Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat med eller utan hydroxiklorokin vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi

29 november 2011 uppdaterad av: Lynn McMahon

VAL: En randomiserad fas II-studie av imatinib (IM) kontra hydroxiklorokin (HCQ) och IM för patienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) i större cytogenetisk respons (MCyR) med kvarvarande sjukdom som kan detekteras med kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR).

MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Biologiska terapier, såsom hydroxiklorokin, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt om imatinibmesylat är mer effektivt när det ges med eller utan hydroxiklorokin vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna av att ge imatinibmesylat med eller utan hydroxiklorokin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om imatinibmesylat kontra hydroxiklorokin (HCQ) och imatinibmesylat är effektivare när det gäller BCR/ABL-nivåer hos patienter med kronisk myeloid leukemi i major cytogenetic respons (MCyR) med kvarvarande BCR/ABL-positiva celler som kan detekteras genom kvantitativ polymeraskedjereaktion efter minst ett års behandling med imatinibmesylat.
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att avgöra om införandet av HCQ påverkar plasmanivåerna av imatinibmesylat.
  • För att avgöra om HCQ-nivåer i helblod som uppnås i kombination med imatinibmesylat ligger inom det förväntade intervallet.
  • För att avgöra om HCQ hämmar autofagi in vivo.
  • För att utvärdera effekterna av denna regim på kvarvarande BCR/ABL-positiva primitiva stamfader.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt nivån för baslinjepolymeraskedjereaktion (PCR) (< 3 logs under baslinjen vs ≥ 3 logs under baslinjen), tid på imatinibmesylat (12 till < 24 månader vs 24 till < 36 månader), dos av imatinibmesylat (< 400 mg vs 400 mg till < 600 mg vs 600 mg till 800 mg), och mitten. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får oralt imatinibmesylat dagligen. Behandlingen upprepas var fjärde vecka i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm B: Patienterna får oralt imatinibmesylat dagligen och oralt hydroxiklorokin (HCQ) två gånger dagligen. Behandlingen upprepas var fjärde vecka i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I båda armarna kan patienter sedan få oralt imatinibmesylat dagligen i ytterligare 12 månader under uppföljningsperioden för denna studie.

Samtyckande patienter genomgår blodprov och benmärgssamling vid baslinjen, under och efter avslutad studieterapi för farmakologiska och andra laboratoriestudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Peer Reviewed, finansierad av MRC och med stöd av Cancer Research UK

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CP)

  • Har behandlats med imatinibmesylat i minst 1 år

    • Får en stabil dos i ≥ 6 månader före randomisering
  • Uppnådde åtminstone större cytogenetisk respons (MCyR) och fortsätter att vara BCR/ABL-positiv genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR)
  • Måste ha en fusionsgen närvarande som kan övervakas med Q-PCR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³ (stabilt och inom normalområdet i ≥ 2 månader)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (stabilt och inom normalområdet i ≥ 2 månader)
  • Serumalbumin > 3 g/dL
  • AST och/eller ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER 24-timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Serumkalium ≥ nedre normalgräns med eller utan ersättningsbehandling
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbel metod (inklusive en barriärmetod [d.v.s. kondom]) under och i 3 månader efter avslutad studieterapi

  • Ingen försämrad hjärtfunktion, inklusive något av följande:

    • QTc > 450 msek på screening-EKG
    • Medfödd långt QT-syndrom
    • Historik eller närvaro av ihållande ventrikulär takykardi
    • Historik av ventrikelflimmer eller Torsades de pointes
    • NYHA klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Okontrollerad hypertoni
  • Ingen allvarlig gastrointestinal (GI) störning, okontrollerad epilepsi, känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist, känd porfyri, måttlig eller svår psoriasis, känd myasthenia gravis eller andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Ingen redan existerande makulopati i ögat
  • Ingen betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, prövningsläkemedel eller större operation och återhämtat sig
  • Mer än 6 månader sedan förändring av imatinibmesylatdosen
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Andel av behandlings-"framgångar" definieras som patienter som har minst 0,5 log-reduktioner eller mer i sin 12-månaders PCR-nivå från baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Andel behandling "framgångar" vid 24 månader
Molekylärt svar vid 12 och 24 månader (fullständigt svar, stort svar eller inget svar)
Andel patienter med progression vid 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lynn McMahon

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar