Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol antagonisty GnRh s opožděným začátkem stimulace u pacientek se špatnou odezvou vaječníků

6. února 2023 aktualizováno: Royan Institute

Vyhodnocení nového protokolu „opožděného startu“ s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin u chudých respondentů: Randomizovaná klinická studie fáze 3

Hlavní výsledná měřítka jsou počet dominantních folikulů (≥13 mm) v den spouštění hCG a počet zralých (MII) oocytů odebraných po konvenčním versus odloženém startovacím protokolu ovariální stimulace. Sekundární výsledky měření zahrnují celkový počet získaných oocytů, míru zralosti oocytů (počet MII oocytů/celkový počet oocytů), výtěžnost oocytů (celkový počet získaných oocytů/počet antrálních folikulů [AFC]), výtěžnost zralých oocytů (počet zralých získané oocyty/AFC), potřebná celková dávka gonadotropinu (rekombinantního FSH a/nebo vysoce purifikovaného hMG), počet dní potřebných pro stimulaci vaječníků, kvalita získaných embryí, míra oplodnění (podíl celkového počtu dvoupronukleárních [2PN] stádium zygot /na celkový počet injikovaných MII oocytů), počet implantací (celkový počet pozorovaných gestačních váčků/ počet přenesených embryí) a počet klinických těhotenství (přítomnost srdečního tepu plodu při transvaginálním ultrazvuku na přenos embryí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jeden z hlavních kroků k dosažení příznivého úspěchu stále souvisí s počtem získaných oocytů po hormonální stimulaci gonadotropiny v kombinaci s analogy GnRH. U pacientek s diagnózou "špatná ovariální odpověď" zůstává omezený počet získaných oocytů hlavní překážkou při optimalizaci míry porodnosti. Cílem této studie je zhodnotit nový postup ke zvýšení kohorty rostoucích antrálních folikulů a následně počtu získaných oocytů po hormonální stimulaci gonadotropiny v kombinaci s antagonistou GnRH. V této studii jsou zahrnuty vhodné pacientky s diagnózou slabá ovariální odpověď na základě boloňských kritérií. Postup ovariální stimulace bude proveden antagonistickým protokolem. Všichni pacienti budou dostávat dvě tablety denně estradiolvalerátu (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teherán, Írán) počínaje týden po nárůstu LH až do menses. Hormonální vyšetření (sérový LH a FSH) a základní vaginální ultrazvuk se provede před zahájením ovariální stimulace 2. nebo 3. den menstruačního cyklu. V tento den bude navržena bloková randomizační metoda pro randomizaci pacientů do skupin s bloky velikosti 4.

Ve skupině A: léčba antagonisty GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.) bude zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a pokračuje až do devátého dne. Poté bude zahájena stimulace vaječníků gonadotropinem 300 IU rekombinantního FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ženeva, Švýcarsko) a 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) od devátého dne menstruačního cyklu do dne hCG. správa. Monitorování ovariální stimulace bude prováděno každý druhý den vaginálním ultrazvukem a kdykoli budou pozorovány alespoň 1 až 3 folikuly větší než 13 mm, bude znovu zahájena injekce antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.). zabránit předčasnému nárůstu LH a pokračuje až do předepsání hCG. Když jsou vidět alespoň dva folikuly větší než 17 až 18 mm, podají se dvě předplněné injekční stříkačky rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc.). Pacienti podstoupí punkční operaci 32-34 hodin po injekci hCG.

V kontrolní skupině (B), jako konvenční antagonistický postup, bude zahájena stimulace vaječníků gonadotropinem 300 IU rekombinantního FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ženeva, Švýcarsko) a 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) od 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu. Monitorování ovariální stimulace bude prováděno každý druhý den vaginálním ultrazvukem a kdykoli budou pozorovány alespoň 1 až 3 folikuly větší než 13 mm, bude znovu zahájena injekce antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.). zabránit předčasnému nárůstu LH a pokračuje až do předepsání rhCG. 32-34 hodin po injekci rhCG bude proveden odběr vajíčka a následně bude všem pacientkám provedena intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) / in-vitro fertilizace (IVF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Špatná ovariální odpověď je definována podle boloňských kritérií a existence alespoň dvou z následujících kritérií:

  1. předchozí anamnéza POR (získané oocyty ≤3) v konvenčním stimulačním protokolu,
  2. pokročilý věk matky (≥ 40 let) nebo jiné rizikové faktory pro POR (např. operace vaječníků v anamnéze)
  3. abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů (AFC) < 5 folikulů nebo anti-Mȕllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. předčasné selhání vaječníků (bazální folikuly stimulující hormon (FSH) nad 20 IU/l nebo žádný antrální folikul při ultrazvukovém vyšetření),
  2. ِ Léčba dárce/příjemce,
  3. Metabolické nebo endokrinní poruchy včetně hyperprolaktinomu a hypo/hypertyreózy, endometriózy,
  4. Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
  5. azoospermický mužský partner.
  6. Aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu zdroji chyb, považuje se od předchozí ovariální stimulace interval minimálně 2 nebo více měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: antagonista odloženého startu
60 žen se špatnou ovariální odpovědí podstoupilo ovariální stimulaci antagonistou odloženého startu.
Postup: opožděný start
V tomto protokolu bude stimulace vaječníků zahájena od devátého dne menstruačního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční antagonista
60 žen s diagnózou špatné ovariální odpovědi podstoupí ovariální stimulaci konvenčním antagonistickým protokolem.
Postup: Konvenční
V tomto protokolu bude stimulace vaječníků zahájena od 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dominantních folikulů (≥13 mm)
Časové okno: 24 hodin po injekci rhCG
Počet dominantních folikulů (≥13 mm) v den spuštění hCG
24 hodin po injekci rhCG
Celkový počet oocytů
Časové okno: 32-34 hodin po rhCG
počet zralých oocytů odebraných po konvenčním protokolu ovariální stimulace s odloženým začátkem
32-34 hodin po rhCG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 32-34 hodin po injekci rhCG
Celkový počet získaných oocytů 32-34 hodin po injekci rhCG.
32-34 hodin po injekci rhCG
Kvalita získaných embryí
Časové okno: třetí den po odběru oocytů
kvalitu embryí hodnotíme podle následujících kritérií kvality: Výborná (3. den: 6-8 blastomer stejné velikosti s ≤10% fragmentací), dobrá (3. den: 6-8 blastomer stejné nebo nestejné velikosti s 10%-20% fragmentací) , Špatná (nerovnoměrná a málo blastomer s >20% fragmentací)
třetí den po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-Emb-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opožděný start

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení