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GnRh-Antagonisten-Protokoll mit verzögerter Startstimulation bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

6. Februar 2023 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung eines neuartigen „verzögerten Start“-Protokolls mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten bei Patienten mit schlechtem Ansprechen: Eine randomisierte klinische Studie Phase 3

Die wichtigsten Ergebnismessgrößen sind die Anzahl der dominanten Follikel (≥13 mm) am Tag der hCG-Auslösung und die Anzahl der reifen (MII) Eizellen, die nach dem konventionellen Protokoll im Vergleich zum verzögerten Beginn der Ovarialstimulation entnommen wurden. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen, die Reiferate der Eizellen (Anzahl der MII-Oozyten/Gesamtzahl der Eizellen), die Ausbeute der Eizelle (Gesamtzahl der entnommenen Eizellen/antrale Follikelzahl [AFC]), die Ausbeute der reifen Eizelle (Anzahl der reifen Eizellen). gewonnene Eizellen/AFC), benötigte Gesamtdosis an Gonadotropin (rekombinantes FSH und/oder hochgereinigtes hMG), Anzahl der Tage, die für die ovarielle Stimulation benötigt werden, Qualität der gewonnenen Embryonen, Befruchtungsrate (der Anteil an der Gesamtzahl von zwei-vorkernigen [2PN] Stadienzygoten/pro insgesamt injizierten MII-Oozyten), Implantationsrate (Gesamtzahl der beobachteten Gestationshöhlen/Anzahl übertragener Embryonen) und klinische Schwangerschaftsrate (Vorhandensein eines fötalen Herzschlags durch transvaginalen Ultraschall pro Embryotransfer).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer der wichtigsten Schritte, um den günstigen Erfolg zu erzielen, hängt immer noch mit der Anzahl der entnommenen Eizellen nach der hormonellen Stimulation durch Gonadotropine in Kombination mit GnRH-Analoga zusammen. Bei Patientinnen mit der Diagnose „schlechtes Ansprechen der Eierstöcke“ bleibt die begrenzte Anzahl gewonnener Eizellen das Haupthindernis bei der Optimierung der Lebendgeburtenraten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein neues Verfahren zu evaluieren, um eine Kohorte wachsender Antrumfollikel und folglich die Anzahl gewonnener Eizellen nach hormoneller Stimulation durch Gonadotropine in Kombination mit GnRH-Antagonisten zu erhöhen. In die vorliegende Studie werden in Frage kommende Patientinnen mit der Diagnose schlechtes ovarielles Ansprechen basierend auf den Bologna-Kriterien eingeschlossen. Das ovarielle Stimulationsverfahren wird nach dem Antagonistenprotokoll durchgeführt. Alle Patientinnen erhalten täglich zwei Tabletten Estradiolvalerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran), beginnend eine Woche nach dem LH-Anstieg bis zur Menstruation. Die hormonelle Untersuchung (Serum LH und FSH) und ein einfacher vaginaler Ultraschall werden vor Beginn der ovariellen Stimulation am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus durchgeführt. An diesem Tag soll das Blockrandomisierungsverfahren auf eine randomisierte Zuteilung der Patienten in Gruppen mit Blöcken der Größe 4 ausgelegt werden.

In der Gruppe A: Die Behandlung mit GnRH-Antagonisten (Cetrotide®, 0,25 mg Cetrorelixacetat, Serono, Inc) wird am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus begonnen und bis zum 9. Tag fortgesetzt. Dann wird die ovarielle Stimulation mit Gonadotropin 300 IE rekombinantem FSH (Gonal-F®, Serono Laboratories Ltd, Genf, Schweiz) und 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) vom neunten Tag des Menstruationszyklus bis zum Tag des hCG begonnen Verwaltung. Die Überwachung der ovariellen Stimulation erfolgt jeden zweiten Tag durch vaginalen Ultraschall, und wenn mindestens 1 bis 3 Follikel größer als 13 mm beobachtet werden, wird die Antagonisteninjektion (Cetrotide®, 0,25 mg Cetrorelixacetat, Serono, Inc) erneut begonnen verhindert einen vorzeitigen LH-Anstieg und hält bis zur Verschreibung von hCG an. Wenn mindestens zwei Follikel größer als 17 bis 18 mm sichtbar sind, werden zwei Fertigspritzen mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) verabreicht. Die Patienten werden 32-34 Stunden nach der hCG-Injektion einer Punktionsoperation unterzogen.

In der Kontrollgruppe (B) wird als konventionelles antagonistisches Verfahren die ovarielle Stimulation mit Gonadotropin 300 IE rekombinantem FSH (Gonal-F®, Serono Laboratories Ltd, Genf, Schweiz) und 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) begonnen ab dem 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus. Die Überwachung der ovariellen Stimulation erfolgt jeden zweiten Tag durch vaginalen Ultraschall, und wenn mindestens 1 bis 3 Follikel größer als 13 mm beobachtet werden, wird die Antagonisteninjektion (Cetrotide®, 0,25 mg Cetrorelixacetat, Serono, Inc) erneut begonnen verhindert einen vorzeitigen LH-Anstieg und hält bis zur Verschreibung von rhCG an. 32-34 Stunden nach der rhCG-Injektion erfolgt die Entnahme der Eizelle und anschließend die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) / In-vitro-Fertilisation (IVF) für alle Patientinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Eine schlechte Reaktion der Eierstöcke wird gemäß den Bologna-Kriterien und dem Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Kriterien definiert:

  1. eine Vorgeschichte von POR (entnommene Eizellen ≤3) in einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll,
  2. fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder andere Risikofaktoren für POR (z. B. eine Vorgeschichte einer Ovarialoperation)
  3. anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl (AFC) < 5 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) über 20 IE/l oder kein Antralfollikel in der Ultraschalluntersuchung),
  2. ِSpender-/Empfängerbehandlungen,
  3. Stoffwechsel- oder endokrine Störungen einschließlich Hyperprolaktinom und Hypo/Hyperthyreose, Endometriose,
  4. Body-Mass-Index > 30 kg/m2,
  5. Azoospermischer männlicher Partner.
  6. Es wird davon ausgegangen, dass ein Intervall von mindestens 2 Monaten von der vorherigen ovariellen Stimulation entfernt ist, um mögliche Fehlerquellen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Antagonist mit verzögertem Start
60 Frauen mit schlechtem ovariellen Ansprechen unterziehen sich einer ovariellen Stimulation mit einem Antagonisten mit verzögertem Start.
Verfahren: verzögerter Start
In diesem Protokoll beginnt die ovarielle Stimulation am neunten Tag des Menstruationszyklus.
EXPERIMENTAL: herkömmlicher Antagonist
60 Frauen mit der Diagnose einer schlechten ovariellen Reaktion haben sich einer ovariellen Stimulation mit einem konventionellen Antagonistenprotokoll unterzogen.
Verfahren: Konventionell
In diesem Protokoll wird mit der ovariellen Stimulation am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl dominanter Follikel (≥13 mm)
Zeitfenster: 24 h nach rhCG-Injektion
Die Anzahl der dominanten Follikel (≥13 mm) am Tag des hCG-Triggers
24 h nach rhCG-Injektion
Gesamtzahl der Eizellen
Zeitfenster: 32–34 Stunden nach rhCG
die Anzahl der reifen Eizellen, die nach dem konventionellen Protokoll im Vergleich zum verzögerten Beginn der Ovarialstimulation gesammelt wurden
32–34 Stunden nach rhCG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 32–34 Stunden nach der rhCG-Injektion
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen 32–34 Stunden nach der rhCG-Injektion.
32–34 Stunden nach der rhCG-Injektion
Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Eizellentnahme
Wir bewerten die Embryoqualität nach den folgenden Qualitätskriterien: Ausgezeichnet (Tag 3: 6-8 Blastomere gleicher Größe mit ≤10 % Fragmentierung), Gut (Tag 3: 6-8 Blastomere gleicher oder ungleicher Größe mit 10 %-20 % Fragmentierung) , schlecht (ungleichmäßige und wenige Blastomere mit >20 % Fragmentierung)
am dritten Tag nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-Emb-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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