GnRh-antagonistiprotokolla viivästyneellä aloitusstimulaatiolla potilailla, joilla on huono munasarjavaste
Uuden "viivästynyt aloitus" -protokollan arviointi gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin kanssa huonosti reagoivilla: satunnaistettu kliininen tutkimus, vaihe 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä vaiheista suotuisan menestyksen saavuttamiseksi liittyy edelleen haettujen munasolujen määrään gonadotropiinien hormonaalisen stimulaation jälkeen yhdessä GnRH-analogien kanssa. Potilailla, joilla on "huono munasarjavaste" -diagnoosi, rajoitettu määrä munasoluja on edelleen suurin este elävän syntyvyyden optimoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta menetelmää kasvavien antraalirakkuloiden kohortin lisäämiseksi ja siten haettujen munasolujen lukumäärän lisäämiseksi hormonaalisen stimulaation jälkeen gonadotropiinilla yhdessä GnRH-antagonistin kanssa. Tässä tutkimuksessa mukana ovat kelvolliset potilaat, joiden munasarjavaste on huono Bolognan kriteerien perusteella. Munasarjojen stimulaatiomenettely suoritetaan antagonistiprotokollan mukaisesti. Kaikki potilaat saavat kaksi tablettia päivässä estradiolivaleraattia (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) viikon kuluttua LH-huippusta kuukautisten alkamiseen saakka. Hormoniarviointi (seerumi LH ja FSH) ja emättimen perusultraääni tehdään ennen munasarjojen stimulaation alkamista kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Tänä päivänä lohkosatunnaistusmenetelmä suunnitellaan satunnaistamaan potilaiden jakaminen ryhmiin, joiden lohkot ovat kooltaan 4.
Ryhmässä A: hoito GnRH-antagonisteilla (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja jatkuu yhdeksänteen päivään asti. Sitten munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla 300 IU yhdistelmä-FSH:ta (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Geneve, Sveitsi) ja 150 IU hMG:tä (Menopur®; Ferring) aloitetaan kuukautiskierron yhdeksännestä päivästä hCG-päivään asti. hallinto. Munasarjojen stimulaatiota seurataan joka toinen päivä emättimen ultraäänellä ja aina, kun havaitaan vähintään 1–3 follikkelia, jotka ovat suurempia kuin 13 mm, antagonisti-injektio (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan uudelleen. estää ennenaikaisen LH-syötön ja jatkuu hCG:n määräämiseen asti. Kun havaitaan vähintään kaksi yli 17–18 mm:n follikkelia, annetaan kaksi esitäytettyä ruiskua rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc). Potilaille tehdään pistoleikkaus 32-34 tuntia hCG-injektion jälkeen.
Kontrolliryhmässä (B) tavanomaisena antagonistitoimenpiteenä aloitetaan munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla 300 IU rekombinantti FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Geneve, Sveitsi) ja 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen. Munasarjojen stimulaatiota seurataan joka toinen päivä emättimen ultraäänellä ja aina, kun havaitaan vähintään 1–3 follikkelia, jotka ovat suurempia kuin 13 mm, antagonisti-injektio (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan uudelleen. estää ennenaikaisen LH-syötön ja jatkuu rhCG:n määräämiseen saakka. 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen suoritetaan munasolun poiminta ja sen jälkeen kaikille potilaille intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) / in vitro -hedelmöitys (IVF).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Huono munasarjojen vaste määritellään Bolognan kriteerien mukaisesti ja vähintään kahden seuraavista kriteereistä:
- aiempi POR-historia (retrieved oosytes ≤3) tavanomaisessa stimulaatioprotokollassa,
- korkea äidin ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä (esim. munasarjaleikkaus)
- epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä (AFC) < 5 follikkelia tai anti-Mȕllerian hormoni (AMH) < 1,1 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 20 IU/l tai ei ultraäänitutkimuksessa anturaalisia follikkelia),
- ِ Luovuttaja/vastaanottaja hoidot,
- Aineenvaihdunta- tai endokriiniset sairaudet, mukaan lukien hyperprolaktinooma ja hypo/hypertyreoosi, endometrioosi,
- painoindeksi > 30 kg/m2,
- atsoosperminen mieskumppani.
- Vähintään 2 kuukauden välein edellisestä munasarjojen stimulaatiosta katsotaan estävän mahdolliset virhelähteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: viivästetty aloitusantagonisti
60 naista, joilla on huonot munasarjavasteet, saavat munasarjojen stimulaation viivästetyn aloituksen antagonistilla.
|
Tässä protokollassa munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron yhdeksännestä päivästä.
|
|
KOKEELLISTA: perinteinen antagonisti
60 naiselle, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste, on tehty munasarjojen stimulaatio tavanomaisella antagonistiprotokollalla.
|
Tässä protokollassa munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hallitsevien follikkelien lukumäärä (≥13 mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia rhCG-injektion jälkeen
|
Dominanttien follikkelien määrä (≥13 mm) hCG-laukaisupäivänä
|
24 tuntia rhCG-injektion jälkeen
|
|
Munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32-34 tuntia rhCG:n jälkeen
|
kypsien oosyyttien määrä, joka on kerätty tavanomaisen munasarjojen viivästetyn aloituksen stimulaatioprotokollan jälkeen
|
32-34 tuntia rhCG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen.
|
32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen
|
|
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioimme alkionlaadun seuraavien laatukriteerien mukaan: Erinomainen (päivä 3: 6-8 tasakokoista blastomeeria, ≤10 %:n sirpaloituminen), Hyvä (Päivä 3: 6-8 tasa- tai epätasaisen kokoista blastomeeria 10-20 %:n pirstoutuneisuudella) , Huono (epätasaiset ja harvat blastomeerit yli 20 %:n pirstoutuneella)
|
kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Päätutkija: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Päätutkija: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset myöhästynyt lähtö
-
NCT06374550Valmis
-
NCT06083220RekrytointiYksipuolinen aivovamma | Kouluvalmius
-
NCT00428805Lopetettu
-
NCT05443269Rekrytointi
-
NCT03393299ValmisElämänlaatu | Huumeiden käyttö
-
NCT05358418Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Katastrofi
-
NCT04028583TuntematonSopimaton määräys
-
NCT03893149ValmisLiikunta | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Lapsen käyttäytyminen | Käyttäytyminen