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HELIX, uno studio in doppio cieco su SYL1001 in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave (DED)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Sylentis, S.A.

HELIX, uno studio in doppio cieco su SYL1001 in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione oftalmica SYL1001 è sicura ed efficace nel trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Germania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovacchia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovacchia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovacchia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spagna
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo essere stato informato del disegno dello studio, degli obiettivi e dei possibili rischi derivati
  • Sintomi comuni di secchezza oculare persistente, giornaliera, da moderata a grave che durano più di sei mesi.
  • Uso di lacrime artificiali
  • Scala VAS per fastidio/dolore oculare tra 30 e 80
  • CFS ≥ 2 e ≤ 4 sulla scala Oxford
  • TBUT < 10 secondi
  • Punteggio di iperemia ≥ 1 (scala McMonnies)
  • Test di Schirmer senza anestesia ≥ 2 e < 10 mm/5min nell'occhio
  • Acuità visiva corretta ≥ 0,7 logMAR

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo.
  • - Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla selezione e durante l'intero studio.
  • Malattia rilevante attuale, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche, renali, neoplastiche, epatopatie, disturbi gastrointestinali, ipertensione o processi infettivi acuti.
  • Storia passata di una condizione cronica o ricorrente che potrebbe interferire con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso concomitante di altri farmaci con attività analgesica per qualsiasi via di somministrazione al periodo di arruolamento.
  • Cambiamenti in qualsiasi farmaco concomitante oculare e/o sistemico un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Modifiche al dosaggio di lacrime artificiali prestabilito 15 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Inizio del trattamento con ciclosporina o modifiche al dosaggio o al regime di dosaggio della ciclosporina durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia precedente di ipersensibilità al farmaco.
  • Uso di lenti a contatto
  • Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Risultati di laboratorio anomali rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 2 mesi prima della visita di iscrizione
  • Patologia oculare rilevante giudicata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica 11,25 mg/mL SYL1001
1 goccia di soluzione oftalmica 11,25 mg/mL SYL1001 nell'occhio/i affetto/i q.d.
Droga: SYL1001 soluzione oftalmica
1 goccia nell'occhio affetto
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia di soluzione oftalmica per veicolo nell'occhio(i) affetto(i) q.d
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia nell'occhio affetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) per il disagio/dolore oculare come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) ottenuti sulla scala Oxford come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'iperemia congiuntivale basati sulla scala McMonnies come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi Aspetto come misura della tollerabilità SYL1001
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sylentis, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su SYL1001 soluzione oftalmica

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