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HELIX, une étude à double insu sur SYL1001 chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (DED)

12 février 2019 mis à jour par: Sylentis, S.A.

HELIX, une étude à double insu sur SYL1001 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la solution ophtalmique SYL1001 est sûre et efficace dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Allemagne, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Espagne
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28043
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Aou Careggi
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italie
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italie
        • A.O.U. Pisana
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovaquie, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovaquie, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovaquie, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovaquie, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovaquie, 010 08
        • VIKOM s.r.o

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • ≥ 18 ans
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir été informé de la conception de l'étude, des objectifs et des risques dérivés possibles
  • Symptômes courants de sécheresse oculaire persistante, quotidienne, modérée à sévère, durant plus de six mois.
  • Utilisation de larmes artificielles
  • Échelle VAS pour l'inconfort/la douleur oculaire entre 30 et 80
  • CFS ≥ 2 et ≤ 4 sur l'échelle d'Oxford
  • TBUT < 10 secondes
  • Score d'hyperémie ≥ 1 (échelle de McMonnies)
  • Test de Schirmer sans anesthésie ≥ 2 et < 10 mm/5min dans l'œil
  • Acuité visuelle corrigée ≥ 0,7 logMAR

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de méthode contraceptive médicalement acceptable dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude.
  • Maladie pertinente actuelle, y compris les maladies respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, rénales, néoplasiques, hépatopathie, détresse gastro-intestinale, hypertension ou processus infectieux aigus.
  • Antécédents d'une maladie chronique ou récurrente qui pourrait interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une activité analgésique par n'importe quelle voie d'administration à la période d'inscription.
  • Modifications de tout médicament concomitant oculaire et/ou systémique un mois avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
  • Modifications de la posologie préétablie des larmes artificielles 15 jours avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
  • Initiation au traitement par la cyclosporine ou modifications de la posologie ou du schéma posologique de la cyclosporine au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Résultats de laboratoire anormaux pertinents jugés par l'investigateur
  • Chirurgie réfractive antérieure
  • Participation à un essai clinique dans les 2 mois précédant la visite d'inscription
  • Pathologie oculaire pertinente jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique SYL1001 11,25 mg/mL
1 goutte de solution ophtalmique SYL1001 à 11,25 mg/mL dans l'œil ou les yeux atteint(s) q.d
Médicament: Solution ophtalmique SYL1001
1 goutte dans l'œil atteint
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique véhicule
1 goutte de solution ophtalmique véhicule dans l'œil ou les yeux affecté(s) q.d
Médicament: Solution ophtalmique véhicule
1 goutte dans l'œil atteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort/la douleur oculaire en tant que mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ des scores totaux de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) obtenus sur l'échelle d'Oxford comme mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ des scores d'hyperémie conjonctivale basés sur l'échelle McMonnies comme mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'apparence des événements indésirables en tant que mesure de la tolérance au SYL1001
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sylentis, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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