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Imatinib mesilato con o senza idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

29 novembre 2011 aggiornato da: Lynn McMahon

SCELTE: uno studio randomizzato di fase II di Imatinib (IM) contro idrossiclorochina (HCQ) e IM per pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in risposta citogenetica maggiore (MCyR) con malattia residua rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR).

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Le terapie biologiche, come l'idrossiclorochina, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se imatinib mesilato sia più efficace se somministrato con o senza idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di imatinib mesilato con o senza idrossiclorochina e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se imatinib mesilato rispetto all'idrossiclorochina (HCQ) e imatinib mesilato è più efficace in termini di livelli di BCR/ABL nei pazienti con leucemia mieloide cronica in risposta citogenetica maggiore (MCyR) con cellule residue BCR/ABL-positive rilevabili mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dopo almeno un anno di trattamento con imatinib mesilato.
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Per determinare se l'introduzione di HCQ influenza i livelli plasmatici di imatinib mesilato.
  • Determinare se i livelli di HCQ nel sangue intero raggiunti in combinazione con imatinib mesilato rientrano nell'intervallo previsto.
  • Determinare se l'HCQ inibisce l'autofagia in vivo.
  • Per valutare gli effetti di questo regime sui progenitori primitivi residui BCR/ABL-positivi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al livello di reazione a catena della polimerasi (PCR) al basale (< 3 log al di sotto del basale vs ≥ 3 log al di sotto del basale), tempo in trattamento con imatinib mesilato (da 12 a < 24 mesi vs da 24 a < 36 mesi), dose di imatinib mesilato (< 400 mg vs 400 mg a < 600 mg vs 600 mg a 800 mg) e centro. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio B: i pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato e idrossiclorochina orale (HCQ) due volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In entrambi i bracci, i pazienti possono quindi ricevere giornalmente imatinib mesilato per via orale per altri 12 mesi durante il periodo di follow-up di questo studio.

I pazienti consenzienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e midollo osseo al basale, durante e dopo il completamento della terapia in studio per studi farmacologici e di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Peer Reviewed, finanziato da MRC e supportato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (PC)

  • È stato trattato con imatinib mesilato per almeno 1 anno

    • Ricezione di una dose stabile per ≥ 6 mesi prima della randomizzazione
  • Raggiunto almeno la risposta citogenetica principale (MCyR) e continua ad essere positivo per BCR/ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR)
  • Deve essere presente un gene di fusione che possa essere monitorato mediante Q-PCR

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³ (stabile e nell'intervallo normale per ≥ 2 mesi)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (stabile e nell'intervallo normale per ≥ 2 mesi)
  • Albumina sierica > 3 g/dL
  • AST e/o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
  • Potassio sierico ≥ limite inferiore della norma con o senza terapia sostitutiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo (incluso un metodo di barriera [ad es. preservativo]) durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessuna funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti:

    • QTc > 450 msec all'ECG di screening
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Storia o presenza di tachicardia ventricolare sostenuta
    • Storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
    • Ipertensione incontrollata
  • Nessun grave disturbo gastrointestinale (GI), epilessia incontrollata, deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), porfiria nota, psoriasi moderata o grave, miastenia grave nota o altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate
  • Nessuna maculopatia preesistente dell'occhio
  • Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere un consenso informato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia, farmaco sperimentale o intervento chirurgico maggiore e recupero
  • Più di 6 mesi dalla modifica della dose di imatinib mesilato
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Proporzione di "successi" del trattamento definiti come pazienti che hanno riduzioni di almeno 0,5 log o più nel loro livello di PCR a 12 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Proporzione di "successi" di trattamento a 24 mesi
Risposta molecolare a 12 e 24 mesi (risposta completa, risposta maggiore o nessuna risposta)
Proporzione di pazienti con progressione a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lynn McMahon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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