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Estudo Clínico Atomoxetina PBPK-PD

1 de agosto de 2023 atualizado por: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Um estudo aberto, de dose única e múltipla para avaliar a relação entre a farmacocinética, a farmacodinâmica e os resultados clínicos da atomoxetina em metabolizadores extensos, intermediários e fracos do CYP2D6 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Os principais objetivos deste estudo se concentram na caracterização da relação entre a exposição à atomoxetina e os resultados clínicos, avaliados por medidas padronizadas. Também monitoraremos simultaneamente os efeitos colaterais da atomoxetina, outra medida de resultados clínicos, e categorizaremos os participantes do estudo quanto à sua capacidade de tolerar atomoxetina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atomoxetina (ATX), Strattera®, é um inibidor do transportador de recaptação de norepinefrina aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). A droga é muitas vezes considerada um agente de segunda ou terceira linha, devido à percepção de que a droga não funciona muito bem. De fato, em uma revisão de estudos submetidos ao FDA, foi relatado que parecia haver classes distintas de resposta à atomoxetina. Após 6-9 semanas de tratamento, 47% dos pacientes foram considerados "responsivos" com base nas mudanças nas escalas de classificação usadas para medir os sintomas de TDAH, enquanto 40% dos pacientes foram considerados não respondedores. Estatisticamente significativo (p

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres de 6 a 18 anos de idade, com diagnóstico de TDAH.

Descrição

Critérios de inclusão:• Homens e mulheres de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição

  • Diagnóstico de TDAH, conforme confirmado por um médico do estudo na visita de admissão.
  • Intenção do médico do estudo de iniciar a terapia com ATX na visita de admissão
  • Disposto a fornecer permissão/consentimento por escrito para participar

  • O status de medicação para TDAH é um dos seguintes:

    • sem uso de medicamentos para TDAH ou sem uso de medicamentos para TDAH, incluindo estimulantes, α2-agonistas e ATX, ou
    • Atualmente tomando um estimulante para o TDAH e está disposto a eliminar os estimulantes antes de iniciar o ATX. Esta lavagem também é aprovada por um médico do estudo ou outro pessoal qualificado do estudo (consulte a Seção 11.0 para procedimentos envolvidos).

Critério de exclusão:

  • Um QI < 70
  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo
  • Incapacidade ou falta de vontade de coletar sangue, conforme descrito no cronograma de protocolo de eventos e consentimento
  • Risco subjacente de cardiotoxicidade, como apresentação de anormalidades cardíacas estruturais, cardiomiopatia ou arritmias
  • Valores laboratoriais anormais de segurança clinicamente significativos, conforme determinado pelo médico assistente
  • Diagnóstico que pode causar absorção ou esvaziamento gástrico anormal, como refluxo, doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn
  • Para as mulheres, um teste de gravidez de urina positivo
  • História prévia de reação adversa medicamentosa ao ATX

  • Uso de medicamentos conhecidos por inibir o CYP2D6:

    • Terapia concomitante com sertralina, venlafaxina, imipramina, nortriptilina, quinidina, propafenona, cimetidina, tamoxifeno, bupropiona, medicamentos de venda livre contendo difenidramina, codeína, tramadol, hidrocodona ou oxicodona
    • Terapia concomitante ou anterior com fluoxetina ou paroxetina nos últimos 2 meses
    • Terapia concomitante ou anterior com terbinafina nos últimos 6 meses
  • Falta de vontade ou incapacidade de eliminar medicamentos estimulantes para o TDAH
  • Uso concomitante ou recente de outros medicamentos psiquiátricos/comportamentais para a saúde, incluindo ISRSs, SNRIs, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos e α2-agonistas que afetariam a linha de base farmacocinética e/ou farmacodinâmica do participante
  • O sujeito é considerado pelo PI como inadequado para participação no estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como respondedores e não respondedores à intervenção
Prazo: 6 semanas
A classificação dos participantes como "respondedores" versus "não respondedores" é baseada na redução percentual na pontuação total da Escala de Avaliação Vanderbilt da Iniciativa Nacional para a Qualidade da Saúde Infantil (NICHQ) (3ª edição) desde a linha de base. Os participantes com redução ≥40% na pontuação total da linha de base são classificados como respondedores. A escala avalia a presença e a gravidade de 18 critérios do DSM-V para sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Os sintomas são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos: 0 ("Nunca") a 3 ("Muito Frequentemente"). A pontuação total máxima dos sintomas é 54. A medida inclui 8 questões que avaliam o comprometimento funcional ("Desempenho"). O comprometimento é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 1 ("Excelente") a 5 ("Problemática").
6 semanas
Número de participantes classificados como respondedores e não respondedores à intervenção
Prazo: 18 semanas
A classificação dos participantes como "respondedores" versus "não respondedores" é baseada na redução percentual na pontuação total da Escala de Avaliação Vanderbilt da Iniciativa Nacional para a Qualidade da Saúde Infantil (NICHQ) (3ª edição) desde a linha de base. Os participantes com redução ≥40% na pontuação total da linha de base são classificados como respondedores. A escala avalia a presença e a gravidade de 18 critérios do DSM-V para sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Os sintomas são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos: 0 ("Nunca") a 3 ("Muito Frequentemente"). A pontuação total máxima dos sintomas é 54. A medida inclui 8 questões que avaliam o comprometimento funcional ("Desempenho"). O comprometimento é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 1 ("Excelente") a 5 ("Problemática").
18 semanas
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Atomoxetina
Prazo: Linha de base (primeira dose)
Cmax é a concentração mais alta de atomoxetina medida durante um período de 12 horas após a administração do medicamento em dias de estudo farmacocinético ocorridos na linha de base (primeira dose). A Cmax é uma estimativa da exposição sistémica à atomoxetina e é comparada entre respondedores e não respondedores.
Linha de base (primeira dose)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Atomoxetina
Prazo: 6 semanas
Cmax é a concentração mais alta de atomoxetina medida após a administração da droga em dias de estudo farmacocinético ocorrendo em 6 semanas. A Cmax é uma estimativa da exposição sistémica à atomoxetina e é comparada entre respondedores e não respondedores.
6 semanas
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Atomoxetina
Prazo: 18 semanas
Cmax é a concentração mais elevada de atomoxetina medida após a administração do fármaco nos dias de estudo farmacocinético ocorridos às 18 semanas. A Cmax é uma estimativa da exposição sistémica à atomoxetina e é comparada entre respondedores e não respondedores.
18 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo plasmática (AUC) da atomoxetina
Prazo: Linha de base (primeira dose)
AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo após a administração de atomoxetina. Para o estudo farmacocinético basal (primeira dose de atomoxetina), as concentrações plasmáticas foram medidas em 17 pontos no tempo entre 0 e 72 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 horas) pós-dose para metabolizadores fracos e intermediários de CYP2D6 e 12 pontos de tempo entre 0 e 12 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 , e 12 horas) após a administração da dose para todos os outros participantes. A AUC foi gerada usando uma abordagem log-linear mista e extrapolada para o infinito. A AUC é comparada entre respondedores e não respondedores.
Linha de base (primeira dose)
Área sob a curva de concentração-tempo plasmática (AUC) da atomoxetina
Prazo: 6 semanas
Para os estudos farmacocinéticos de estado estacionário em 6 semanas, as concentrações plasmáticas foram medidas em 15 pontos de tempo entre 0 e 24 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas) pós-dose para metabolizadores fracos e intermediários de CYP2D6 e em 12 pontos de tempo entre 0 e 12 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas) e extrapolado para 24 horas para todos os outros participantes. A AUC é comparada entre respondedores e não respondedores.
6 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo plasmática (AUC) da atomoxetina
Prazo: 18 semanas
Para os estudos farmacocinéticos de estado estacionário em 18 semanas, as concentrações plasmáticas foram medidas em 15 pontos de tempo entre 0 e 24 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas) pós-dose para metabolizadores fracos e intermediários de CYP2D6 e em 12 pontos de tempo entre 0 e 12 horas (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas) e extrapolado para 24 horas para todos os outros participantes. A AUC é comparada entre respondedores e não respondedores.
18 semanas
Concentração plasmática de 3,4-di-hidroxifenilglicol (DHPG)
Prazo: Linha de base
A DHPG tem sido proposta como um biomarcador da atividade do transportador de recaptação de norepinefrina (NET; SLC6A2), alvo da ação da atomoxetina. DHPG é um produto de degradação da norepinefrina depois de ter sido captado por neurônios pré-sinápticos, e concentrações mais altas no plasma são consideradas como refletindo maior atividade NET (maior recaptação de norepinefrina em neurônios pré-sinápticos). Para avaliar o valor potencial de DHPG como um biomarcador da resposta à atomoxetina no TDAH, as concentrações absolutas de linha de base e pré-dose de DHPG serão comparadas entre respondedores e não respondedores à atomoxetina.
Linha de base
Concentração plasmática de 3,4-di-hidroxifenilglicol (DHPG)
Prazo: 6 semanas
A DHPG tem sido proposta como um biomarcador da atividade do transportador de recaptação de norepinefrina (NET; SLC6A2), alvo da ação da atomoxetina. DHPG é um produto de degradação da norepinefrina depois de ter sido captado por neurônios pré-sinápticos, e concentrações mais altas no plasma são consideradas como refletindo maior atividade NET (maior recaptação de norepinefrina em neurônios pré-sinápticos). Para avaliar o valor potencial de DHPG como um biomarcador da resposta à atomoxetina no TDAH, a concentração pré-dose de DHPG na visita de estudo farmacocinético de 6 semanas será comparada entre respondedores e não respondedores à atomoxetina.
6 semanas
Concentração plasmática de 3,4-di-hidroxifenilglicol (DHPG)
Prazo: 18 semanas
A DHPG tem sido proposta como um biomarcador da atividade do transportador de recaptação de norepinefrina (NET; SLC6A2), alvo da ação da atomoxetina. DHPG é um produto de degradação da norepinefrina depois de ter sido captado por neurônios pré-sinápticos, e concentrações mais altas no plasma são consideradas como refletindo maior atividade NET (maior recaptação de norepinefrina em neurônios pré-sinápticos). Para avaliar o valor potencial de DHPG como um biomarcador da resposta à atomoxetina no TDAH, a concentração pré-dose de DHPG na visita de estudo farmacocinético de 18 semanas será comparada entre respondedores e não respondedores à atomoxetina.
18 semanas
Alteração na concentração plasmática de DHPG a partir da linha de base
Prazo: 6 semanas
A mudança no DHPG será comparada entre respondedores e não respondedores à atomoxetina.
6 semanas
Alteração na concentração plasmática de DHPG a partir da linha de base
Prazo: 18 semanas
A mudança no DHPG será comparada entre respondedores e não respondedores à atomoxetina.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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