Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRh-antagonista protokoll késleltetett kezdési stimulációval olyan betegeknél, akiknél a petefészek nem reagál

2023. február 6. frissítette: Royan Institute

Egy új „késleltetett kezdés” protokoll értékelése gonadotropin-felszabadító hormonantagonistával rosszul reagálóknál: Randomizált klinikai vizsgálat, 3. fázis

A fő eredménymutató a domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG triggerelés napján és az érett (MII) petesejtek száma a hagyományos, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll után. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a kinyert petesejtek teljes száma, a petesejtek érettségi aránya (MII petesejtek száma/petesejtek teljes száma), a petesejtek hozama (a legyűjtött petesejtek teljes száma/antrális tüszőszám [AFC]), az érett petesejtek hozama (az érettek száma). petesejtek kinyerése/AFC), a szükséges gonadotropin (rekombináns FSH és/vagy nagymértékben tisztított hMG) teljes adagja, a petefészek stimulálásához szükséges napok száma, a kapott embriók minősége, megtermékenyítési arány (a két pronukleáris teljes szám aránya [2PN] stádiumú zigóták /összes injektált MII petesejtekre vonatkoztatva), beágyazódási arány (a megfigyelt terhességi tasak teljes száma/ átvitt embriók száma) és klinikai terhességi arány (magzati szívverés jelenléte transzvaginális ultrahanggal embriótranszferenként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kedvező siker elérésének egyik fő lépése továbbra is a gonadotropinokkal és GnRH analógokkal kombinált hormonális stimuláció után kinyert petesejtek számával függ össze. Azoknál a betegeknél, akiknél a „rossz petefészekválasz” diagnózist kapott, továbbra is a korlátozott számú petesejtek jelentik a fő akadályt az élveszületési arány optimalizálása során. Jelen tanulmány célja egy új eljárás értékelése a növekvő antrális tüszők kohorszának növelésére, és ennek következtében a kinyert petesejtek számának növelésére gonadotropinokkal és GnRH antagonistával kombinált hormonális stimuláció után. Ebben a vizsgálatban a bolognai kritériumok alapján rossz petefészekreakciós diagnózissal rendelkező betegeket is bevontunk. A petefészek stimulálása antagonista protokoll szerint történik. Minden beteg napi két tablettát kap ösztradiol-valerátból (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teherán, Irán), egy héttel az LH-emelkedés után a menstruációig. A hormonális értékelést (szérum LH és FSH) és az alap hüvelyi ultrahangot a petefészek stimuláció megkezdése előtt, a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján végzik el. Ezen a napon a blokk randomizációs módszert úgy alakítják ki, hogy a betegeket 4-es méretű blokkokkal véletlenszerűen csoportosítsák.

Az A csoportban: a GnRH antagonistákkal (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) történő kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kezdik, és a kilencedik napig folytatják. Ezután megkezdődik a petefészek-stimuláció gonadotropinnal 300 NE rekombináns FSH-val (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc) és 150 NE hMG-vel (Menopur®; Ferring) a menstruációs ciklus kilencedik napjától a hCG napjáig. adminisztráció. A petefészek-stimuláció monitorozása minden második napon történik hüvelyi ultrahanggal, és ha legalább 1-3 13 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, az antagonista injekciót (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) újra elkezdik. megakadályozza a korai LH-emelkedést, és a hCG felírásáig folytatódik. Ha legalább két 17-18 mm-nél nagyobb tüsző látható, két előretöltött fecskendő rekombináns humán koriongonadotropint (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) kell beadni. A betegeket a hCG injekció beadása után 32-34 órával punkciós műtétnek vetik alá.

A (B) kontrollcsoportban hagyományos antagonista eljárásként a petefészek-stimulációt gonadotropinnal 300 NE rekombináns FSH-val (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd., Genf, Svájc) és 150 NE hMG-vel (Menopur®; Ferring) kezdik. a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától. A petefészek-stimuláció monitorozása minden második napon történik hüvelyi ultrahanggal, és ha legalább 1-3 13 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, az antagonista injekciót (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) újra elkezdik. megakadályozza a korai LH-emelkedést, és az rhCG felírásáig folytatódik. Az rhCG injekció beadása után 32-34 órával elvégzik a petesejt felvételét, majd intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) / in vitro megtermékenyítést (IVF) végeznek minden betegnél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A rossz petefészek-választ a bolognai kritériumok alapján határozzák meg, és az alábbi kritériumok közül legalább kettő fennáll:

  1. korábbi POR előfordulása (retrieved oocytes ≤3) hagyományos stimulációs protokoll szerint,
  2. előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely egyéb kockázati tényezője (pl. petefészekműtét anamnézisében)
  3. kóros petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám (AFC) < 5 tüsző vagy anti-Mȕllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  1. Korai petefészek-elégtelenség (20 NE/l feletti bazális tüszőstimuláló hormon (FSH), vagy ultrahangos vizsgálat során antrális tüsző nincs),
  2. ِDonor/recipiens kezelések,
  3. Anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek, beleértve a hiperprolaktinomát és a hypo/hyperthyreosisot, az endometriózist,
  4. testtömegindex > 30 kg/m2,
  5. azoospermikus férfi partner.
  6. Az előző petefészek-stimulációtól számított legalább 2 hónapos intervallumot úgy tekintjük, hogy megelőzzük a lehetséges hibaforrásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: késleltetett indítás antagonista
60 gyengén reagáló petefészek-reakcióval rendelkező nőt petefészek-stimulációnak vetik alá késleltetett indítás antagonistával.
Eljárás: késleltetett indítás
Ebben a protokollban a petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus kilencedik napjától kezdődik.
KÍSÉRLETI: hagyományos antagonista
60 olyan nőnél, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak, hagyományos antagonista protokollal petefészek-stimulációt végeztek.
Eljárás: Hagyományos
Ebben a protokollban a petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
domináns tüszők száma (≥13 mm)
Időkeret: 24 órával az rhCG injekció után
A domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG trigger napján
24 órával az rhCG injekció után
Petesejtek teljes száma
Időkeret: 32-34 órával az rhCG után
a hagyományos petefészek stimulációs protokollt követően összegyűjtött érett petesejtek száma, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll
32-34 órával az rhCG után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: 32-34 órával az rhCG injekció után
A kinyert petesejtek száma 32-34 órával az rhCG injekció után.
32-34 órával az rhCG injekció után
A kapott embriók minősége
Időkeret: a petesejtek visszanyerését követő harmadik napon
az embrió minőségét a következő minőségi kritériumok szerint értékeljük: Kiváló (3. nap: 6-8 egyenletes méretű blastomer ≤10%-os töredezettséggel), jó (3. nap: 6-8 egyenletes vagy egyenetlen méretű blastomer 10%-20%-os fragmentációval) , Gyenge (Egyenetlen és kevés blastomer, >20%-os töredezettséggel)
a petesejtek visszanyerését követő harmadik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Royan Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Royan-Emb-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése