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난소 반응이 좋지 않은 환자에서 지연된 시작 자극을 사용한 GnRh 길항제 프로토콜

2023년 2월 6일 업데이트: Royan Institute

불량 반응자에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제를 사용한 새로운 "지연 시작" 프로토콜 평가: 무작위 임상 시험 3상

주요 결과 측정은 hCG 트리거 당일 우성 난포(≥13mm)의 수와 기존 대 지연 시작 난소 자극 프로토콜 후 수집된 성숙(MII) 난모세포의 수입니다. 2차 결과 측정에는 검색된 총 난모세포 수, 난모세포 성숙율(MII 난모세포 수/총 난모세포 수), 난모세포 수율(검색된 총 난모세포 수/전방 여포 수[AFC]), 성숙 난모세포 수율(성숙 난모세포 수)이 포함됩니다. 난자 회수/AFC), 필요한 성선자극호르몬(재조합 FSH 및/또는 고도로 정제된 hMG)의 총 투여량, 난소 자극에 필요한 일수, 얻은 배아의 품질, 수정률(2전핵[2PN] 수정란/총 주입된 MII 난모세포당), 착상율(관찰된 임신낭의 총 수/이식된 배아의 수) 및 임상적 임신률(배아 이식당 경질 초음파에 의한 태아 심장 박동의 존재).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리한 성공을 얻기 위한 주요 단계 중 하나는 여전히 GnRH 유사체와 조합된 성선자극호르몬에 의한 호르몬 자극 후 검색된 난모세포의 수와 관련이 있습니다. "나쁜 난소 반응" 진단을 받은 환자의 경우, 획득한 난모세포의 제한된 수는 정상 출생률을 최적화하는 데 주요 장애물로 남아 있습니다. 현재 연구의 목적은 GnRH 길항제와 함께 성선자극호르몬에 의한 호르몬 자극 후 성장하는 전정부 난포의 코호트 및 결과적으로 회수된 난모세포의 수를 증가시키는 새로운 절차를 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 Bologna 기준에 따라 불량한 난소 반응자로 진단된 적격 환자가 포함되었습니다. 난소 자극 절차는 길항제 프로토콜에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 월경까지 LH 급상승 후 일주일부터 시작하여 Estradiol valerate(Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Tehran, Iran)의 정제를 매일 2정씩 받게 됩니다. 호르몬 평가(혈청 LH 및 FSH) 및 기본 질 초음파는 월경 주기의 2일 또는 3일에 난소 자극을 시작하기 전에 수행됩니다. 이날 블록 무작위화 방법은 환자를 블록 크기 4의 그룹으로 무작위 배정하도록 설계된다.

그룹 A에서: GnRH 길항제(Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc)를 사용한 치료는 월경 주기의 2일 또는 3일에 시작하여 9일까지 계속됩니다. 그 후, 생식선자극호르몬 300 IU 재조합 FSH(Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Geneva, Switzerland) 및 150 IU hMG(Menopur®; Ferring)로 난소자극을 시작하여 생리주기 9일째부터 hCG일까지 진행한다. 관리. 난소 자극의 모니터링은 질 초음파로 격일로 실시하고 13 mm보다 큰 난포가 적어도 1~3개 관찰될 때마다 길항제 주사(Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc)를 다시 시작하여 조기 LH 급증을 방지하고 hCG 처방까지 계속됩니다. 17~18mm보다 큰 난포가 2개 이상 보이면 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(rhCG)(Ovitrelle®, 250μg/0.5ml, Merck, Serono, Inc)의 미리 채워진 주사기 2개를 투여합니다. 환자는 hCG 주사 후 32-34시간 후에 천자 수술을 받게 됩니다.

대조군(B)에서는 통상적인 길항제 시술로서 성선자극호르몬 300IU 재조합 FSH(Gonal-F®, Serono Laboratories Ltd, Geneva, Switzerland) 및 150IU의 hMG(Menopur®; Ferring)로 난소 자극을 시작한다. 생리주기 2~3일째부터. 난소 자극의 모니터링은 질 초음파로 격일로 실시하고 13 mm보다 큰 난포가 적어도 1~3개 관찰될 때마다 길항제 주사(Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc)를 다시 시작하여 조기 LH 급증을 방지하고 rhCG를 처방할 때까지 계속합니다. rhCG 주입 32-34시간 후, 난자 채취가 수행되고 이후 모든 환자에 대해 세포질 내 정자 주입(ICSI)/체외 수정(IVF)이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

불량한 난소 반응은 Bologna 기준 및 다음 기준 중 적어도 두 가지의 존재에 따라 정의됩니다.

  1. 기존의 자극 프로토콜에서 POR(검색된 난모세포 ≤3)의 이전 이력,
  2. 고령 산모(40세 이상) 또는 POR에 대한 기타 위험 요인(예: 난소 수술 이력)
  3. 비정상적인 난소 예비 검사(즉, AFC(antral follicle count) < 5개의 난포 또는 항Mȕllerian 호르몬(AMH) < 1.1 ng/ml)

제외 기준:

  1. 조기 난소 부전(기저 난포 자극 호르몬(FSH)이 20 IU/l 이상이거나 초음파 검사에서 전정부 난포가 없음),
  2. ِ기증자/수혜자 치료,
  3. 고프로락틴종 및 갑상선기능저하증/기능항진증을 포함한 대사 또는 내분비 장애, 자궁내막증,
  4. 체질량 지수 > 30kg/m2,
  5. 무정자 남성 파트너.
  6. 오류의 잠재적 원인을 방지하기 위해 이전 난소 자극으로부터 최소 2개월 이상의 간격이 고려됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연된 시작 길항제
난소 반응이 좋지 않은 60명의 여성이 지연 시작 길항제로 난소 자극을 받았습니다.
이 프로토콜에서는 생리 주기 9일째부터 난소 자극을 시작합니다.
실험적: 기존 길항제
불량한 난소 반응 진단을 받은 60명의 여성은 기존의 길항제 프로토콜로 난소 자극을 받았습니다.
이 프로토콜에서 난소 자극은 생리 주기의 2일 또는 3일부터 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우성 난포의 수(≥13mm)
기간: RhCG 주입 24시간 후
HCG 유발 당일 우성 난포의 수(≥13 mm)
RhCG 주입 24시간 후
총 난자 수
기간: RhCG 후 32~34시간
기존 대 지연 시작 난소 자극 프로토콜 후 수집된 성숙한 난모세포의 수
RhCG 후 32~34시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 총 수
기간: RhCG 주사 후 32-34시간
RhCG 주입 32-34시간 후 회수된 총 난모세포 수.
RhCG 주사 후 32-34시간
얻은 배아의 품질
기간: 난자 채취 3일째
우리는 다음과 같은 품질 기준에 따라 배아 품질을 평가합니다: 우수(3일: ≤10% 단편화된 6-8개의 균일한 크기 할구), 좋음(3일: 10%-20% 단편화된 6-8개의 고르거나 고르지 않은 크기의 할구) , 나쁨(조각화가 20% 이상인 고르지 않고 할구가 거의 없음)
난자 채취 3일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Emb-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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