Protocolo de antagonista de GnRh con estimulación de inicio retardado en pacientes con respuesta ovárica deficiente
Evaluación de un nuevo protocolo de "inicio retardado" con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en respondedores deficientes: un ensayo clínico aleatorizado de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los pasos principales para obtener el éxito favorable todavía está relacionado con el número de ovocitos recuperados después de la estimulación hormonal por gonadotropinas en combinación con análogos de GnRH. En las pacientes con diagnóstico de "mala respuesta ovárica", el número limitado de ovocitos obtenidos sigue siendo el principal obstáculo para optimizar las tasas de nacidos vivos. El objetivo del presente estudio es evaluar un nuevo procedimiento para aumentar una cohorte de folículos antrales en crecimiento y, en consecuencia, el número de ovocitos recuperados después de la estimulación hormonal por gonadotropinas en combinación con antagonista de GnRH. En el presente estudio, se incluyen pacientes elegibles con diagnóstico de respuesta ovárica deficiente según los criterios de Bolonia. El procedimiento de estimulación ovárica se realizará mediante protocolo antagonista. Todas las pacientes recibirán dos comprimidos diarios de valerato de estradiol (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teherán, Irán) a partir de una semana después del pico de LH hasta la menstruación. La evaluación hormonal (LH y FSH séricas) y la ecografía vaginal básica se realizarán antes de iniciar la estimulación ovárica el 2° o 3° día del ciclo menstrual. En este día, el método de aleatorización por bloques se diseñará para aleatorizar la asignación de pacientes en grupos con bloques de tamaño 4.
En el Grupo A: el tratamiento con antagonistas de la GnRH (Cetrotide®, acetato de cetrorelix 0,25 mg, Serono, Inc) se iniciará el día 2 o 3 del ciclo menstrual y se prolongará hasta el día noveno. Luego, se iniciará la estimulación ovárica con gonadotropina 300 UI de FSH recombinante (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ginebra, Suiza) y 150 UI de hMG (Menopur®; Ferring) a partir del noveno día del ciclo menstrual hasta el día de la hCG. administración. El seguimiento de la estimulación ovárica se realizará día por medio mediante ecografía vaginal y siempre que se observen al menos de 1 a 3 folículos mayores de 13 mm se reiniciará la inyección del antagonista (Cetrotide®, 0,25 mg de acetato de cetrorelix, Serono, Inc) para previene el aumento prematuro de LH y continúa hasta la prescripción de hCG. Cuando se observen al menos dos folículos mayores de 17 a 18 mm, se administrarán dos jeringas precargadas de gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc). Los pacientes se someterán a una operación de punción 32-34 horas después de la inyección de hCG.
En el grupo control (B), como procedimiento antagonista convencional, se iniciará la estimulación ovárica con gonadotropina 300 UI de FSH recombinante (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ginebra, Suiza) y 150 UI de hMG (Menopur®; Ferring) a partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual. El seguimiento de la estimulación ovárica se realizará día por medio mediante ecografía vaginal y siempre que se observen al menos de 1 a 3 folículos mayores de 13 mm se reiniciará la inyección del antagonista (Cetrotide®, 0,25 mg de acetato de cetrorelix, Serono, Inc) para previene el aumento prematuro de LH y continúa hasta la prescripción de rhCG. 32-34 horas después de la inyección de rhCG, se realizará la recogida de óvulos y posteriormente se realizará la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)/fecundación in vitro (FIV) de todas las pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La mala respuesta ovárica se define según los criterios de Bolonia y la existencia de al menos dos de los siguientes criterios:
- un historial previo de POR (ovocitos recuperados ≤3) en un protocolo de estimulación convencional,
- edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de POR (por ejemplo, antecedentes de cirugía de ovario)
- prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales (AFC) < 5 folículos o hormona anti-mülleriana (AMH) < 1,1 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica prematura (hormona estimulante del folículo basal (FSH) por encima de 20 UI/l o sin folículo antral en el examen de ultrasonido),
- ِTratamientos de donante/receptor,
- Trastornos metabólicos o endocrinos, incluidos hiperprolactinoma e hipo/hipertiroidismo, endometriosis,
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2,
- pareja masculina azoospérmica.
- Se considera un intervalo mínimo de 2 meses o más desde la estimulación ovárica anterior para evitar cualquier posible fuente de error.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: antagonista de inicio retardado
60 mujeres con respuestas ováricas deficientes se someten a estimulación ovárica con antagonista de inicio retardado.
|
En este protocolo, la estimulación ovárica se iniciará a partir del noveno día del ciclo menstrual.
|
|
EXPERIMENTAL: antagonista convencional
60 mujeres con diagnóstico de mala respuesta ovárica habrán sido sometidas a estimulación ovárica con protocolo antagonista convencional.
|
En este protocolo se iniciará la estimulación ovárica a partir del 2° o 3° día del ciclo menstrual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de folículos dominantes (≥13 mm)
Periodo de tiempo: 24 h después de la inyección de rhCG
|
El número de folículos dominantes (≥13 mm) el día del disparo de hCG
|
24 h después de la inyección de rhCG
|
|
Número total de ovocitos
Periodo de tiempo: 32-34 horas después de la rhCG
|
el número de ovocitos maduros recolectados después del protocolo de estimulación ovárica convencional versus de inicio diferido
|
32-34 horas después de la rhCG
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 32-34 horas después de la inyección de rhCG
|
Número total de ovocitos recuperados 32-34 horas después de la inyección de rhCG.
|
32-34 horas después de la inyección de rhCG
|
|
Calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: al tercer día después de la extracción de ovocitos
|
calificamos la calidad del embrión de acuerdo con los siguientes criterios de calidad: Excelente (Día 3: 6-8 blastómeros de tamaño uniforme con ≤10 % de fragmentación), Bueno (Día 3: 6-8 blastómeros de tamaño uniforme o desigual con 10 % -20 % de fragmentación) , Pobre (Disparejo y pocos blastómeros con >20% de fragmentación)
|
al tercer día después de la extracción de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre comienzo demorado
-
NCT05443269Reclutamiento
-
NCT01467050TerminadoReacción adversa al medicamento
-
NCT06083220ReclutamientoParálisis Cerebral Unilateral | Preparación Escolar
-
NCT03390725TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | Prevención
-
NCT05802160ReclutamientoPrácticas de crianza | Prácticas de crianza compartida | Alimentación infantil y conductas dietéticas | Tiempo de pantalla del niño | Actividad física infantil/juego activo/juego al aire libre
-
NCT04816799ReclutamientoCarrera | Afasia | Apraxia del Habla
-
NCT00428805Terminado
-
NCT03958214Terminado
-
NCT04230278Activo, no reclutando
-
NCT05265312TerminadoPrediabetes | Estado prediabético