Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRh-antagonistprotokoll med forsinket startstimulering hos pasienter med dårlig eggstokkrespons

6. februar 2023 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av en ny "Delayed Start"-protokoll med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist hos dårlige respondere: En randomisert klinisk studie fase 3

De viktigste utfallsmålene er antall dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-utløser og antall modne (MII) oocytter samlet etter konvensjonell versus forsinket start ovariestimuleringsprotokoll. Sekundære utfallsmål inkluderer totalt antall oocytter hentet, oocyttmodenhet (antall MII oocytter/totalt antall oocytter), oocyttutbytte (totalt antall oocytter hentet/anttral follikkeltelling [AFC]), modne oocyttutbytte (antall modne oocytter) oocytter hentet/AFC), nødvendig totaldose av gonadotropin (rekombinant FSH og/eller høyrenset hMG), antall dager nødvendig for eggstokkstimulering, kvaliteten på oppnådde embryoer, befruktningshastighet (andelen av totalt antall to-pronukleære [2PN] stadium zygoter/per totalt injiserte MII oocytter), implantasjonshastighet (totalt antall observerte svangerskapssekk/antall overførte embryoer) og klinisk graviditetsrate (tilstedeværelse av føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd per embryooverføring).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et av de viktigste trinnene for å oppnå den gunstige suksessen er fortsatt relatert til antall utvunnede oocytter etter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombinasjon med GnRH-analoger. Hos pasienter med "dårlig ovarierespons"-diagnose er det begrensede antallet oppnådde oocytter fortsatt hovedhindringen for å optimalisere antall levendefødte. Målet med denne studien er å evaluere en ny prosedyre for å øke en kohort av de voksende antralfolliklene og følgelig antall hentede oocytter etter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombinasjon med GnRH-antagonist. I denne studien er kvalifiserte pasienter med diagnosen dårlig ovarierespons basert på Bologna-kriteriene inkludert. Ovariestimuleringsprosedyre vil bli utført ved antagonistprotokoll. Alle pasientene vil få to tabletter daglig med Estradiol valerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) fra en uke etter LH-stigning til menstruasjon. Hormonevalueringen (serum LH og FSH) og grunnleggende vaginal ultralyd vil bli utført før start av eggstokkstimulering på 2. eller 3. dag i menstruasjonssyklusen. På denne dagen vil blokkrandomiseringsmetoden bli designet for å randomisere tildeling av pasienter i grupper med blokker av størrelse 4.

I gruppe A: behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) vil bli startet på den 2. eller 3. dagen i menstruasjonssyklusen og fortsetter til den niende dagen. Deretter vil eggstokkstimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Sveits) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) startes fra niende dag av menstruasjonssyklusen til dagen for hCG administrasjon. Overvåking av eggstokkstimulering vil bli utført annenhver dag ved vaginal ultralyd, og hver gang det observeres minst 1 til 3 follikler større enn 13 mm, vil antagonistinjeksjonen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) startes på nytt for å forhindre for tidlig LH-stigning og fortsetter til forskrivning av hCG. Når minst to follikler større enn 17 til 18 mm sees, vil to ferdigfylte sprøyter med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) bli administrert. Pasientene vil gjennomgå punkteringsoperasjon 32-34 timer etter hCG-injeksjon.

I kontrollgruppen (B), som konvensjonell antagonistprosedyre, vil eggstokkstimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Sveits) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) startes. fra den 2. eller 3. dagen i menstruasjonssyklusen. Overvåking av eggstokkstimulering vil bli utført annenhver dag ved vaginal ultralyd, og hver gang det observeres minst 1 til 3 follikler større enn 13 mm, vil antagonistinjeksjonen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) startes på nytt for å forhindre for tidlig LH-stigning og fortsetter til forskrivning av rhCG. 32-34 timer etter rhCG-injeksjonen vil eggoppsamlingen bli utført og deretter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)/in vitro fertilisering (IVF) vil bli utført for alle pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Dårlig eggstokkrespons er definert i henhold til Bologna-kriteriene og eksistensen av minst to av følgende kriterier:

  1. en tidligere historie med POR (hentede oocytter ≤3) i en konvensjonell stimuleringsprotokoll,
  2. avansert mors alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for POR (f.eks. en historie med ovariekirurgi)
  3. unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkeltall (AFC) < 5 follikler eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur ovariesvikt (basal follikkelstimulerende hormon (FSH) over 20 IE/l eller ingen antral follikkel ved ultralydundersøkelse),
  2. ِDoor/mottakerbehandlinger,
  3. Metabolske eller endokrine lidelser inkludert hyperprolaktinom og hypo/hypertyreose, endometriose,
  4. Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2,
  5. azoospermisk mannlig partner.
  6. Minimum 2 eller flere måneders intervall fra forrige eggstokstimulering anses for å forhindre enhver potensiell feilkilde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: antagonist for forsinket start
60 kvinner med dårlig ovarierespons gjennomgår ovariestimulering med forsinket startantagonist.
Fremgangsmåte: forsinket start
I denne protokollen vil eggstokkstimulering startes fra den niende dagen av menstruasjonssyklusen.
EKSPERIMENTELL: konvensjonell antagonist
60 kvinner med diagnosen dårlig ovarierespons vil ha gjennomgått ovariestimulering med konvensjonell antagonistprotokoll.
Fremgangsmåte: Konvensjonell
I denne protokollen vil eggstokkstimulering startes fra 2. eller 3. dag i menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dominante follikler (≥13 mm)
Tidsramme: 24 timer etter rhCG-injeksjon
Antall dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-utløser
24 timer etter rhCG-injeksjon
Totalt antall oocytter
Tidsramme: 32-34 timer etter rhCG
antall modne oocytter samlet etter konvensjonell versus forsinket start eggstokkstimuleringsprotokoll
32-34 timer etter rhCG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: 32-34 timer etter rhCG-injeksjon
Totalt antall hentede oocytter 32-34 timer etter rhCG-injeksjon.
32-34 timer etter rhCG-injeksjon
Kvaliteten på oppnådde embryoer
Tidsramme: på den tredje dagen etter oocyttuthenting
vi skårer embryokvalitet i henhold til følgende kvalitetskriterier: Utmerket (Dag 3: 6-8 jevn størrelse blastomerer med ≤10 % fragmentering), God (Dag 3: 6-8 jevne eller ujevn størrelse blastomerer med 10 % – 20 % fragmentering) , Dårlig (ujevn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
på den tredje dagen etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royan Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Royan-Emb-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forsinket start

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger