Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIX, en dobbeltmasket undersøgelse af SYL1001 hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdom (DED)

12. februar 2019 opdateret af: Sylentis, S.A.

HELIX, en dobbeltmasket undersøgelse af SYL1001 hos patienter med moderat til svær tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SYL1001 oftalmisk opløsning er sikker og effektiv til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italien
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakiet, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakiet, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakiet, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • ≥ 18 år gammel
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsens design, mål og mulige afledte risici
  • Almindelige symptomer på vedvarende, daglig, moderat til svær øjentørre, der varer mere end seks måneder.
  • Brug af kunstige tårer
  • VAS-skala for ubehag/smerter i øjnene mellem 30 - 80
  • CFS ≥ 2 og ≤ 4 på Oxford-skalaen
  • TBUT < 10 sekunder
  • Hyperæmi-score ≥ 1 (McMonnies-skala)
  • Schirmers test uden anæstesi ≥ 2 og < 10 mm/5min i øjet
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 0,7 logMAR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelse og under hele undersøgelsen.
  • Aktuel relevant sygdom, herunder luftvejssygdom, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertension eller infektiøse akutte processer.
  • Tidligere historie med en kronisk eller tilbagevendende tilstand, der kunne interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  • Samtidig brug af andre lægemidler med analgetisk aktivitet ved enhver administrationsvej i tilmeldingsperioden.
  • Ændringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medicin en måned før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Ændringer i den forudbestemte dosis af kunstige tårer 15 dage før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Cyclosporinbehandling påbegyndes eller ændringer i ciclosporindosis eller doseringsregime i løbet af de 6 måneder før tilmelding.
  • Tidligere overfølsomhed over for lægemidler.
  • Brug af kontaktlinser
  • Sagshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Relevante unormale laboratorieresultater vurderet af investigator
  • Tidligere refraktiv operation
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 2 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Relevant øjenpatologi vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk opløsning
1 dråbe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk opløsning i det eller de berørte øje(r) q.d.
Medicin: SYL1001 oftalmisk opløsning
1 dråbe i det angrebne øje
EKSPERIMENTEL: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
1 dråbe vehikelophthalmisk opløsning i det eller de berørte øje(r) q.d
Medicin: Optalmisk løsning til køretøjer
1 dråbe i det angrebne øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for ubehag/smerte i øjnene som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) samlede score opnået på Oxford-skalaen som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i konjunktival hyperæmi-score baseret på McMonnies-skalaen som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelsers udseende som et mål for SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med SYL1001 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger