Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол антагониста GnRh с отсроченным началом стимуляции у пациенток с плохой реакцией яичников

6 февраля 2023 г. обновлено: Royan Institute

Оценка нового протокола «отсроченного старта» с антагонистом гонадотропин-высвобождающего гормона у пациентов с плохой реакцией: рандомизированное клиническое исследование, фаза 3

Основными показателями исхода являются количество доминантных фолликулов (≥13 мм) в день запуска ХГЧ и количество зрелых (MII) ооцитов, собранных после обычного протокола стимуляции яичников по сравнению с протоколом отсроченного начала. Вторичные показатели исхода включают общее количество извлеченных ооцитов, степень зрелости ооцитов (количество ооцитов MII/общее количество ооцитов), выход ооцитов (общее количество извлеченных ооцитов/количество антральных фолликулов [AFC]), выход зрелых ооцитов (количество зрелых ооцитов). количество извлеченных ооцитов/AFC), общая доза необходимого гонадотропина (рекомбинантного ФСГ и/или высокоочищенного чМГ), количество дней, необходимых для стимуляции яичников, качество полученных эмбрионов, частота оплодотворения (доля от общего числа двухпронуклеарных [2PN] стадии зиготы/на общее количество инъецированных ооцитов MII), частоту имплантации (общее количество наблюдаемых гестационного мешка/количество перенесенных эмбрионов) и частоту клинической беременности (наличие сердцебиения плода при трансвагинальном УЗИ при переносе эмбриона).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Один из основных шагов для достижения благоприятного успеха по-прежнему связан с количеством извлеченных ооцитов после гормональной стимуляции гонадотропинами в сочетании с аналогами ГнРГ. У пациенток с диагнозом «плохая овариальная реакция» ограниченное количество полученных ооцитов остается основным препятствием в оптимизации показателей живорождения. Целью настоящего исследования является оценка новой процедуры увеличения когорты растущих антральных фолликулов и, следовательно, количества полученных ооцитов после гормональной стимуляции гонадотропинами в сочетании с антагонистом ГнРГ. В настоящее исследование включены подходящие пациентки с диагнозом плохой ответ яичников на основании Болонских критериев. Процедура стимуляции яичников будет проводиться по протоколу антагонистов. Все пациентки будут получать по две таблетки валерата эстрадиола в день (Estraval®, 2 мг, Aburaihan Co., Тегеран, Иран), начиная с недели после всплеска ЛГ до менструации. Гормональная оценка (сывороточный ЛГ и ФСГ) и базовое вагинальное УЗИ будут выполнены до начала стимуляции яичников на 2-й или 3-й день менструального цикла. В этот день будет разработан метод блочной рандомизации для рандомизированного распределения пациентов по группам с блоками размера 4.

В группе А: лечение антагонистами ГнРГ (Цетротид®, 0,25 мг цетрореликса ацетата, Serono, Inc) начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла и продолжают до 9-го дня. Затем будет начата стимуляция яичников гонадотропином 300 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Serono Laboratories Ltd, Женева, Швейцария) и 150 МЕ ЧМГ (Менопур®; Ферринг) с девятого дня менструального цикла до дня ХГЧ. администрация. Мониторинг стимуляции яичников будет проводиться через день с помощью вагинального ультразвука, и всякий раз, когда будут обнаружены по крайней мере 1–3 фолликула размером более 13 мм, снова будет начата инъекция антагониста (Cetrotide®, 0,25 мг ацетата цетрореликса, Serono, Inc). предотвращения преждевременного всплеска ЛГ и продолжается до назначения ХГЧ. Когда будут видны по крайней мере два фолликула размером более 17–18 мм, будут введены два предварительно заполненных шприца с рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (рчХГ) (Ovitrelle®, 250 мкг/0,5 мл, Merck, Serono, Inc). Через 32-34 часа после инъекции ХГЧ пациентам будет проведена пункционная операция.

В контрольной группе (В) в качестве стандартной процедуры антагонистов будет начата стимуляция яичников гонадотропином 300 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Serono Laboratories Ltd, Женева, Швейцария) и 150 МЕ чМГ (Менопур®; Ферринг). со 2-го или 3-го дня менструального цикла. Мониторинг стимуляции яичников будет проводиться через день с помощью вагинального ультразвука, и всякий раз, когда будут обнаружены по крайней мере 1–3 фолликула размером более 13 мм, снова будет начата инъекция антагониста (Cetrotide®, 0,25 мг ацетата цетрореликса, Serono, Inc.) для предотвращения преждевременного всплеска ЛГ и продолжается до назначения рчХГ. Через 32-34 часа после инъекции rhCG будет проведен забор яйцеклетки, а затем всем пациенткам будет проведена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ)/экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Плохая реакция яичников определяется в соответствии с Болонскими критериями и наличием не менее двух из следующих критериев:

  1. предыдущая история POR (извлеченные ооциты ≤3) в обычном протоколе стимуляции,
  2. пожилой возраст матери (≥40 лет) или любые другие факторы риска ПНР (например, операции на яичниках в анамнезе)
  3. аномальный тест на овариальный резерв (т.е. количество антральных фолликулов (AFC) < 5 фолликулов или антимюллерова гормона (AMH) < 1,1 нг/мл)

Критерий исключения:

  1. Преждевременная недостаточность яичников (базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) выше 20 МЕ/л или отсутствие антрального фолликула при ультразвуковом исследовании),
  2. ِЛечение донором/реципиентом,
  3. Метаболические или эндокринные нарушения, включая гиперпролактиному и гипо/гипертиреоз, эндометриоз,
  4. Индекс массы тела > 30 кг/м2,
  5. партнер мужского пола с азооспермией.
  6. Минимальный интервал 2 или более месяцев от предыдущей стимуляции яичников считается предотвращением любого потенциального источника ошибки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антагонист отложенного старта
60 женщинам с плохой реакцией яичников была проведена стимуляция яичников антагонистом отсроченного старта.
Процедура: отложенный старт
В этом протоколе стимуляция яичников будет начинаться с девятого дня менструального цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обычный антагонист
60 женщинам с диагностированной недостаточной реакцией яичников будет проведена стимуляция яичников по обычному протоколу антагонистов.
Процедура: Общепринятый
В этом протоколе стимуляция яичников будет начинаться со 2-го или 3-го дня менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество доминантных фолликулов (≥13 мм)
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции рХГЧ
Количество доминантных фолликулов (≥13 мм) в день введения ХГЧ
Через 24 часа после инъекции рХГЧ
Общее количество ооцитов
Временное ограничение: Через 32-34 часа после рХГ
количество зрелых ооцитов, собранных после обычного протокола стимуляции яичников по сравнению с протоколом отсроченного начала
Через 32-34 часа после рХГ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 32-34 часа после инъекции рчХГ
Общее количество полученных ооцитов через 32-34 часа после инъекции рчХГ.
Через 32-34 часа после инъекции рчХГ
Качество полученных эмбрионов
Временное ограничение: на третий день после забора ооцитов
мы оцениваем качество эмбрионов в соответствии со следующими критериями качества: отличное (3-й день: 6-8 бластомеров одинакового размера с фрагментацией ≤10%), хорошее (3-й день: 6-8 бластомеров одинакового или разного размера с фрагментацией 10%-20%). , Плохо (неравномерно и мало бластомеров с фрагментацией> 20%)
на третий день после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royan Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Royan-Emb-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования отложенный старт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками