Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát hidroxiklorokinnal vagy anélkül a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2011. november 29. frissítette: Lynn McMahon

VÁLASZTÁSOK: Véletlenszerű II. fázisú imatinib (IM) és hidroxiklorokin (HCQ) és IM vizsgálat olyan betegeknél, akik krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvednek jelentős citogenetikai reakcióban (MCyR) és maradványbetegségben, kvantitatív polimeráz láncreakcióval (Q-PCR) kimutatható.

INDOKOLÁS: Az imatinib-mezilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A biológiai terápiák, mint például a hidroxiklorokin, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Még nem ismert, hogy az imatinib-mezilát hatékonyabb-e, ha hidroxiklorokinnal vagy anélkül adják a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hidroxiklorokinnal vagy anélkül történő adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítása, hogy az imatinib-mezilát a hidroxiklorokinnal (HCQ) és az imatinib-meziláttal szemben hatékonyabb-e a BCR/ABL-szintek szempontjából krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, jelentős citogenetikai válaszban (MCyR), ahol a maradék BCR/ABL-pozitív sejtek kvantitatív polimeráz láncreakcióval kimutathatók legalább egy év imatinib-mezilát kezelés után.
  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Annak meghatározása, hogy a HCQ bevezetése befolyásolja-e az imatinib-mezilát plazmaszintjét.
  • Annak megállapítására, hogy az imatinib-meziláttal kombinációban elért teljes vér HCQ-szintje a várt tartományban van-e.
  • Annak meghatározása, hogy a HCQ gátolja-e az autofágiát in vivo.
  • Ennek a kezelési rendnek a maradék BCR/ABL-pozitív primitív progenitorokra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kiindulási polimeráz láncreakció (PCR) szintje (< 3 log a kiindulási érték alatt, vs ≥ 3 log az alapvonal alatt), az imatinib-mezilát kezelés ideje (12 és < 24 hónap vs. 24 és < 36 hónap), az imatinib-mezilát dózisa (< 3 log) szerint osztályozzák. 400 mg vs 400 mg - < 600 mg vs 600 mg - 800 mg), és középen. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek naponta kapnak orális imatinib-mezilátot. A kezelés 4 hetente megismétlődik 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • B kar: A betegek naponta orális imatinib-mezilátot és naponta kétszer orális hidroxiklorokint (HCQ) kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét karban a betegek naponta kaphatnak orális imatinib-mezilátot további 12 hónapig a vizsgálat követési időszakában.

A beleegyező betegeknél vérmintát és csontvelőt vesznek a vizsgálati terápia kezdetén, alatt és befejezése után farmakológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Peer Review, az MRC finanszírozza és a Cancer Research UK támogatja

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Gartnavel General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus myeloid leukémia (CML) diagnózisa krónikus fázisban (CP)

  • Legalább 1 éve imatinib-meziláttal kezelték

    • Stabil dózis adása legalább 6 hónapig a randomizálás előtt
  • Legalább jelentős citogenetikai választ (MCyR) ért el, és továbbra is BCR/ABL-pozitív kvantitatív polimeráz láncreakcióval (Q-PCR)
  • Jelen kell lennie egy fúziós génnek, amely Q-PCR-rel nyomon követhető

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³ (stabil és normál tartományon belül ≥ 2 hónapig)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (stabil és normál tartományon belül ≥ 2 hónapig)
  • Szérum albumin > 3 g/dl
  • AST és/vagy ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY 24 órás kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • A szérum káliumszintje ≥ a normál érték alsó határa helyettesítő terápiával vagy anélkül
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony kettős módszeres fogamzásgátlást (beleértve a barrier módszert [azaz óvszert]) kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig

  • Nincs károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    • QTc > 450 msec a szűrési EKG-n
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma
    • Tartós kamrai tachycardia anamnézisében vagy jelenlétében
    • Kamrafibrilláció vagy Torsades de pointes a kórtörténetében
    • NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nincs súlyos gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, kontrollálatlan epilepszia, ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, ismert porfiria, közepes vagy súlyos pikkelysömör, ismert myasthenia gravis vagy egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot
  • Nincs előzetesen fennálló szem makulopátia
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartásának jelentős előzménye, vagy a megbízható, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia, vizsgálati gyógyszer vagy nagyobb műtét óta, és felépült
  • Több mint 6 hónap telt el az imatinib-mezilát dózisának megváltoztatása óta
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes terápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
A kezelési „sikerek” aránya: azok a betegek, akiknél a 12 hónapos PCR-szint legalább 0,5 logaritmusával csökkent a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
A kezelés „sikereinek” aránya 24 hónapos korban
Molekuláris válasz a 12. és 24. hónapban (teljes válasz, jelentős válasz vagy nincs válasz)
A 12. és 24. hónapos progresszióban szenvedő betegek aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lynn McMahon

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2011. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. november 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése