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HELIX, um estudo duplo-mascarado de SYL1001 em pacientes com doença de olho seco moderada a grave (DED)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sylentis, S.A.

HELIX, um estudo duplo-mascarado de SYL1001 em pacientes com olho seco moderado a grave

O objetivo deste estudo é determinar se a solução oftálmica SYL1001 é segura e eficaz no tratamento de sinais e sintomas da Doença do Olho Seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemanha
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemanha
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Eslováquia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Eslováquia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Eslováquia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Espanha
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • AOU Careggi
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Itália
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itália
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • ≥ 18 anos
  • Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ter sido informado sobre o desenho do estudo, objetivos e possíveis riscos derivados
  • Sintomas comuns de olho seco persistente, diário, moderado a grave, com duração superior a seis meses.
  • Uso de lágrimas artificiais
  • Escala VAS para desconforto/dor ocular entre 30 - 80
  • CFS ≥ 2 e ≤ 4 na escala de Oxford
  • TBUT < 10 segundos
  • Escore de hiperemia ≥ 1 (escala de McMonnies)
  • Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 2 e < 10 mm/5min no olho
  • Acuidade visual corrigida ≥ 0,7 logMAR

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde a seleção e durante todo o estudo.
  • Doença atual relevante, incluindo doença respiratória, cardiovascular, endócrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatia, desconforto gastrointestinal, hipertensão ou processos infecciosos agudos.
  • História passada de uma condição crônica ou recorrente que poderia interferir no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Uso concomitante de outros medicamentos com atividade analgésica por qualquer via de administração no período de inscrição.
  • Alterações em qualquer medicação concomitante ocular e/ou sistêmica um mês antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Alterações na dosagem preestabelecida de lágrimas artificiais 15 dias antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Início do tratamento com ciclosporina ou alterações na dosagem de ciclosporina ou regime de dosagem durante os 6 meses anteriores à inscrição.
  • História prévia de hipersensibilidade a drogas.
  • Uso de lentes de contato
  • História de caso de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Resultados laboratoriais anormais relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 2 meses antes da visita de inscrição
  • Patologia ocular relevante julgada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 11,25 mg/mL de solução oftálmica SYL1001
1 gota de solução oftálmica SYL1001 11,25 mg/mL no(s) olho(s) afetado(s) q.d.
Medicamento: SYL1001 solução oftálmica
1 gota no olho afetado
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica para veículos
1 gota de solução oftálmica veículo no(s) olho(s) afetado(s) q.d.
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
1 gota no olho afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para desconforto/dor ocular como uma medição do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança da linha de base nas pontuações totais de Coloração de Fluoresceína da Córnea (CFS) obtidas na escala de Oxford como uma medição do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de hiperemia conjuntival com base na escala de McMonnies como uma medida do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Aparência de Eventos Adversos como uma medida da tolerabilidade SYL1001
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sylentis, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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