卵巣反応不良患者における遅延開始刺激によるGnRhアンタゴニストプロトコル
応答不良者におけるゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストによる新規「遅延開始」プロトコルの評価:無作為化臨床試験第3相
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
良好な成功を得るための主要なステップの 1 つは、GnRH 類似体と組み合わせたゴナドトロピンによるホルモン刺激後の回収された卵母細胞の数に依然として関連しています。 「卵巣反応不良」と診断された患者では、得られた卵母細胞の数が限られていることが、生児出生率を最適化する上での主な障害のままです。 本研究の目的は、GnRH アンタゴニストと組み合わせたゴナドトロピンによるホルモン刺激後に、成長中の胞状卵胞のコホートを増加させ、その結果、回収された卵母細胞の数を増加させる新しい手順を評価することです。 現在の研究では、ボローニャ基準に基づいて卵巣反応不良と診断された適格な患者が含まれています。 卵巣刺激手順は、アンタゴニスト プロトコルによって実行されます。 すべての患者は、LH サージの 1 週間後から月経まで、1 日 2 錠のエストラジオール バレレート (Estraval®、2 mg、Aburaihan Co.、テヘラン、イラン) を受け取ります。 ホルモン評価(血清LHおよびFSH)および基本的な膣超音波検査は、月経周期の2日目または3日目に卵巣刺激を開始する前に実施されます。 この日、ブロックランダム化法は、サイズ4のブロックで患者をグループにランダムに割り当てるように設計されます。
グループ A: GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、酢酸セトロレリクス 0.25 mg、Serono, Inc) による治療は、月経周期の 2 日目または 3 日目に開始され、9 日目まで続きます。 次に、ゴナドトロピン 300 IU 組換え FSH (Gonal - F®、Serono Laboratories Ltd、ジュネーブ、スイス) および 150 IU の hMG (Menopur®; Ferring) による卵巣刺激は、月経周期の 9 日目から hCG の日まで開始されます。管理。 卵巣刺激の監視は、膣超音波によって隔日で行われ、13 mm を超える卵胞が少なくとも 1 ~ 3 個観察されるたびに、アンタゴニスト注射 (Cetrotide®、0.25 mg セトロレリックス アセテート、Serono, Inc) が再開されます。早期の LH サージを防ぎ、hCG の処方まで継続します。 17 ~ 18 mm を超える卵胞が少なくとも 2 つ見られる場合、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) (Ovitrelle®、250 μg/0.5 ml、Merck、Serono、Inc) の 2 つの充填済み注射器が投与されます。 患者は、hCG 注射の 32 ~ 34 時間後に穿刺手術を受けます。
対照群(B)では、従来のアンタゴニスト手順として、ゴナドトロピン 300 IU 組換え FSH(Gonal - F®、Serono Laboratories Ltd、ジュネーブ、スイス)および 150 IU の hMG(Menopur®; Ferring)による卵巣刺激が開始されます。月経周期の2日目または3日目から。 卵巣刺激の監視は、膣超音波によって隔日で行われ、13 mm を超える卵胞が少なくとも 1 ~ 3 個観察されるたびに、アンタゴニスト注射 (Cetrotide®、0.25 mg セトロレリックス アセテート、Serono, Inc) が再開されます。早期の LH サージを防ぎ、rhCG の処方まで継続します。 rhCG注射の32~34時間後に、卵子採取が行われ、続いて細胞質内精子注入(ICSI)/体外受精(IVF)がすべての患者に対して行われる。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
卵巣反応不良は、ボローニャ基準および以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在することに従って定義されます。
- -従来の刺激プロトコルでのPOR(取得卵母細胞≤3)の以前の履歴、
- 母親の高齢(40歳以上)またはPORのその他の危険因子(卵巣手術歴など)
- 異常な卵巣予備能テスト (すなわち. 胞状卵胞数 (AFC) < 5 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 1.1 ng/ml)
除外基準:
- 早期卵巣不全(基底卵胞刺激ホルモン(FSH)が20 IU/lを超えるか、超音波検査で胞状卵胞がない)、
- ِドナー/レシピエントの治療、
- 高プロラクチノーマおよび甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、子宮内膜症を含む代謝または内分泌障害、
- 体格指数 > 30 kg/m2、
- 無精子症の男性パートナー。
- エラーの潜在的な原因を防ぐために、前回の卵巣刺激から最低でも 2 か月以上の間隔が考慮されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:遅延開始拮抗薬
卵巣反応の悪い 60 人の女性が、遅延開始拮抗薬による卵巣刺激を受けます。
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このプロトコルでは、卵巣刺激は月経周期の 9 日目から開始されます。
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実験的:従来の拮抗薬
卵巣反応不良と診断された 60 人の女性は、従来のアンタゴニスト プロトコルによる卵巣刺激を受けます。
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このプロトコルでは、月経周期の 2 日目または 3 日目から卵巣刺激を開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支配的な卵胞の数 (≥13 mm)
時間枠:RhCG注射の24時間後
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HCG トリガーの日の支配的な卵胞 (≥13 mm) の数
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RhCG注射の24時間後
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卵母細胞の総数
時間枠:RhCGの32~34時間後
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従来の卵巣刺激プロトコルと遅延開始卵巣刺激プロトコルの後に収集された成熟卵母細胞の数
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RhCGの32~34時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収された卵母細胞の総数
時間枠:RhCG注射の32~34時間後
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RhCG 注射の 32 ~ 34 時間後に回収された卵母細胞の総数。
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RhCG注射の32~34時間後
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得られた胚の品質
時間枠:採卵後3日目
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次の品質基準に従って胚の品質を採点します: 優良 (3 日目: 断片化が 10% 以下の均等なサイズの割球が 6 ~ 8 個)、良好 (3 日目: 断片化が 10% ~ 20% の偶数または不均一なサイズの割球が 6 ~ 8 個) 、不良 (断片化が 20% を超える不均一で少数の割球)
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採卵後3日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Mahnaz Ashrafi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者:Mandana Hemmat, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者:Arezoo Arabipour, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Royan-Emb-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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