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만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸을 포함하거나 포함하지 않는 이마티닙 메실레이트

2011년 11월 29일 업데이트: Lynn McMahon

선택: 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(Q-PCR)으로 검출할 수 있는 잔여 질병이 있는 주요 세포유전학적 반응(MCyR)에서 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 Imatinib(IM) 대 Hydroxychloroquine(HCQ) 및 IM의 무작위 2상 시험.

근거: Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 만성 골수성 백혈병 환자를 치료할 때 하이드록시클로로퀸과 함께 또는 단독으로 imatinib mesylate를 투여했을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 하이드록시클로로퀸과 함께 또는 없이 이마티닙 메실레이트를 투여했을 때의 부작용을 연구하고 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  • 이마티닙 메실레이트 대 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 이마티닙 메실레이트가 주요 세포유전학적 반응(MCyR)에서 만성 골수성 백혈병 환자의 BCR/ABL 수준 측면에서 더 효과적인지 정량적 폴리머라제 연쇄 반응으로 검출 가능한 잔류 BCR/ABL 양성 세포가 있는지 확인하기 위해 imatinib mesylate 치료 최소 1년 후.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.

중고등 학년

  • HCQ 도입이 이마티닙 메실레이트 혈장 수치에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
  • 이마티닙 메실레이트와 조합하여 달성한 전혈 HCQ 수치가 예상 범위에 있는지 확인합니다.
  • HCQ가 생체 내 자가포식을 억제하는지 확인합니다.
  • 잔류 BCR/ABL 양성 원시 전구체에 대한 이 요법의 효과를 평가하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기준선 중합효소 연쇄 반응(PCR) 수준(기준선보다 < 3 로그 vs 기준선보다 ≥ 3 로그), 이마티닙 메실레이트 투여 시간(12~< 24개월 vs 24~< 36개월), 이마티닙 메실레이트 용량(< 400mg vs 400mg ~ < 600mg vs 600mg ~ 800mg) 및 중앙. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 경구용 이마티닙 메실레이트를 매일 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 4주마다 반복됩니다.
  • B군: 환자는 매일 경구용 이마티닙 메실레이트를, 경구용 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 4주마다 반복됩니다.

양군에서 환자는 이 연구의 후속 기간 동안 또 다른 12개월 동안 매일 경구용 imatinib mesylate를 투여받을 수 있습니다.

동의한 환자는 약리학 및 기타 실험실 연구를 위해 연구 요법의 기준선, 도중 및 완료 후에 혈액 샘플 및 골수 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.

동료 검토, MRC 자금 지원 및 Cancer Research UK 지원

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • 모병
        • Royal Liverpool University Hospital
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College London
        • 연락하다:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 만성기(CP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 진단

  • 최소 1년 동안 imatinib mesylate로 치료를 받았습니다.

    • 무작위 배정 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 용량을 받는 경우
  • 최소 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 달성 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(Q-PCR) 결과 BCR/ABL 양성 지속
  • Q-PCR로 모니터링할 수 있는 융합 유전자가 있어야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³(≥ 2개월 동안 안정적이고 정상 범위 내에 있음)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(안정적이며 ≥ 2개월 동안 정상 범위 내에 있음)
  • 혈청 알부민 > 3g/dL
  • AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 대체 요법 유무에 관계없이 혈청 칼륨 ≥ 정상 하한
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 이중 방법 피임법(장벽 방법[즉, 콘돔] 포함)을 사용해야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능이 없습니다.

    • QTc > ECG 스크리닝 시 450msec
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 지속적인 심실 빈맥의 병력 또는 존재
    • 심실 세동 또는 Torsades de pointes의 병력
    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 중증 위장관(GI) 장애, 조절되지 않는 간질, 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증, 알려진 포르피린증, 중등도 또는 중증 건선, 알려진 중증 근무력증 또는 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 없음
  • 눈의 기존 황반병증 없음
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 없거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법, 연구 약물 또는 대수술 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
  • 이마티닙 메실레이트 용량 변경 후 6개월 이상
  • 다른 동시 항암 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기준선에서 12개월 PCR 수준이 최소 0.5 로그 감소 이상인 환자로 정의되는 치료 "성공" 비율

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
24개월에 치료 "성공"의 비율
12개월 및 24개월에서의 분자 반응(완전 반응, 주요 반응 또는 무반응)
12개월 및 24개월에 진행된 환자의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lynn McMahon

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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