Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat med eller uden hydroxychlorokin til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi

29. november 2011 opdateret af: Lynn McMahon

VALG: Et randomiseret fase II-forsøg med Imatinib (IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) og IM til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i større cytogenetisk respons (MCyR) med resterende sygdom, der kan påvises ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR).

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Biologiske terapier, såsom hydroxychloroquin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om imatinibmesylat er mere effektivt, når det gives med eller uden hydroxychloroquin til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer bivirkningerne ved at give imatinibmesylat med eller uden hydroxychloroquin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om imatinibmesylat versus hydroxychloroquin (HCQ) og imatinibmesylat er mere effektivt med hensyn til BCR/ABL-niveauer hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i større cytogenetisk respons (MCyR) med resterende BCR/ABL-positive celler, der kan påvises ved kvantitativ polymerasekædereaktion efter mindst et års behandling med imatinibmesylat.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • For at bestemme, om introduktionen af ​​HCQ påvirker plasmaniveauerne af imatinibmesylat.
  • For at bestemme, om HCQ-niveauer i fuldblod opnået i kombination med imatinibmesylat ligger inden for det forventede interval.
  • For at bestemme om HCQ hæmmer autofagi in vivo.
  • At evaluere virkningerne af dette regime på resterende BCR/ABL-positive primitive stamceller.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter baseline polymerase kædereaktion (PCR) niveau (< 3 logs under baseline vs ≥ 3 logs under baseline), tid på imatinib mesylat (12 til < 24 måneder vs 24 til < 36 måneder), imatinib mesylat dosis (< 400 mg vs 400 mg til < 600 mg vs 600 mg til 800 mg), og center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm B: Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt og oralt hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I begge arme kan patienter derefter modtage oralt imatinibmesylat dagligt i yderligere 12 måneder under opfølgningsperioden for denne undersøgelse.

Patienter, der samtykker, gennemgår blodprøve- og knoglemarvsopsamling ved baseline, under og efter afslutning af studieterapi til farmakologiske og andre laboratorieundersøgelser.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Peer reviewed, finansieret af MRC og støttet af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP)

  • Har været behandlet med imatinibmesylat i mindst 1 år

    • Modtagelse af en stabil dosis i ≥ 6 måneder før randomisering
  • Opnåede mindst større cytogenetisk respons (MCyR) og fortsætter med at være BCR/ABL-positiv ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR)
  • Skal have et fusionsgen til stede, der kan overvåges med Q-PCR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³ (stabilt og inden for normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm³ (stabilt og inden for normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Serumalbumin > 3 g/dL
  • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Serumkalium ≥ nedre normalgrænse med eller uden erstatningsbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention (inklusive en barrieremetode [dvs. kondom]) under og i 3 måneder efter afslutning af studieterapien

  • Ingen nedsat hjertefunktion, inklusive nogen af ​​følgende:

    • QTc > 450 msek på screening-EKG
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese eller tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi
    • Anamnese med ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes
    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension
  • Ingen alvorlig gastrointestinal (GI) lidelse, ukontrolleret epilepsi, kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, kendt porfyri, moderat eller svær psoriasis, kendt myasthenia gravis eller andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Ingen eksisterende makulopati i øjet
  • Ingen væsentlig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi, forsøgslægemiddel eller større operation og kommet sig
  • Mere end 6 måneder siden ændring i imatinibmesylatdosis
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andel af behandlings-"succeser" defineret som patienter, der har mindst 0,5 log reduktioner eller mere i deres 12-måneders PCR-niveau fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Andel af behandlingen "succeser" ved 24 måneder
Molekylær respons efter 12 og 24 måneder (komplet respons, større respons eller ingen respons)
Andel af patienter med progression ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lynn McMahon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger