Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat med eller uten hydroksyklorokin ved behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi

29. november 2011 oppdatert av: Lynn McMahon

VALG: En randomisert fase II-studie av Imatinib (IM) versus hydroksyklorokin (HCQ) og IM for pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i alvorlig cytogenetisk respons (MCyR) med gjenværende sykdom påviselig ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR).

RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Biologiske terapier, som hydroksyklorokin, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Det er ennå ikke kjent om imatinibmesylat er mer effektivt når det gis med eller uten hydroksyklorokin ved behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av å gi imatinibmesylat med eller uten hydroksyklorokin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om imatinibmesylat versus hydroksyklorokin (HCQ) og imatinibmesylat er mer effektivt når det gjelder BCR/ABL-nivåer hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i major cytogenetic respons (MCyR) med gjenværende BCR/ABL-positive celler som kan påvises ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon etter minst ett års behandling med imatinibmesylat.
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å bestemme om introduksjonen av HCQ påvirker plasmanivåene av imatinibmesylat.
  • For å avgjøre om HCQ-nivåer i fullblod oppnådd i kombinasjon med imatinibmesylat er innenfor det forventede området.
  • For å avgjøre om HCQ hemmer autofagi in vivo.
  • For å evaluere effekten av dette regimet på gjenværende BCR/ABL-positive primitive stamceller.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til baseline polymerasekjedereaksjon (PCR) nivå (< 3 logs under baseline vs ≥ 3 logs under baseline), tid på imatinibmesylat (12 til < 24 måneder vs 24 til < 36 måneder), imatinibmesylatdose (< 400 mg vs 400 mg til < 600 mg vs 600 mg til 800 mg), og senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm A: Pasienter får oral imatinibmesylat daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm B: Pasienter får oralt imatinibmesylat daglig og oralt hydroksyklorokin (HCQ) to ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I begge armer kan pasienter deretter få oralt imatinibmesylat daglig i ytterligere 12 måneder i løpet av oppfølgingsperioden for denne studien.

Pasienter som samtykker, gjennomgår blodprøve- og benmargssamling ved baseline, under og etter fullført studieterapi for farmakologiske og andre laboratoriestudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Fagfellevurdert, finansiert av MRC og støttet av Cancer Research UK

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase (CP)

  • Har vært behandlet med imatinibmesylat i minst 1 år

    • Får en stabil dose i ≥ 6 måneder før randomisering
  • Oppnådde minst major cytogenetisk respons (MCyR) og fortsetter å være BCR/ABL-positiv ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR)
  • Må ha et fusjonsgen tilstede som kan overvåkes med Q-PCR

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³ (stabilt og innenfor normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (stabilt og innenfor normalområdet i ≥ 2 måneder)
  • Serumalbumin > 3 g/dL
  • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Serumkalium ≥ nedre normalgrense med eller uten erstatningsbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbel-metode prevensjon (inkludert en barrieremetode [dvs. kondom]) under og i 3 måneder etter avsluttet studieterapi

  • Ingen nedsatt hjertefunksjon, inkludert noen av følgende:

    • QTc > 450 msek på screening-EKG
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese eller tilstedeværelse av vedvarende ventrikkeltakykardi
    • Anamnese med ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes
    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert hypertensjon
  • Ingen alvorlig gastrointestinal (GI) lidelse, ukontrollert epilepsi, kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel, kjent porfyri, moderat eller alvorlig psoriasis, kjent myasthenia gravis eller andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Ingen eksisterende makulopati i øyet
  • Ingen betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, undersøkelsesmedisin eller større operasjon og ble frisk
  • Mer enn 6 måneder siden endring i imatinibmesylatdose
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Andel av behandlings "suksesser" definert som pasienter som har minst 0,5 logreduksjoner eller mer i sitt 12-måneders PCR-nivå fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Andel behandling "suksessert" ved 24 måneder
Molekylær respons ved 12 og 24 måneder (fullstendig respons, stor respons eller ingen respons)
Andel pasienter med progresjon ved 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lynn McMahon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger