Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HELIX, двойное скрытое исследование SYL1001 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (DED)

12 февраля 2019 г. обновлено: Sylentis, S.A.

HELIX, двойное скрытое исследование SYL1001 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение того, является ли офтальмологический раствор SYL1001 безопасным и эффективным при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Германия
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Германия, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Испания
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • AOU Careggi
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Италия
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Италия
        • A.O.U. Pisana
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Словакия, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Словакия, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Словакия, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Словакия, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • ≥ 18 лет
  • Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как будете проинформированы о его дизайне, целях и возможных сопутствующих рисках.
  • Общие симптомы постоянной, ежедневной, умеренной или тяжелой степени сухости глаз, продолжающейся более шести месяцев.
  • Использование искусственных слез
  • Шкала VAS дискомфорта/боли в глазах от 30 до 80
  • CFS ≥ 2 и ≤ 4 по Оксфордской шкале
  • TBUT < 10 секунд
  • Оценка гиперемии ≥ 1 (шкала МакМонни)
  • Проба Ширмера без анестезии ≥ 2 и < 10 мм/5 мин в глазу
  • Скорректированная острота зрения ≥ 0,7 logMAR

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента выбора и в течение всего исследования.
  • Текущие сопутствующие заболевания, включая респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические, почечные, новообразования, гепатопатию, желудочно-кишечные расстройства, гипертензию или острые инфекционные процессы.
  • Прошлая история хронического или повторяющегося состояния, которое могло помешать исследованию по мнению исследователя.
  • Одновременное применение других препаратов с анальгетической активностью любым путем введения в период зачисления.
  • Изменения в любом глазном и / или системном сопутствующем лекарственном средстве за один месяц до начала исследования и во время разработки исследования.
  • Изменение предварительно установленной дозы искусственной слезы за 15 дней до начала исследования и в ходе его разработки.
  • Начало лечения циклоспорином или изменение дозировки циклоспорина или режима дозирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Предшествующая история гиперчувствительности к лекарственным средствам.
  • Использование контактных линз
  • История болезни злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Соответствующие аномальные лабораторные результаты по оценке исследователя
  • Предыдущая рефракционная хирургия
  • Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до визита для регистрации
  • Соответствующая глазная патология по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 11,25 мг/мл офтальмологического раствора SYL1001
1 капля 11,25 мг/мл офтальмологического раствора SYL1001 в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день
Лекарство: SYL1001 офтальмологический раствор
1 капля в пораженный глаз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автомобильный офтальмологический раствор
1 капля офтальмологического раствора носителя в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день
Лекарство: Автомобильный офтальмологический раствор
1 капля в пораженный глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) дискомфорта/боли в глазах как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение общих баллов окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) по сравнению с исходным уровнем, полученных по Оксфордской шкале, как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение показателей гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем по шкале McMonnies как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка появления нежелательных явлений как показатель переносимости SYL1001
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sylentis, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования SYL1001 офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками