Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELIX, a SYL1001 kettős maszkos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegségben (DED) szenvedő betegeknél

2019. február 12. frissítette: Sylentis, S.A.

HELIX, a SYL1001 kettős maszkos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegeken

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SYL1001 szemészeti oldat biztonságos-e és hatékony-e a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ahaus, Németország, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Németország
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Németország
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Németország
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Németország, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • AOU Careggi
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Olaszország
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Olaszország
        • A.O.U. Pisana
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Szlovákia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Szlovákia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Szlovákia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Szlovákia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Szlovákia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • ≥ 18 éves
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, miután tájékoztatta a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről és a lehetséges származtatott kockázatokról
  • A tartós, napi, közepesen súlyos vagy hat hónapnál tovább tartó szemszárazság gyakori tünetei.
  • Műkönnyek használata
  • VAS skála a szem kellemetlenségére/fájdalmára 30 és 80 között
  • CFS ≥ 2 és ≤ 4 az oxfordi skálán
  • TBUT < 10 másodperc
  • Hyperemia pontszám ≥ 1 (McMonnies skála)
  • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≥ 2 és < 10 mm/5 perc a szemben
  • Korrigált látásélesség ≥ 0,7 logMAR

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert a kiválasztás során és a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Jelenlegi releváns betegségek, beleértve a légúti betegségeket, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, vese-, daganatos betegségeket, hepatopathiát, gasztrointesztinális zavarokat, magas vérnyomást vagy fertőző akut folyamatokat.
  • Egy krónikus vagy visszatérő állapot a múltban, amely a vizsgálatot zavarhatja a vizsgáló megítélése szerint.
  • Más, fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása bármely beadási móddal a beiratkozási időszakban.
  • Bármely szemészeti és/vagy szisztémás egyidejű gyógyszeres kezelés változása egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat kidolgozása során.
  • Változások az előre meghatározott műkönny dózisban a vizsgálat megkezdése előtt 15 nappal és a vizsgálat fejlesztése során.
  • A ciklosporin-kezelés megkezdése vagy a ciklosporin dózisának vagy adagolási rendjének megváltoztatása a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • A gyógyszeres túlérzékenység korábbi története.
  • Kontaktlencse használata
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása.
  • A vizsgáló által megítélt releváns kóros laboratóriumi eredmények
  • Korábbi refraktív műtét
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozás előtti 2 hónapon belül
  • A vizsgáló által megítélt releváns szempatológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 11,25 mg/ml SYL1001 szemészeti oldat
1 csepp 11,25 mg/ml SYL1001 szemészeti oldat az érintett szem(ek)be q.d
Drog: SYL1001 szemészeti oldat
1 csepp az érintett szembe
KÍSÉRLETI: Jármű szemészeti oldat
1 csepp vivőanyagú szemészeti oldat az érintett szem(ek)be q.d
Drog: Jármű szemészeti oldat
1 csepp az érintett szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a szem diszkomfort/fájdalom tekintetében a SYL1001 hatás mérése a járműhöz képest
Időkeret: 28 nap
28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) összpontszámában, amelyet az Oxfordi skálán kaptunk, a SYL1001 hatás és a vivőanyag méréseként
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kötőhártya hiperémia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a McMonnies-skála alapján, a SYL1001 hatás mérése a hordozóhoz képest
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események megjelenésének értékelése a SYL1001 tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sylentis, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a SYL1001 szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel