Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atomoxetine PBPK-PD klinikai vizsgálata

2023. augusztus 1. frissítette: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyílt, egyszeri és többadagos vizsgálat az atomoxetin farmakokinetikája, farmakodinámiája és klinikai eredményei közötti kapcsolat értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél kiterjedt, közepes és gyenge CYP2D6 metabolizálókban

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az atomoxetin-expozíció és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jellemzése, szabványos mérésekkel értékelve. Ezzel egyidejűleg nyomon követjük az atomoxetin mellékhatásait is, amely a klinikai eredmények másik mérőszáma, és kategorizáljuk a vizsgálatban résztvevőket atomoxetin-tűrő képességük alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Atomoxetine (ATX), a Strattera®, egy noradrenalin-újrafelvétel-transzporter inhibitor, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére. A gyógyszert gyakran második vagy harmadik vonalbeli szernek tekintik, mivel az a felfogás, hogy a gyógyszer nem működik túl jól. Valójában az FDA-nak benyújtott tanulmányok áttekintésében arról számoltak be, hogy az atomoxetinre adott válaszcsoportok különálló osztályairól számoltak be. 6-9 hetes kezelés után a betegek 47%-át tekintették "reagálónak" az ADHD-tünetek mérésére használt értékelési skálák változásai alapján, míg a betegek 40%-át nem reagálónak tekintették. Statisztikailag szignifikáns (p

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-18 éves férfiak és nők, ADHD diagnózissal.

Leírás

Bevételi kritériumok:• Férfiak és nők 6-18 éves a beiratkozáskor

  • Az ADHD diagnózisa, amelyet egy vizsgálati orvos igazolt a felvételi látogatáskor.
  • A vizsgálati orvos szándéka, hogy az ATX-terápiát a felvételi látogatáskor kezdje meg
  • Írásbeli engedélyt/hozzájárulást hajlandó adni a részvételhez

  • Az ADHD gyógyszeres állapota a következők egyike:

    • naiv ADHD-gyógyszert, vagy jelenleg nem szed ADHD-gyógyszert, beleértve a stimulánsokat, α2-agonistákat és ATX-et, vagy
    • Jelenleg ADHD-stimulánst szed, és hajlandó kimosni a stimulánsokat az ATX megkezdése előtt. Ezt a kimosást egy vizsgálóorvos vagy más képzett vizsgálati személyzet is jóváhagyta (lásd a 11.0. szakaszt az érintett eljárásokról).

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 70
  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • Képtelenség vagy nem hajlandó vérvételre az események jegyzőkönyvében és a beleegyezésben leírtak szerint
  • A kardiotoxicitás mögöttes kockázata, mint például strukturális szív rendellenességek, kardiomiopátia vagy aritmiák
  • Klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi értékek a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  • Olyan diagnózis, amely rendellenes felszívódást vagy gyomorürülést okozhat, például reflux, gyulladásos bélbetegség vagy Crohn-betegség
  • Nőknél pozitív vizelet terhességi teszt
  • Korábban előfordult ATX-mel szembeni gyógyszermellékhatás

  • A CYP2D6-ot gátló gyógyszerek alkalmazása:

    • Egyidejű terápia sertralinnal, venlafaxinnal, imipraminnal, nortriptilinnel, kinidinnel, propafenonnal, cimetidinnel, tamoxifennel, bupropionnal, difenhidramint, kodeint, tramadolt, hidrokodont vagy oxikodont tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszerekkel
    • Egyidejű vagy korábbi fluoxetin vagy paroxetin kezelés az elmúlt 2 hónapban
    • Terbinafin egyidejű vagy korábbi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Nem hajlandó vagy képtelenség kimosni a stimuláns ADHD-gyógyszereket
  • Egyéb pszichiátriai/viselkedési egészségügyi gyógyszerek, köztük SSRI-k, SNRI-k, antipszichotikumok, szorongásoldó szerek, epilepszia elleni szerek és α2-agonisták egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a résztvevő farmakokinetikai és/vagy farmakodinámiás kiindulási állapotát
  • Az alany a PI szerint bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozásra reagálónak és nem reagálónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A résztvevők „válaszadók” és „nem válaszolók” besorolása a Nemzeti Gyermekegészségügyi Kezdeményezés (NICHQ) Vanderbilt Értékelési Skála (3. kiadás) teljes pontszámának százalékos csökkenésén alapul az alapvonalhoz képest. Azok a résztvevők, akiknél az összpontszám ≥40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, a válaszadók közé tartoznak. A skála a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek 18 DSM-V kritériumának jelenlétét és súlyosságát értékeli. A tüneteket egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelik: 0 ("Soha") 3-ig ("Nagyon gyakran"). A tünetek maximális összpontszáma 54. Az intézkedés 8 olyan kérdést tartalmaz, amelyek a funkcionális károsodást ("Teljesítmény") értékelik. Az értékvesztés értékelése egy 5 fokozatú Likert-féle skálán történik: 1 ("Kiváló") 5-ig ("Problémás").
6 hét
A beavatkozásra reagálónak és nem reagálónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 18 hét
A résztvevők „válaszadók” és „nem válaszolók” besorolása a Nemzeti Gyermekegészségügyi Kezdeményezés (NICHQ) Vanderbilt Értékelési Skála (3. kiadás) teljes pontszámának százalékos csökkenésén alapul az alapvonalhoz képest. Azok a résztvevők, akiknél az összpontszám ≥40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, a válaszadók közé tartoznak. A skála a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek 18 DSM-V kritériumának jelenlétét és súlyosságát értékeli. A tüneteket egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelik: 0 ("Soha") 3-ig ("Nagyon gyakran"). A tünetek maximális összpontszáma 54. Az intézkedés 8 olyan kérdést tartalmaz, amelyek a funkcionális károsodást ("Teljesítmény") értékelik. Az értékvesztés értékelése egy 5 fokozatú Likert-féle skálán történik: 1 ("Kiváló") 5-ig ("Problémás").
18 hét
Az atomoxetin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapállapot (első adag)
A Cmax az atomoxetin legmagasabb koncentrációja, amelyet a gyógyszer beadását követő 12 órás periódus alatt mértek a farmakokinetikai vizsgálati napokon, amelyek a kiinduláskor (első dózis) fordultak elő. A Cmax az atomoxetin szisztémás expozíciójának becsült értéke, és összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
Alapállapot (első adag)
Az atomoxetin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 6 hét
A Cmax az atomoxetin legmagasabb koncentrációja, amelyet a gyógyszer beadása után mértek a farmakokinetikai vizsgálati napokon, a 6. héten. A Cmax az atomoxetin szisztémás expozíciójának becsült értéke, és összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
6 hét
Az atomoxetin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 18 hét
A Cmax az atomoxetin legmagasabb koncentrációja, amelyet a gyógyszer beadását követően mértek a farmakokinetikai vizsgálati napokon, a 18. héten. A Cmax az atomoxetin szisztémás expozíciójának becsült értéke, és összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
18 hét
Az atomoxetin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Alapállapot (első adag)
Az AUC az atomoxetin beadását követő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület. A kiindulási farmakokinetikai vizsgálathoz (az atomoxetin első adagja) a plazmakoncentrációkat 17 időpontban, 0 és 72 óra között mérték (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 és 72 órával) az adagolás után a CYP2D6 gyenge és közepes metabolizálóinak, valamint 12 időpont 0 és 12 óra között (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10) és 12 órával) az adag beadása után az összes többi résztvevő esetében. Az AUC értékét vegyes log-lineáris megközelítéssel állítottuk elő, és a végtelenségig extrapoláltuk. Az AUC-t összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
Alapállapot (első adag)
Az atomoxetin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 6 hét
A 6. héten végzett egyensúlyi állapotú farmakokinetikai vizsgálatok során a plazmakoncentrációt 15 időpontban, 0 és 24 óra között mérték (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával) az adagolás után a gyenge és közepes metabolizálók esetében, és 12 időpontban 0 és 12 óra között (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra között) óra) és 24 órára extrapolálva az összes többi résztvevő esetében. Az AUC-t összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
6 hét
Az atomoxetin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 18 hét
A 18. héten végzett egyensúlyi állapotú farmakokinetikai vizsgálatok során a plazmakoncentrációt 15 időpontban, 0 és 24 óra között mérték (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával) az adagolás után a gyenge és közepes metabolizálók esetében, és 12 időpontban 0 és 12 óra között (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra között) óra) és 24 órára extrapolálva az összes többi résztvevő esetében. Az AUC-t összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók között.
18 hét
A 3,4-dihidroxi-fenil-glikol (DHPG) plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapvonal
A DHPG-t a noradrenalin újrafelvétel transzporter (NET; SLC6A2) aktivitásának biomarkereként javasolták, amely az atomoxetin hatásának célpontja. A DHPG a noradrenalin lebomlási terméke, miután a preszinaptikus neuronok felvették, és a magasabb plazmakoncentráció nagyobb NET-aktivitást jelez (a noradrenalin nagyobb újrafelvétele a preszinaptikus neuronokba). A DHPG potenciális értékének az atomoxetinre adott válasz biomarkereként való értékeléséhez ADHD-ben a DHPG abszolút kiindulási és adagolás előtti koncentrációit összehasonlítják az atomoxetinre reagálók és a nem reagálók között.
Alapvonal
A 3,4-dihidroxi-fenil-glikol (DHPG) plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
A DHPG-t a noradrenalin újrafelvétel transzporter (NET; SLC6A2) aktivitásának biomarkereként javasolták, amely az atomoxetin hatásának célpontja. A DHPG a noradrenalin lebomlási terméke, miután a preszinaptikus neuronok felvették, és a magasabb plazmakoncentráció nagyobb NET-aktivitást jelez (a noradrenalin nagyobb újrafelvétele a preszinaptikus neuronokba). A DHPG mint az atomoxetinre adott válasz biomarkerejének potenciális értékének felmérése ADHD-ben a DHPG adagolás előtti koncentrációját a 6 hetes farmakokinetikai vizsgálati látogatás során összehasonlítják az atomoxetinre reagálók és a nem reagálók között.
6 hét
A 3,4-dihidroxi-fenil-glikol (DHPG) plazmakoncentrációja
Időkeret: 18 hét
A DHPG-t a noradrenalin újrafelvétel transzporter (NET; SLC6A2) aktivitásának biomarkereként javasolták, amely az atomoxetin hatásának célpontja. A DHPG a noradrenalin lebomlási terméke, miután a preszinaptikus neuronok felvették, és a magasabb plazmakoncentráció nagyobb NET-aktivitást jelez (a noradrenalin nagyobb újrafelvétele a preszinaptikus neuronokba). A DHPG mint az atomoxetinre adott válasz biomarkerejének potenciális értékének felmérése ADHD-ben a DHPG dózis előtti koncentrációját a 18 hetes farmakokinetikai vizsgálati látogatás során összehasonlítják az atomoxetinre reagálók és a nem reagálók között.
18 hét
A DHPG plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hét
A DHPG változását összehasonlítják az atomoxetinre reagálók és a nem reagálók között.
6 hét
A DHPG plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 18 hét
A DHPG változását összehasonlítják az atomoxetinre reagálók és a nem reagálók között.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése