittu, koska ne jäljittelevät läheisesti arkipäivän liikkeitä, kuten portaita ylös- ja alas menemistä.
Viivästettyyn harjoitusalaryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaisia aktiviteetteja ja lääketieteellistä hoitoa ensimmäisten 8 viikon ajan, toimien vertailuryhmänä.
Tämän odotusjakson jälkeen viivästetylle ryhmälle tarjotaan sama lentopyöräkoulutusprotokolla.
|
|
Kokeellinen: Viivästetty harjoittelu
'Viivästetty-liikunta' -ryhmä säilyttää normaalin aktiivisuutensa ilman puuttumista tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana.
Tutkimuksen jälkipuoliskolla he aloittavat saman 8 viikon kBox-koulutuksen, jonka 'Alkuperäinen-liikunta' -ryhmä suoritti.
|
Interventio koostuu eksentrisestä ylikuormitusvastuskoulutusohjelmasta, jossa käytetään kannettavaa lentopyörälaitetta (kBox).
Tämä laite tuottaa vastusta inertiaan perustuen, mikä tarkoittaa, että kuorma syntyy yksilön oman liikenopeuden ja käytetyn ponnistuksen avulla.
Polven nivelrikkoa sairastavat osallistujat harjoittelevat lentopyöräjärjestelmällä 8 viikon ajan, suorittaen kaksi tai kolme istuntoa viikossa, ja kukin istunto kestää noin 30–45 minuuttia.
Ohjelma keskittyy toiminnallisiin alaraajaharjoitteisiin, kuten kyykkyihin, porrasaskeliin ja polvenojennuksiin.
Nämä harjoitukset on valittu, koska ne jäljittelevät läheisesti arkipäivän liikkeitä, kuten portaita ylös- ja alas menemistä.
Viivästettyyn harjoitusalaryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaisia aktiviteetteja ja lääketieteellistä hoitoa ensimmäisten 8 viikon ajan, toimien vertailuryhmänä.
Tämän odotusjakson jälkeen viivästetylle ryhmälle tarjotaan sama lentopyöräkoulutusprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaat porras porras tasaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Portaiden nousun sujuvuus kvantifioi motorista koordinaatiota askel-ylös-ja-yli-testissä analysoimalla raajojen liikkeiden sujuvuutta ja johdonmukaisuutta noustessa ja laskeutuaessa portaissa.
Se lasketaan käyttäen Gonzales et al.:n mukautettua nykäyspohjaista sujuvuusmittaria, jossa nykäys määritellään aseman liikeradan kolmantena aikaderivaattana.
Sujuvuusindeksi johdetaan numeerisesti derivoimalla liikkeenkaappauksesta saatua asemadataa x(t) kolme kertaa nykäyksen laskemiseksi, minkä jälkeen nämä nykäysarvot neliöidään ja summataan liikkeen keston yli.
Sujuvuusindeksin pienemmät arvot osoittavat sujuvampia, paremmin koordinoituneita liikkeitä.
Tämän mittarin eroja verrataan polven nivelrikkopotilaiden ja ikätasaisiin terveisiin kontrolliryhmiin, ja varianssi selitetään lineaaristen regressiomallien avulla, sekä harjoitusintervention ja viivästetyn harjoituksen alaryhmien välillä arvioimaan motorisen kontrollin muutoksia portaiden kulkemisessa.
Yksikötön.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleen sulavuuden symmetriaindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Kaksipuoliset erot sujuvuudessa portaiden käsittelyssä (epäsymmetria raajojen välillä).
Yksikötön.
|
Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Lihaksen ekogeenisyys
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Lihasten kaikuvuutta mitataan diagnoosikäyttöisellä ultraäänellä, joka määrittää lihaskudoksen kuvien kirkkausvoimakkuuden (harmaan sävyjen pikseliarvot) tarjoten invasiivisen arvion lihasten koostumuksesta ja laadusta.
Yksikötön.
|
Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Lihaksen paksuus on ei-invasiivinen ultraäänimittaus, joka saadaan lihaksen pinnallisen ja syvän rajan välisestä etäisyydestä.
Yksiköt: mm.
|
Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Lihasten tekstuurianalyysi (harmaan tason yhteisesiintymämatriisi)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Lihasten tekstuurianalyysi harmaasävy-yhteisesiintymismatriisin (GLCM) avulla on kehittynyt ultraääni-imaging-tekniikka, joka arvioi kvantitatiivisesti pikseli-intensiteettien spatiaalista jakautumista ja suhdetta lihaksessa.
Yksikötön.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Kahvanvoima
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Tartuntavoimaa mitataan objektiivisesti käyttämällä käsikäyttöistä dynamometriä, joka tallentaa maksimaalisen isometrisen voiman kolmen yrityksen aikana.
Yksiköt: kg.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Alaraajan voima
Aikaikkuna: Alkutilanne, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Alaraajojen voiman arviointi suoritetaan Biodex-järjestelmällä, joka sisältää isokineettistä ja isometristä dynamometriaa maksimaalisen vapaaehtoisen lihasvoiman mittaamiseksi polven ojennuksen ja taipumisen aikana.
Yksiköt: Newtonmetrit.
|
Alkutilanne, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Aikataulutettu portaiden kävely
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Aikakäynti portailla -testi mittaa ajan, joka yksilölle kuluu nousta ja laskea portaita, heijastaen alaraajojen lihasvoimaa, toiminnallista liikkuvuutta ja kestävyyttä.
Tuloksena on tallennettu aika sekunteina portaiden nousutehtävän suorittamiseen, jossa lyhyemmät ajat osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä ja toimintakykyä.
Yksiköt: sekuntia.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskykytestaus (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on objektiivinen arviointityökalu, jolla arvioidaan alaraajojen fyysistä toimintakykyä käyttämällä kolmea ajoitettua testiä: tasapainon säilyttäminen seisaaltaan, 4 metrin normaalia tahtia kävely ja viisi toistettua tuolista nousemista.
Jokainen osa-alue pisteytetään 0–4 pisteen väliltä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä ja vähemmän toimintarajoitteita.
|
Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Western Ontarion ja McMaster-yliopistojen Osteoartriitti-indeksi (WOMAC) on potilasarvioinnin kysely, joka arvioi osteoartriittiin liittyvää kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä ala-asteikkojen pistealueilla: Kipu (0–20), Jäykkyys (0–8) ja Fyysinen toimintakyky (0–68). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ala-asteikkojen summana, vaihdellen 0:sta 96:een, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa osteoartriitin vaikutusta.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Nivelten asento
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Lineaarinen nivelasema mitattiin optisella seurantajärjestelmällä dynaamisten tehtävien aikana.
Mittayksikkö: Metriä (m)
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Nivelten Lineaarinen Nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Lineaarinen niveltenopeus, joka on johdettu optisesta seuranta-aineistosta dynaamisten tehtävien aikana.
Mittayksikkö: metriä sekunnissa (m/s)
|
Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Nivelten lineaarinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Lineaarinen nivelkiihtyvyys, joka on johdettu optisesta seuranta-aineistosta dynaamisten tehtävien aikana. Mittayksikkö: Metriä sekunnissa neliö (m/s²). |
Alkutilanne, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Nivelkulmanopeus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Nivelen kulmanopeus mitattuna dynaamisten tehtävien aikana optisilla seurantajärjestelmillä.
Mittayksikkö: Radiaania sekunnissa (rad/s)
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Nivelkulmakiihtyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Nivelten kulmakiihtyvyys mitattu dynaamisissa tehtävissä käyttäen optisia seurantajärjestelmiä.
Mittayksikkö: Radiaania sekunnissa neliössä (rad/s²).
|
Alkutilanne, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Nivelten liikelaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Aktiivista nivelten liikelaajuutta mitataan sagittaalitasossa, frontaalitasossa ja transversaalitasossa dynaamisten tehtävien aikana optisilla seurantajärjestelmillä.
Mittayksikkö: Astetta (°).
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Yhteiset Voimat
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Net joint forces calculated using inverse dynamics during dynamic tasks.
These measures reflect the mechanical loads experienced at the joint.
Unit of Measure: Newtons (N).
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
|
Nivelmomentit (vääntömomentit)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
Nivelmomentit laskettu käyttäen käänteisdynamiikkaa dynaamisten tehtävien aikana.
Nämä mittaukset heijastavat nivelten ympäri vaikuttavia pyörimiskuormia ja antavat tietoa lihassuorituksesta ja kuormituksen jakautumisesta.
Mittayksikkö: Newtonmetrit (N·m)
|
Perustaso, jopa 10 viikkoa, jopa 19 viikkoa
|
|
Itse raportoitu kipu
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksidimensioinen mitta, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on ankkurit, jotka on merkitty "ei kipua" (0) ja "kuviteltavissa olevin pahin kipu" (10).
Potilaat merkitsevät viivalle pisteen, joka vastaa heidän kiputasoa, ja tämä mitataan millimetreinä nollapäästä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä asteikko tarjoaa jatkuvan alueen, joka mahdollistaa herkän kivun muutosten havaitsemisen ajan kuluessa.
|
Perustaso, enintään 10 viikkoa, enintään 19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Harris-Love, PT, MPT, DSc, FGSA, FAPTA, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1836
- T32TR004367 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus, nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen vastuskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis