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HELIX, eine doppelblinde Studie zu SYL1001 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Sylentis, S.A.

HELIX, eine doppelblinde Studie zu SYL1001 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Augenlösung SYL1001 bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italien
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slowakei, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slowakei, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slowakei, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, nachdem Sie über das Studiendesign, die Ziele und mögliche abgeleitete Risiken informiert wurden
  • Häufige Symptome eines anhaltenden, täglichen, mittelschweren bis schweren trockenen Auges, das länger als sechs Monate andauert.
  • Verwendung von künstlichen Tränen
  • VAS-Skala für Augenbeschwerden/Schmerzen zwischen 30 - 80
  • CFS ≥ 2 und ≤ 4 auf der Oxford-Skala
  • TBUT < 10 Sekunden
  • Hyperämie-Score ≥ 1 (McMonnies-Skala)
  • Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥ 2 und < 10 mm/5min im Auge
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 0,7 logMAR

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die ab der Auswahl und während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden werden.
  • Aktuelle relevante Erkrankung, einschließlich Atemwegserkrankungen, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, renaler, neoplastischer, Hepatopathie, Magen-Darm-Beschwerden, Bluthochdruck oder infektiösen akuten Prozessen.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Erkrankung, die das Studium nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit analgetischer Wirkung über einen beliebigen Verabreichungsweg während des Registrierungszeitraums.
  • Änderungen der okulären und/oder systemischen Begleitmedikation einen Monat vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Änderungen der vorab festgelegten Dosierung von Tränenersatzmitteln 15 Tage vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Beginn der Ciclosporin-Behandlung oder Änderungen der Ciclosporin-Dosierung oder des Dosierungsschemas während der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Fallgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Relevante abnormale Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch
  • Relevante Augenpathologie, beurteilt durch den Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 11,25 mg/ml SYL1001 Augenlösung
1 Tropfen 11,25 mg/ml SYL1001 Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) q.d
Arzneimittel: SYL1001 Augenlösung
1 Tropfen in das betroffene Auge
EXPERIMENTAL: Fahrzeug-Augenlösung
1 Tropfen Vehikel-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) q.d
Arzneimittel: Fahrzeugoptische Lösung
1 Tropfen in das betroffene Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der visuellen Analogskala (VAS) für Augenbeschwerden/-schmerzen als Maß für die SYL1001-Wirkung im Vergleich zum Vehikel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Corneal Fluorescein Staining (CFS), die auf der Oxford-Skala als Maß für die Wirkung von SYL1001 gegenüber Vehikel erhalten wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Scores für konjunktivale Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der McMonnies-Skala als Maß für die Wirkung von SYL1001 im Vergleich zum Vehikel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen als Maß für die Verträglichkeit von SYL1001
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sylentis, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur SYL1001 Augenlösung

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