Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRh-antagonistprotocol met vertraagde startstimulatie bij patiënten met een slechte ovariële respons

6 februari 2023 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van een nieuw "Delayed Start"-protocol met gonadotropine-releasing hormoonantagonist bij arme responders: een gerandomiseerde klinische studie fase 3

De belangrijkste uitkomstmaten zijn het aantal dominante follikels (≥13 mm) op de dag van hCG-trigger en het aantal rijpe (MII) oöcyten dat is verzameld na conventioneel versus vertraagd startend ovariële stimulatieprotocol. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het totale aantal gewonnen oöcyten, het rijpingspercentage van de oöcyten (aantal MII-oöcyten/totaal aantal oöcyten), de eicelopbrengst (totaal aantal gewonnen oöcyten/aantal antrale follikels [AFC]), de rijpe oöcytenopbrengst (aantal volwassen gewonnen oöcyten/AFC), totale benodigde dosis gonadotropine (recombinant FSH en/of sterk gezuiverd hMG), aantal dagen nodig voor ovariële stimulatie, kwaliteit van verkregen embryo's, bevruchtingspercentage (het aandeel van het totale aantal twee-pronucleaire [2PN] stadium zygoten/per totaal geïnjecteerde MII eicellen), implantatiesnelheid (totaal aantal waargenomen zwangerschapszak/aantal overgedragen embryo's) en klinische zwangerschapssnelheid (aanwezigheid van foetale hartslag door transvaginale echografie per embryotransfer).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste stappen om het gunstige succes te behalen, is nog steeds gerelateerd aan het aantal gewonnen eicellen na hormonale stimulatie door gonadotropines in combinatie met GnRH-analogen. Bij de patiënten met de diagnose "slechte ovariële respons" blijft het beperkte aantal verkregen oöcyten het belangrijkste obstakel bij het optimaliseren van de levendgeborenen. Het doel van de huidige studie is het evalueren van een nieuwe procedure om een ​​cohort van de groeiende antrale follikels te vergroten en bijgevolg het aantal gewonnen oöcyten na hormonale stimulatie door gonadotropines in combinatie met GnRH-antagonist. In de huidige studie zijn in aanmerking komende patiënten met de diagnose slechte ovariële respons op basis van de Bologna-criteria opgenomen. De ovariële stimulatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens het antagonistische protocol. Alle patiënten krijgen dagelijks twee tabletten Estradiolvaleraat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) vanaf een week na de LH-piek tot aan de menstruatie. De hormonale evaluatie (serum LH en FSH) en vaginale echografie worden uitgevoerd vóór de start van de ovariële stimulatie op de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus. Op deze dag zal de blokrandomisatiemethode worden ontworpen om de toewijzing van patiënten in groepen met blokken van grootte 4 willekeurig te verdelen.

In Groep A: de behandeling met GnRH-antagonisten (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetaat, Serono, Inc) wordt gestart op de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus en duurt tot de 9e dag. Vervolgens wordt de ovariële stimulatie met gonadotropine 300 IE recombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Zwitserland) en 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) gestart vanaf de negende dag van de menstruatiecyclus tot de dag van hCG administratie. De stimulatie van de eierstokken zal om de dag worden gecontroleerd door middel van vaginale echografie en telkens wanneer ten minste 1 tot 3 follikels groter dan 13 mm worden waargenomen, zal de antagonistische injectie (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetaat, Serono, Inc) opnieuw worden gestart om voorkomt voortijdige LH-piek en gaat door tot het voorschrijven van hCG. Wanneer ten minste twee follikels groter dan 17 tot 18 mm worden gezien, zullen twee voorgevulde injectiespuiten met recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) worden toegediend. De patiënten zullen 32-34 uur na de hCG-injectie een punctieoperatie ondergaan.

In de controlegroep (B), als conventionele antagonistprocedure, zal de ovariële stimulatie met gonadotropine 300 IE recombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Zwitserland) en 150 IE hMG ( Menopur®; Ferring ) worden gestart. vanaf de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus. De stimulatie van de eierstokken zal om de dag worden gecontroleerd door middel van vaginale echografie en telkens wanneer ten minste 1 tot 3 follikels groter dan 13 mm worden waargenomen, zal de antagonistische injectie (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetaat, Serono, Inc) opnieuw worden gestart om voorkomen voortijdige LH-piek en gaat door tot het voorschrijven van rhCG. 32-34 uur na de rhCG-injectie wordt de eicel opgehaald en vervolgens wordt intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) / in-vitrofertilisatie (IVF) uitgevoerd voor alle patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Een slechte ovariële respons wordt gedefinieerd volgens de Bologna-criteria en het bestaan ​​van ten minste twee van de volgende criteria:

  1. een voorgeschiedenis van POR (opgehaalde eicellen ≤3) in een conventioneel stimulatieprotocol,
  2. gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of andere risicofactoren voor POR (bijv. een voorgeschiedenis van ovariumchirurgie)
  3. abnormale ovariële reservetest (d.w.z. aantal antrale follikels (AFC) < 5 follikels of anti-Malleriaans hormoon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortijdig ovarieel falen (basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 20 IE/l of geen antrale follikel bij echografisch onderzoek),
  2. ِDonor-/ontvangerbehandelingen,
  3. Metabole of endocriene stoornissen waaronder hyperprolactinoom en hypo/hyperthyreoïdie, endometriose,
  4. Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2,
  5. azoöspermische mannelijke partner.
  6. Een interval van minimaal 2 maanden of meer vanaf de vorige ovariële stimulatie wordt overwogen om mogelijke fouten te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: vertraagde start-antagonist
60 vrouwen met een slechte ovariële respons ondergaan ovariële stimulatie met een vertraagde startantagonist.
Procedure: vertraagde start
In dit protocol wordt de ovariële stimulatie gestart vanaf de negende dag van de menstruatiecyclus.
EXPERIMENTEEL: conventionele tegenstander
60 vrouwen met de diagnose van een slechte ovariële respons zullen ovariële stimulatie hebben ondergaan met een conventioneel antagonistprotocol.
Procedure: Conventioneel
In dit protocol wordt gestart met ovariële stimulatie vanaf de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dominante follikels (≥13 mm)
Tijdsspanne: 24 uur na rhCG-injectie
Het aantal dominante follikels (≥13 mm) op de dag van hCG-trigger
24 uur na rhCG-injectie
Totaal aantal eicellen
Tijdsspanne: 32-34 uur na rhCG
het aantal rijpe oöcyten dat is verzameld na een conventioneel versus vertraagd startprotocol voor ovariële stimulatie
32-34 uur na rhCG

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
Tijdsspanne: 32-34 uur na rhCG-injectie
Totaal aantal gewonnen oöcyten 32-34 uur na rhCG-injectie.
32-34 uur na rhCG-injectie
Kwaliteit van verkregen embryo's
Tijdsspanne: op de derde dag na het ophalen van de eicel
we beoordelen de kwaliteit van het embryo volgens de volgende kwaliteitscriteria: Uitstekend (Dag 3: 6-8 blastomeren van gelijke grootte met ≤10% fragmentatie), Goed (Dag 3: 6-8 blastomeren van gelijke of ongelijke grootte met 10%-20% fragmentatie) , Slecht (ongelijk en weinig blastomeren met >20% fragmentatie)
op de derde dag na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royan Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Royan-Emb-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vertraagde start

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen