Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRh-antagonistprotokol med forsinket startstimulering hos patienter med dårlig ovarierespons

6. februar 2023 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af en ny "forsinket start"-protokol med gonadotropin-frigivende hormonantagonist hos dårlige respondere: et randomiseret klinisk forsøg fase 3

De vigtigste resultatmål er antallet af dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-trigger og antallet af modne (MII) oocytter indsamlet efter konventionel versus forsinket start ovariestimuleringsprotokol. Sekundære udfaldsmål omfatter det samlede antal udvundne oocytter, oocytmodningshastighed (antal MII oocytter/samlet antal oocytter), oocytudbytte (samlet antal udvundne oocytter/antral follikeltal [AFC]), moden oocytudbytte (antal modne oocytter) oocytter hentet/AFC), samlet dosis af gonadotropin (rekombinant FSH og/eller højt oprenset hMG), nødvendig antal dage til ovariestimulering, kvaliteten af ​​opnåede embryoner, befrugtningshastighed (andelen af ​​det samlede antal to-pronukleære [2PN] stadiezygoter/pr. total injicerede MII oocytter), implantationshastighed (samlet antal observerede svangerskabssæk/antal overførte embryoner) og klinisk graviditetsrate (tilstedeværelse af føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd pr. embryooverførsel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af de vigtigste trin for at opnå den gunstige succes er stadig relateret til antallet af udvundne oocytter efter hormonstimulering med gonadotropiner i kombination med GnRH-analoger. Hos patienter med "dårlig ovarierespons"-diagnose forbliver det begrænsede antal opnåede oocytter den største hindring for at optimere antallet af levendefødte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny procedure til at øge en kohorte af de voksende antralfollikler og dermed antallet af udvundne oocytter efter hormonstimulering med gonadotropiner i kombination med GnRH-antagonist. I denne undersøgelse er kvalificerede patienter med diagnosen dårlig ovarierespons baseret på Bologna-kriterierne inkluderet. Ovariestimuleringsprocedure vil blive udført ved antagonistprotokol. Alle patienter vil blive modtaget to tabletter dagligt med Estradiol valerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) startende en uge efter LH-stigning indtil menstruation. Hormonevalueringen (serum LH og FSH) og grundlæggende vaginal ultralyd vil blive udført før start af ovariestimulering på 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen. På denne dag vil blokrandomiseringsmetoden blive designet til at randomisere fordeling af patienter i grupper med blokke af størrelse 4.

I gruppe A: Behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) vil blive startet på den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen og fortsætter indtil den niende dag. Derefter vil ovariestimulationen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) blive startet fra den niende dag i menstruationscyklussen indtil dagen for hCG. administration. Overvågningen af ​​ovariestimulering vil blive udført hver anden dag ved vaginal ultralyd, og hver gang der observeres mindst 1 til 3 follikler større end 13 mm, vil antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) blive startet igen for at forhindre for tidlig LH-stigning og fortsætter indtil ordination af hCG. Når der ses mindst to follikler større end 17 til 18 mm, vil der blive administreret to fyldte sprøjter med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc.). Patienterne vil gennemgå punkteringsoperation 32-34 timer efter hCG-injektion.

I kontrolgruppen (B) vil ovariestimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) blive startet som konventionel antagonistprocedure. fra den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen. Overvågningen af ​​ovariestimulering vil blive udført hver anden dag ved vaginal ultralyd, og hver gang der observeres mindst 1 til 3 follikler større end 13 mm, vil antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) blive startet igen for at forhindre for tidlig LH-stigning og fortsætter indtil ordination af rhCG. 32-34 timer efter rhCG-injektionen vil ægopsamlingen blive udført og efterfølgende vil der blive foretaget intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) /in-vitro fertilisering (IVF) for alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Dårlig ovarierespons er defineret i henhold til Bologna-kriterierne og eksistensen af ​​mindst to af følgende kriterier:

  1. en tidligere historie med POR (hentede oocytter ≤3) i en konventionel stimulationsprotokol,
  2. fremskreden moderens alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for POR (f.eks. en historie med ovariekirurgi)
  3. unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal (AFC) < 5 follikler eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig ovariesvigt (basalt follikelstimulerende hormon (FSH) over 20 IE/l eller ingen antral follikel ved ultralydsundersøgelse),
  2. ِ Donor/modtager behandlinger,
  3. Metaboliske eller endokrine lidelser, herunder hyperprolactinom og hypo/hyperthyroidisme, endometriose,
  4. Body mass index > 30 kg/m2,
  5. azoospermisk mandlig partner.
  6. Et minimum på 2 eller flere måneders interval fra den tidligere ovariestimulation anses for at forhindre enhver potentiel fejlkilde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: antagonist for forsinket start
60 kvinder med dårlig ovarierespons gennemgår ovariestimulation med forsinket start antagonist.
Procedure: forsinket start
I denne protokol vil ovariestimulering blive startet fra den niende dag i menstruationscyklussen.
EKSPERIMENTEL: konventionel antagonist
60 kvinder med diagnosen dårlig ovarierespons vil have gennemgået ovariestimulering med konventionel antagonistprotokol.
Procedure: Konventionel
I denne protokol vil ovariestimulation blive startet fra den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dominante follikler (≥13 mm)
Tidsramme: 24 timer efter rhCG-injektion
Antallet af dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-trigger
24 timer efter rhCG-injektion
Samlet antal oocytter
Tidsramme: 32-34 timer efter rhCG
antallet af modne oocytter indsamlet efter konventionel versus forsinket start ovariestimuleringsprotokol
32-34 timer efter rhCG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 32-34 timer efter rhCG-injektion
Samlet antal udvundne oocytter 32-34 timer efter rhCG-injektion.
32-34 timer efter rhCG-injektion
Kvaliteten af ​​opnåede embryoner
Tidsramme: på den tredje dag efter oocytudtagning
vi scorer embryokvalitet i henhold til følgende kvalitetskriterier: Fremragende (Dag 3: 6-8 lige store blastomerer med ≤10% fragmentering), God (Dag 3: 6-8 lige eller ulige størrelse blastomerer med 10%-20% fragmentering) , Dårlig (ujævn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
på den tredje dag efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royan-Emb-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forsinket start

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger