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Klinische Studie zu Atomoxetin PBPK-PD

1. August 2023 aktualisiert von: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Eine Open-Label-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Beziehung zwischen der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und den klinischen Ergebnissen von Atomoxetin bei CYP2D6-Extensiv-, Intermediate- und Poor-Metabolisierern bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Die Hauptziele dieser Studie konzentrieren sich auf die Charakterisierung der Beziehung zwischen der Atomoxetin-Exposition und den klinischen Ergebnissen, wie sie durch standardisierte Maßnahmen bewertet werden. Wir werden auch gleichzeitig die Nebenwirkungen von Atomoxetin überwachen, ein weiteres Maß für klinische Ergebnisse, und die Studienteilnehmer nach ihrer Fähigkeit, Atomoxetin zu vertragen, kategorisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atomoxetin (ATX), Strattera®, ist ein Norepinephrin-Wiederaufnahme-Transporter-Inhibitor, der von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen ist. Das Medikament wird oft als Zweit- oder Drittlinienmittel angesehen, da der Eindruck entsteht, dass das Medikament nicht sehr gut wirkt. Tatsächlich berichtete sie in einer Überprüfung von Studien, die der FDA vorgelegt wurden, dass es anscheinend diskrete Klassen von Reaktionen auf Atomoxetin gibt. Nach 6-9 Behandlungswochen wurden 47 % der Patienten als „Responder“ eingestuft, basierend auf Änderungen in den Bewertungsskalen, die zur Messung von ADHS-Symptomen verwendet wurden, während 40 % der Patienten als Non-Responder galten. Statistisch signifikant (S

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit ADHS-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • ADHS-Diagnose, bestätigt durch einen Studienarzt beim Aufnahmebesuch.
  • Absicht des Studienarztes, die Therapie mit ATX beim Aufnahmebesuch zu beginnen
  • Bereit, eine schriftliche Erlaubnis/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen

  • Der ADHS-Medikamentenstatus ist einer der folgenden:

    • ADHS-Medikamente, die naiv sind oder derzeit keine ADHS-Medikamente einnehmen, einschließlich Stimulanzien, α2-Agonisten und ATX, oder
    • Nimmt derzeit ein Stimulans für ADHS und ist bereit, sich vor dem Beginn von ATX von Stimulanzien zu befreien. Diese Auswaschung wird auch von einem Studienarzt oder anderem qualifiziertem Studienpersonal genehmigt (siehe Abschnitt 11.0 für beteiligte Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  • Ein IQ < 70
  • Eine Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blut abnehmen zu lassen, wie im Protokollplan der Ereignisse und Zustimmung beschrieben
  • Grundlegendes Risiko für Kardiotoxizität, wie z. B. Präsentation struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie oder Arrhythmien
  • Klinisch signifikante anormale Sicherheitslaborwerte, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Diagnose, die eine abnormale Resorption oder Magenentleerung verursachen kann, wie Reflux, entzündliche Darmerkrankung oder Morbus Crohn
  • Bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ATX

  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP2D6 hemmen:

    • Gleichzeitige Therapie mit Sertralin, Venlafaxin, Imipramin, Nortriptylin, Chinidin, Propafenon, Cimetidin, Tamoxifen, Bupropion, rezeptfreien Medikamenten, die Diphenhydramin, Codein, Tramadol, Hydrocodon oder Oxycodon enthalten
    • Gleichzeitige oder vorangegangene Therapie mit Fluoxetin oder Paroxetin in den letzten 2 Monaten
    • Gleichzeitige oder frühere Therapie mit Terbinafin in den letzten 6 Monaten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, stimulierende ADHS-Medikamente auszuwaschen
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung anderer psychiatrischer/verhaltenstherapeutischer Medikamente, einschließlich SSRIs, SNRIs, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika und α2-Agonisten, die die pharmakokinetischen und/oder pharmakodynamischen Ausgangswerte des Teilnehmers beeinflussen würden
  • Der Proband wird von PI aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder auf die Intervention klassifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Klassifizierung der Teilnehmer als „Responder“ versus „Non-Responder“ basiert auf der prozentualen Reduzierung des Gesamtwerts der National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale (3. Ausgabe) gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit einer Reduzierung des Gesamtscores um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert werden als Responder eingestuft. Die Skala bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von 18 DSM-V-Kriterien für Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Symptome werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 („Nie“) bis 3 („Sehr oft“). Der maximale Gesamtsymptomwert beträgt 54. Die Messung umfasst 8 Fragen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung („Leistung“). Die Beeinträchtigung wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Ausgezeichnet“) bis 5 („Problematisch“) bewertet.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als Responder und Non-Responder auf die Intervention klassifiziert wurden
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Klassifizierung der Teilnehmer als „Responder“ versus „Non-Responder“ basiert auf der prozentualen Reduzierung des Gesamtwerts der National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale (3. Ausgabe) gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit einer Reduzierung des Gesamtscores um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert werden als Responder eingestuft. Die Skala bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von 18 DSM-V-Kriterien für Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Symptome werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 („Nie“) bis 3 („Sehr oft“). Der maximale Gesamtsymptomwert beträgt 54. Die Messung umfasst 8 Fragen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung („Leistung“). Die Beeinträchtigung wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Ausgezeichnet“) bis 5 („Problematisch“) bewertet.
18 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atomoxetin
Zeitfenster: Ausgangswert (erste Dosis)
Cmax ist die höchste Konzentration von Atomoxetin, die über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tagen der pharmakokinetischen Studie gemessen wurde und zu Studienbeginn (erste Dosis) auftritt. Cmax ist eine Schätzung der systemischen Atomoxetin-Exposition und wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Ausgangswert (erste Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atomoxetin
Zeitfenster: 6 Wochen
Cmax ist die höchste Konzentration von Atomoxetin, die nach Verabreichung des Arzneimittels an Tagen der pharmakokinetischen Studie gemessen wurde und nach 6 Wochen auftritt. Cmax ist eine Schätzung der systemischen Atomoxetin-Exposition und wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
6 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atomoxetin
Zeitfenster: 18 Wochen
Cmax ist die höchste Konzentration von Atomoxetin, die nach Verabreichung des Arzneimittels an Tagen der pharmakokinetischen Studie gemessen wurde und nach 18 Wochen auftritt. Cmax ist eine Schätzung der systemischen Atomoxetin-Exposition und wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
18 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atomoxetin
Zeitfenster: Ausgangswert (erste Dosis)
AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach der Verabreichung von Atomoxetin. Für die pharmakokinetische Basisstudie (erste Dosis Atomoxetin) wurden die Plasmakonzentrationen zu 17 Zeitpunkten zwischen 0 und 72 Stunden gemessen (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16). 20, 24, 48 und 72 Stunden) nach der Einnahme für langsame und mittlere CYP2D6-Metabolisierer und 12 Zeitpunkte zwischen 0 und 12 Stunden (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10). und 12 Stunden) nach der Dosisverabreichung für alle anderen Teilnehmer. Die AUC wurde mithilfe eines gemischten logarithmisch-linearen Ansatzes generiert und auf unendlich extrapoliert. Die AUC wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Ausgangswert (erste Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atomoxetin
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die Steady-State-Pharmakokinetikstudien nach 6 Wochen wurden die Plasmakonzentrationen zu 15 Zeitpunkten zwischen 0 und 24 Stunden gemessen (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden) nach der Einnahme für langsame und mittlere CYP2D6-Metabolisierer und zu 12 Zeitpunkten zwischen 0 und 12 Stunden (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12). Stunden) und für alle anderen Teilnehmer auf 24 Stunden hochgerechnet. Die AUC wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atomoxetin
Zeitfenster: 18 Wochen
Für die Steady-State-Pharmakokinetikstudien nach 18 Wochen wurden die Plasmakonzentrationen zu 15 Zeitpunkten zwischen 0 und 24 Stunden gemessen (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden) nach der Einnahme für langsame und mittlere CYP2D6-Metabolisierer und zu 12 Zeitpunkten zwischen 0 und 12 Stunden (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12). Stunden) und für alle anderen Teilnehmer auf 24 Stunden hochgerechnet. Die AUC wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
18 Wochen
Plasmakonzentration von 3,4-Dihydroxyphenylglykol (DHPG)
Zeitfenster: Grundlinie
DHPG wurde als Biomarker für die Aktivität des Noradrenalin-Wiederaufnahmetransporters (NET; SLC6A2) vorgeschlagen, dem Ziel der Atomoxetin-Wirkung. DHPG ist ein Abbauprodukt von Noradrenalin, nachdem es von präsynaptischen Neuronen aufgenommen wurde, und höhere Konzentrationen im Plasma werden als Ausdruck einer höheren NET-Aktivität (höhere Wiederaufnahme von Noradrenalin in präsynaptische Neuronen) angesehen. Um den potenziellen Wert von DHPG als Biomarker der Atomoxetin-Reaktion bei ADHS zu beurteilen, werden die absoluten Ausgangs- und Vordosiskonzentrationen von DHPG zwischen Atomoxetin-Respondern und Non-Respondern verglichen.
Grundlinie
Plasmakonzentration von 3,4-Dihydroxyphenylglykol (DHPG)
Zeitfenster: 6 Wochen
DHPG wurde als Biomarker für die Aktivität des Noradrenalin-Wiederaufnahmetransporters (NET; SLC6A2) vorgeschlagen, dem Ziel der Atomoxetin-Wirkung. DHPG ist ein Abbauprodukt von Noradrenalin, nachdem es von präsynaptischen Neuronen aufgenommen wurde, und höhere Konzentrationen im Plasma werden als Ausdruck einer höheren NET-Aktivität (höhere Wiederaufnahme von Noradrenalin in präsynaptische Neuronen) angesehen. Um den potenziellen Wert von DHPG als Biomarker der Atomoxetin-Reaktion bei ADHS zu beurteilen, wird die Konzentration von DHPG vor der Dosis beim 6-wöchigen Besuch der pharmakokinetischen Studie zwischen Atomoxetin-Respondern und Non-Respondern verglichen.
6 Wochen
Plasmakonzentration von 3,4-Dihydroxyphenylglykol (DHPG)
Zeitfenster: 18 Wochen
DHPG wurde als Biomarker für die Aktivität des Noradrenalin-Wiederaufnahmetransporters (NET; SLC6A2) vorgeschlagen, dem Ziel der Atomoxetin-Wirkung. DHPG ist ein Abbauprodukt von Noradrenalin, nachdem es von präsynaptischen Neuronen aufgenommen wurde, und höhere Konzentrationen im Plasma werden als Ausdruck einer höheren NET-Aktivität (höhere Wiederaufnahme von Noradrenalin in präsynaptische Neuronen) angesehen. Um den potenziellen Wert von DHPG als Biomarker für die Atomoxetin-Reaktion bei ADHS zu beurteilen, wird die Konzentration von DHPG vor der Dosis beim 18-wöchigen Besuch der pharmakokinetischen Studie zwischen Atomoxetin-Respondern und Non-Respondern verglichen.
18 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration von DHPG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des DHPG wird zwischen Atomoxetin-Respondern und Non-Respondern verglichen.
6 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration von DHPG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Veränderung des DHPG wird zwischen Atomoxetin-Respondern und Non-Respondern verglichen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

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