Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELIX, a SYL1001 kettős maszkos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegségben (DED) szenvedő betegeknél

2019. február 12. frissítette: Sylentis, S.A.

HELIX, a SYL1001 kettős maszkos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegeken

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SYL1001 szemészeti oldat biztonságos-e és hatékony-e a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
330

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ahaus, Németország, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Németország
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Németország
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Németország
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Németország, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Aou Careggi
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Olaszország
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Olaszország
        • A.O.U. Pisana
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Szlovákia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Szlovákia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Szlovákia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
      • Žilina, Szlovákia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Szlovákia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • ≥ 18 éves
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, miután tájékoztatta a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről és a lehetséges származtatott kockázatokról
  • A tartós, napi, közepesen súlyos vagy hat hónapnál tovább tartó szemszárazság gyakori tünetei.
  • Műkönnyek használata
  • VAS skála a szem kellemetlenségére/fájdalmára 30 és 80 között
  • CFS ≥ 2 és ≤ 4 az oxfordi skálán
  • TBUT < 10 másodperc
  • Hyperemia pontszám ≥ 1 (McMonnies skála)
  • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≥ 2 és < 10 mm/5 perc a szemben
  • Korrigált látásélesség ≥ 0,7 logMAR

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert a kiválasztás során és a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Jelenlegi releváns betegségek, beleértve a légúti betegségeket, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, vese-, daganatos betegségeket, hepatopathiát, gasztrointesztinális zavarokat, magas vérnyomást vagy fertőző akut folyamatokat.
  • Egy krónikus vagy visszatérő állapot a múltban, amely a vizsgálatot zavarhatja a vizsgáló megítélése szerint.
  • Más, fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása bármely beadási móddal a beiratkozási időszakban.
  • Bármely szemészeti és/vagy szisztémás egyidejű gyógyszeres kezelés változása egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat kidolgozása során.
  • Változások az előre meghatározott műkönny dózisban a vizsgálat megkezdése előtt 15 nappal és a vizsgálat fejlesztése során.
  • A ciklosporin-kezelés megkezdése vagy a ciklosporin dózisának vagy adagolási rendjének megváltoztatása a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • A gyógyszeres túlérzékenység korábbi története.
  • Kontaktlencse használata
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása.
  • A vizsgáló által megítélt releváns kóros laboratóriumi eredmények
  • Korábbi refraktív műtét
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozás előtti 2 hónapon belül
  • A vizsgáló által megítélt releváns szempatológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 11,25 mg/ml SYL1001 szemészeti oldat
1 csepp 11,25 mg/ml SYL1001 szemészeti oldat az érintett szem(ek)be q.d
Drog: SYL1001 szemészeti oldat
1 csepp az érintett szembe
KÍSÉRLETI: Jármű szemészeti oldat
1 csepp vivőanyagú szemészeti oldat az érintett szem(ek)be q.d
Drog: Jármű szemészeti oldat
1 csepp az érintett szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a szem diszkomfort/fájdalom tekintetében a SYL1001 hatás mérése a járműhöz képest
Időkeret: 28 nap
28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) összpontszámában, amelyet az Oxfordi skálán kaptunk, a SYL1001 hatás és a vivőanyag méréseként
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kötőhártya hiperémia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a McMonnies-skála alapján, a SYL1001 hatás mérése a hordozóhoz képest
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események megjelenésének értékelése a SYL1001 tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sylentis, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése