Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat met of zonder hydroxychloroquine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

29 november 2011 bijgewerkt door: Lynn McMahon

KEUZES: een gerandomiseerde fase II-studie van imatinib (IM) versus hydroxychloroquine (HCQ) en IM voor patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met ernstige cytogenetische respons (MCyR) met restziekte detecteerbaar door kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR).

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Biologische therapieën, zoals hydroxychloroquine, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Het is nog niet bekend of imatinibmesylaat effectiever is wanneer het met of zonder hydroxychloroquine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van imatinibmesylaat met of zonder hydroxychloroquine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of imatinibmesylaat versus hydroxychloroquine (HCQ) en imatinibmesylaat effectiever is in termen van BCR/ABL-waarden bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in major cytogenetische respons (MCyR) met resterende BCR/ABL-positieve cellen die kunnen worden gedetecteerd door kwantitatieve polymerasekettingreactie na ten minste één jaar behandeling met imatinibmesylaat.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten te bepalen.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of de introductie van HCQ de plasmaspiegels van imatinibmesylaat beïnvloedt.
  • Om te bepalen of volbloed HCQ-waarden bereikt in combinatie met imatinibmesylaat binnen het verwachte bereik liggen.
  • Om te bepalen of HCQ autofagie in vivo remt.
  • Om de effecten van dit regime op resterende BCR/ABL-positieve primitieve voorlopers te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens baseline polymerase kettingreactie (PCR) niveau (< 3 logs onder baseline vs ≥ 3 logs onder baseline), tijd op imatinibmesylaat (12 tot < 24 maanden vs 24 tot < 36 maanden), dosis imatinibmesylaat (< 400 mg vs 400 mg tot < 600 mg vs 600 mg tot 800 mg), en centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat. De behandeling wordt gedurende maximaal 12 maanden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm B: Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat en tweemaal daags oraal hydroxychloroquine (HCQ). De behandeling wordt gedurende maximaal 12 maanden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In beide armen kunnen de patiënten gedurende nog eens 12 maanden dagelijks oraal imatinibmesylaat krijgen tijdens de follow-upperiode van deze studie.

Instemmende patiënten ondergaan bloedmonsters en beenmergafname bij baseline, tijdens en na voltooiing van de onderzoekstherapie voor farmacologische en andere laboratoriumonderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden opgevolgd.

Peer Reviewed, gefinancierd door MRC en ondersteund door Cancer Research UK

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College London
        • Contact:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP)

  • Is gedurende ten minste 1 jaar behandeld met imatinibmesylaat

    • Een stabiele dosis ontvangen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behaalde ten minste een grote cytogenetische respons (MCyR) en blijft BCR/ABL-positief door kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR)
  • Er moet een fusiegen aanwezig zijn dat kan worden gevolgd door Q-PCR

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³ (stabiel en binnen normaal bereik gedurende ≥ 2 maanden)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (stabiel en binnen normaal bereik gedurende ≥ 2 maanden)
  • Serumalbumine > 3 g/dL
  • ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN OF 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Serumkalium ≥ ondergrens van normaal met of zonder substitutietherapie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken (inclusief een barrièremethode [d.w.z. condoom]) tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie

  • Geen verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • QTc > 450 msec op screening-ECG
    • Congenitaal lang QT-syndroom
    • Geschiedenis of aanwezigheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie
    • Geschiedenis van ventriculaire fibrillatie of Torsades de pointes
    • NYHA klasse III-IV congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ernstige gastro-intestinale (GI) stoornis, ongecontroleerde epilepsie, bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, bekende porfyrie, matige of ernstige psoriasis, bekende myasthenia gravis, of andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Geen reeds bestaande maculopathie van het oog
  • Geen significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of het onvermogen om een ​​betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddel of grote operatie en hersteld
  • Meer dan 6 maanden sinds wijziging van de dosis imatinibmesylaat
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Aandeel van "successen" van de behandeling gedefinieerd als patiënten die ten minste 0,5 log reducties of meer hebben in hun 12 maanden durende PCR-niveau vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Aandeel van de "successen" van de behandeling na 24 maanden
Moleculaire respons na 12 en 24 maanden (volledige respons, grote respons of geen respons)
Percentage patiënten met progressie na 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lynn McMahon

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen