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慢性骨髄性白血病患者の治療におけるヒドロキシクロロキンの有無にかかわらずメシル酸イマチニブ

2011年11月29日 更新者：Lynn McMahon

選択肢：定量的ポリメラーゼ連鎖反応（Q-PCR）で検出可能な残存疾患を有し、細胞遺伝学的主要反応（MCyR）を有する慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした、イマチニブ（IM）対ヒドロキシクロロキン（HCQ）およびIMのランダム化第II相試験。

理論的根拠: メシル酸イマチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ヒドロキシクロロキンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 慢性骨髄性白血病患者の治療において、メシル酸イマチニブがヒドロキシクロロキンと併用して投与された場合と併用せずに投与された場合に、より効果的であるかどうかはまだ不明です。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ヒドロキシクロロキンの有無にかかわらずメシル酸イマチニブを投与した場合の副作用を研究し、慢性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって検出可能な残存BCR/ABL陽性細胞を有する主要細胞遺伝学反応(MCyR)の慢性骨髄性白血病患者におけるBCR/ABLレベルの観点から、メシル酸イマチニブとヒドロキシクロロキン(HCQ)およびメシル酸イマチニブがより有効であるかどうかを判定すること少なくとも1年間のメシル酸イマチニブ治療後。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断するため。

二次

  • HCQの導入がメシル酸イマチニブの血漿レベルに影響を与えるかどうかを判断するため。
  • メシル酸イマチニブとの併用で達成される全血 HCQ レベルが予想範囲内であるかどうかを判断するため。
  • HCQ が生体内でオートファジーを阻害するかどうかを確認するため。
  • 残存するBCR/ABL陽性原始前駆細胞に対するこのレジメンの効果を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、ベースラインのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）レベル（ベースラインより 3 log 未満 vs ベースラインより 3 log 以上）、メシル酸イマチニブの投与期間（12 ～ 24 か月 vs 24 ～ 36 か月）、メシル酸イマチニブの用量（< 400 mg 対 400 mg 〜 < 600 mg 対 600 mg 〜 800 mg）、および中央。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: 患者はメシル酸イマチニブを毎日経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 か月間繰り返されます。
  • アーム B: 患者はメシル酸イマチニブを毎日経口投与され、ヒドロキシクロロキン (HCQ) を 1 日 2 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 か月間繰り返されます。

両群とも、この研究の追跡期間中、患者はさらに 12 か月間毎日メシル酸イマチニブを経口投与されます。

同意した患者は、薬理学的およびその他の臨床研究のためのベースライン時、治療中、治療終了後に血液サンプルと骨髄採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12か月後に追跡調査されます。

査読済み、MRC の資金提供、Cancer Research UK の支援

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospital
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College London
        • コンタクト：
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Gartnavel General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 慢性期（CP）における慢性骨髄性白血病（CML）の診断

  • 少なくとも1年間メシル酸イマチニブによる治療を受けている

    • ランダム化前に6か月以上安定した用量を受けている
  • 少なくとも主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) を達成し、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) によって BCR/ABL 陽性が継続している
  • Q-PCR でモニタリングできる融合遺伝子が存在する必要があります

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm³ (2 か月以上安定し、正常範囲内)
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (2 か月以上安定し、正常範囲内)
  • 血清アルブミン > 3 g/dL
  • AST および/または ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • 血清ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
  • 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
  • 補充療法の有無にかかわらず、血清カリウムが正常値の下限値以上である
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、治験治療中および治験終了後3か月間、効果的な二重避妊法（バリア法（コンドーム）を含む）を使用しなければなりません。

  • 以下のような心機能障害がないこと。

    • ECG スクリーニングで QTc > 450 ミリ秒
    • 先天性QT延長症候群
    • 持続性心室頻拍の病歴または存在
    • 心室細動またはトルサード・ド・ポワントの病歴
    • NYHA クラス III-IV うっ血性心不全
    • 制御されていない高血圧
  • 重度の胃腸（GI）障害、制御不能なてんかん、既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症、既知のポルフィリン症、中等度または重度の乾癬、既知の重症筋無力症、または他の重篤なおよび/または制御されていない病状を併発していないこと
  • 既存の眼黄斑症がないこと
  • 医療計画に対する重大な不遵守歴がないこと、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の化学療法、治験薬、または大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
  • メシル酸イマチニブの用量変更から6か月以上経過している
  • 他の同時抗がん療法または放射線療法は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
治療「成功」の割合は、12か月間のPCRレベルがベースラインから少なくとも0.5 log減少した患者として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
24か月時点での治療が「成功」した割合
12 か月および 24 か月後の分子反応 (完全な反応、主要な反応、または無反応)
12 か月および 24 か月の時点で進行した患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lynn McMahon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tessa Holyoake, MD、Gartnavel General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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