Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELIX, podwójnie zaślepione badanie SYL1001 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (DED)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.

HELIX, podwójnie zaślepione badanie SYL1001 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy roztwór oftalmiczny SYL1001 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Słowacja, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Słowacja, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Słowacja, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Włochy
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Włochy
        • A.O.U. Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ≥ 18 lat
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie badania, celach i możliwych wynikających z niego zagrożeniach
  • Częste objawy uporczywego, codziennego, umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka, trwającego dłużej niż sześć miesięcy.
  • Stosowanie sztucznych łez
  • Skala VAS dla dyskomfortu/bólu oka między 30 a 80
  • CFS ≥ 2 i ≤ 4 w skali oksfordzkiej
  • TBUT < 10 sekund
  • Wynik przekrwienia ≥ 1 (w skali McMonniesa)
  • Próba Schirmera bez znieczulenia ≥ 2 i < 10 mm/5 min w oku
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,7 logMAR

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu selekcji i podczas całego badania.
  • Aktualna istotna choroba, w tym choroba układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, nowotworowa, hepatopatia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadciśnienie lub ostre procesy zakaźne.
  • Przeszła historia przewlekłego lub nawracającego stanu, który może zakłócać badanie zgodnie z oceną badacza.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwbólowym dowolną drogą podania w okresie rejestracji.
  • Zmiany w jakimkolwiek okulistycznym i/lub ogólnoustrojowym leku towarzyszącym na miesiąc przed rozpoczęciem badania i podczas opracowywania badania.
  • Zmiany w ustalonym wcześniej dawkowaniu sztucznych łez 15 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie opracowywania badania.
  • Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną lub zmiany dawki lub schematu dawkowania cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na lek.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Historia przypadków nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według oceny badacza
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed wizytą rejestracyjną
  • Istotna patologia oka oceniana przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 11,25 mg/ml roztworu oftalmicznego SYL1001
1 kropla 11,25 mg/ml roztworu oftalmicznego SYL1001 do chorego oka (oczu) qd
Lek: Roztwór oftalmiczny SYL1001
1 kropla do chorego oka
EKSPERYMENTALNY: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego nośnika do chorego oka (oczu) qd
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
1 kropla do chorego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) dla dyskomfortu/bólu oka jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z nośnikiem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) uzyskanym w skali oksfordzkiej jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z nośnikiem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach przekrwienia spojówek w oparciu o skalę McMonnies jako pomiar efektu SYL1001 w porównaniu z podłożem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych jako miara tolerancji SYL1001
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sylentis, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny SYL1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami