Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELIX, dvojitě maskovaná studie SYL1001 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou suchého oka (DED)

12. února 2019 aktualizováno: Sylentis, S.A.

HELIX, dvojitě maskovaná studie SYL1001 u pacientů se středně těžkým až těžkým suchým okem

Účelem této studie je určit, zda je oční roztok SYL1001 bezpečný a účinný při léčbě známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Itálie
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itálie
        • A.O.U. Pisana
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Německo, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovensko, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovensko, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovensko, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • ≥ 18 let
  • Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jste byli informováni o designu studie, cílech a možných odvozených rizicích
  • Běžné příznaky přetrvávajícího, každodenního, středně těžkého až těžkého suchého oka trvající déle než šest měsíců.
  • Použití umělých slz
  • VAS stupnice pro oční nepohodlí/bolest mezi 30 - 80
  • CFS ≥ 2 a ≤ 4 na Oxfordské stupnici
  • TBUT < 10 sekund
  • Skóre hyperémie ≥ 1 (McMonniesova stupnice)
  • Schirmerův test bez anestezie ≥ 2 a < 10 mm/5 min v oku
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 0,7 logMAR

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během celé studie.
  • Současné relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, hematologického, renálního, neoplázického, hepatopatie, gastrointestinálních potíží, hypertenze nebo akutních infekčních procesů.
  • Minulá anamnéza chronického nebo opakujícího se stavu, který by mohl narušovat studii podle úsudku zkoušejícího.
  • Současné užívání jiných léků s analgetickou aktivitou jakýmkoliv způsobem podání v období zařazení.
  • Změny v jakékoli oční a/nebo systémové souběžné medikaci jeden měsíc před zahájením studie a během vývoje studie.
  • Změny v předem stanoveném dávkování umělých slz 15 dní před zahájením studie a během vývoje studie.
  • Zahájení léčby cyklosporinem nebo změny v dávkování nebo dávkovacím režimu cyklosporinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léky.
  • Používání kontaktních čoček
  • Případ zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Relevantní abnormální laboratorní výsledky podle posouzení zkoušejícího
  • Předchozí refrakční operace
  • Účast na klinickém hodnocení do 2 měsíců před návštěvou zápisu
  • Relevantní oční patologie posouzena zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 11,25 mg/ml očního roztoku SYL1001
1 kapka 11,25 mg/ml očního roztoku SYL1001 do postiženého oka (očí) q.d
Lék: SYL1001 oční roztok
1 kapka do postiženého oka
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok ve vozidle
1 kapka očního roztoku vehikula do postiženého oka (očí) q.d
Lék: Oční roztok pro vozidla
1 kapka do postiženého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro oční nepohodlí/bolest jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) získaných na Oxfordské škále jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spojivkové hyperémie na základě McMonniesovy škály jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení vzhledu nežádoucích účinků jako míra snášenlivosti SYL1001
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sylentis, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SYL1001 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení