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HELIX, un estudio de doble enmascaramiento de SYL1001 en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED) de moderada a grave

12 de febrero de 2019 actualizado por: Sylentis, S.A.

HELIX, un estudio doblemente enmascarado de SYL1001 en pacientes con ojo seco de moderado a severo

El propósito de este estudio es determinar si la solución oftálmica SYL1001 es segura y eficaz en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemania
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Eslovaquia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Eslovaquia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Eslovaquia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, España
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • ≥ 18 años
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber sido informado del diseño del estudio, objetivos y posibles riesgos derivados.
  • Síntomas comunes de ojo seco persistente, diario, de moderado a severo que dura más de seis meses.
  • Uso de lágrimas artificiales.
  • Escala EVA de malestar/dolor ocular entre 30 - 80
  • CFS ≥ 2 y ≤ 4 en la escala de Oxford
  • TBUT < 10 segundos
  • Puntuación de hiperemia ≥ 1 (escala de McMonnies)
  • Test de Schirmer sin anestesia ≥ 2 y < 10 mm/5min en el ojo
  • Agudeza visual corregida ≥ 0,7 logMAR

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizarán un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante todo el estudio.
  • Enfermedad relevante actual, incluyendo enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatía, malestar gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos.
  • Historia previa de una condición crónica o recurrente que pudiera interferir con el estudio a juicio del investigador.
  • Uso concomitante de otros fármacos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el periodo de inscripción.
  • Cambios en cualquier medicación concomitante ocular y/o sistémica un mes antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
  • Cambios en la dosis de lágrimas artificiales preestablecidas 15 días antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
  • Inicio del tratamiento con ciclosporina o cambios en la dosis o el régimen de dosificación de ciclosporina durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Historia previa de hipersensibilidad a medicamentos.
  • Uso de lentes de contacto
  • Historial de caso de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Resultados de laboratorio anormales relevantes a juicio del investigador
  • Cirugía refractiva previa
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la visita de inscripción
  • Patología ocular relevante a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de 11,25 mg/mL SYL1001
1 gota de solución oftálmica de 11,25 mg/ml de SYL1001 en el ojo u ojos afectados una vez al día
Droga: Solución oftálmica SYL1001
1 gota en el ojo afectado
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica vehículo
1 gota de solución oftálmica vehículo en el(los) ojo(s) afectado(s) q.d
Droga: Solución oftálmica para vehículos
1 gota en el ojo afectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para molestias/dolor ocular como medida del efecto SYL1001 versus vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) obtenidas en la escala de Oxford como medida del efecto SYL1001 frente al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival según la escala de McMonnies como medida del efecto SYL1001 frente al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la aparición de eventos adversos como medida de la tolerabilidad de SYL1001
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sylentis, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica SYL1001

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