Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED)

12. februar 2019 oppdatert av: Sylentis, S.A.

HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne

Hensikten med denne studien er å finne ut om SYL1001 oftalmisk løsning er trygg og effektiv i behandlingen av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • ≥ 18 år gammel
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om studiedesign, mål og mulige avledede risikoer
  • Vanlige symptomer på vedvarende, daglige, moderate til alvorlige tørre øyne som varer mer enn seks måneder.
  • Bruk av kunstige tårer
  • VAS-skala for ubehag/smerte i øynene mellom 30 - 80
  • CFS ≥ 2 og ≤ 4 på Oxford-skalaen
  • TBUT < 10 sekunder
  • Hyperemi-score ≥ 1 (McMonnies-skala)
  • Schirmers test uten anestesi ≥ 2 og < 10 mm/5min i øyet
  • Korrigert synsskarphet ≥ 0,7 logMAR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra utvalg og under hele studien.
  • Aktuell relevant sykdom, inkludert luftveissykdom, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertensjon eller infeksiøse akutte prosesser.
  • Tidligere historie med en kronisk eller tilbakevendende tilstand som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Samtidig bruk av andre medikamenter med smertestillende aktivitet ved hvilken som helst administrasjonsmåte i registreringsperioden.
  • Endringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medisinering én måned før studiestart og under studieutviklingen.
  • Endringer i den forhåndsetablerte dosen av kunstige tårer 15 dager før studiestart og under studieutviklingen.
  • Start av cyklosporinbehandling eller endringer i ciklosporindosering eller doseringsregime i løpet av 6 måneder før registrering.
  • Tidligere historie med legemiddeloverfølsomhet.
  • Bruk av kontaktlinser
  • Sakshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Relevante unormale laboratorieresultater vurdert av etterforskeren
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder før påmeldingsbesøket
  • Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk løsning
1 dråpe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk oppløsning i det/de berørte øyet q.d.
Legemiddel: SYL1001 oftalmisk løsning
1 dråpe i det berørte øyet
EKSPERIMENTELL: Oftalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe vehikel oftalmisk oppløsning i det eller de berørte øyene q.d
Legemiddel: Optalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe i det berørte øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for ubehag/smerte i øynene som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging (CFS) totalskåre oppnådd på Oxford-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i konjunktival hyperemi-skåre basert på McMonnies-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelsers utseende som et mål på SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sylentis, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på SYL1001 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger