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Studio clinico sull'atomoxetina PBPK-PD

1 agosto 2023 aggiornato da: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Uno studio in aperto, a dose singola e multidose per valutare la relazione tra la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli esiti clinici dell'atomoxetina nei metabolizzatori estensivi, intermedi e scarsi del CYP2D6 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Gli obiettivi primari di questo studio si concentrano sulla caratterizzazione della relazione tra l'esposizione all'atomoxetina e gli esiti clinici, valutati mediante misure standardizzate. Monitoreremo anche contemporaneamente gli effetti collaterali dell'atomoxetina, un'altra misura degli esiti clinici, e classificheremo i partecipanti allo studio in base alla loro capacità di tollerare l'atomoxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'atomoxetina (ATX), Strattera®, è un inibitore del trasportatore della ricaptazione della noradrenalina approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il farmaco è spesso considerato un agente di seconda o terza linea, a causa della percezione che il farmaco non funzioni molto bene. Infatti, in una revisione degli studi presentati alla FDA, ha riferito che sembravano esserci classi discrete di risposta all'atomoxetina. Dopo 6-9 settimane di trattamento, il 47% dei pazienti è stato considerato "responder" in base ai cambiamenti nelle scale di valutazione utilizzate per misurare i sintomi dell'ADHD, mentre il 40% dei pazienti è stato considerato non-responder. Statisticamente significativo (p

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di ADHD.

Descrizione

Criteri di inclusione:• Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'iscrizione

  • Diagnosi di ADHD, come confermata da un medico dello studio alla visita di assunzione.
  • Intenzione del Medico dello Studio di iniziare la terapia con ATX alla visita di assunzione
  • Disponibilità a fornire il permesso/assenso scritto a partecipare

  • Lo stato del farmaco ADHD è uno dei seguenti:

    • farmaci per l'ADHD naïve o che attualmente non assumono farmaci per l'ADHD inclusi stimolanti, α2-agonisti e ATX, o
    • Attualmente assume uno stimolante per l'ADHD ed è disposto a eliminare gli stimolanti prima di iniziare l'ATX. Questo washout è approvato anche da un medico dello studio o da altro personale qualificato dello studio (vedere la Sezione 11.0 per le procedure interessate).

Criteri di esclusione:

  • Un QI < 70
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a prelievo di sangue come descritto nel protocollo degli eventi e del consenso
  • Rischio sottostante di cardiotossicità, come la presentazione di anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia o aritmie
  • Valori di laboratorio di sicurezza anomali clinicamente significativi determinati dal medico curante
  • Diagnosi che possono causare assorbimento anormale o svuotamento gastrico, come reflusso, malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn
  • Per le femmine, un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Storia precedente di reazione avversa al farmaco all'ATX

  • Uso di farmaci noti per inibire il CYP2D6:

    • Terapia concomitante con sertralina, venlafaxina, imipramina, nortriptilina, chinidina, propafenone, cimetidina, tamoxifene, bupropione, farmaci da banco contenenti difenidramina, codeina, tramadolo, idrocodone o ossicodone
    • Terapia concomitante o precedente con fluoxetina o paroxetina negli ultimi 2 mesi
    • Terapia concomitante o precedente con terbinafina negli ultimi 6 mesi
  • Riluttanza o incapacità di eliminare i farmaci stimolanti per l'ADHD
  • Uso concomitante o recente di altri farmaci per la salute psichiatrici/comportamentali inclusi SSRI, SNRI, antipsicotici, ansiolitici, antiepilettici e α2-agonisti che potrebbero avere un impatto sulla farmacocinetica e/o farmacodinamica basale del partecipante
  • Il soggetto è considerato dal PI non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La classificazione dei partecipanti come "rispondenti" rispetto a "non rispondenti" si basa sulla riduzione percentuale del punteggio totale della Vanderbilt Assessment Scale (3a edizione) della National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) rispetto al basale. I partecipanti con una riduzione ≥40% del punteggio totale rispetto al basale sono classificati come responder. La scala valuta la presenza e la gravità di 18 criteri DSM-V per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I sintomi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti: da 0 ("Mai") a 3 ("Molto spesso"). Il punteggio totale massimo dei sintomi è 54. La misura include 8 domande che valutano la compromissione funzionale ("Performance"). La menomazione è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti: da 1 ("Eccellente") a 5 ("Problematico").
6 settimane
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder all'intervento
Lasso di tempo: 18 settimane
La classificazione dei partecipanti come "rispondenti" rispetto a "non rispondenti" si basa sulla riduzione percentuale del punteggio totale della Vanderbilt Assessment Scale (3a edizione) della National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) rispetto al basale. I partecipanti con una riduzione ≥40% del punteggio totale rispetto al basale sono classificati come responder. La scala valuta la presenza e la gravità di 18 criteri DSM-V per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I sintomi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti: da 0 ("Mai") a 3 ("Molto spesso"). Il punteggio totale massimo dei sintomi è 54. La misura include 8 domande che valutano la compromissione funzionale ("Performance"). La menomazione è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti: da 1 ("Eccellente") a 5 ("Problematico").
18 settimane
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Atomoxetina
Lasso di tempo: Basale (prima dose)
La Cmax è la più alta concentrazione di atomoxetina misurata in un periodo di 12 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni dello studio di farmacocinetica che si verificano al basale (prima dose). La Cmax è una stima dell'esposizione sistemica all'atomoxetina e viene confrontata tra responder e non responder.
Basale (prima dose)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Atomoxetina
Lasso di tempo: 6 settimane
Cmax è la più alta concentrazione di atomoxetina misurata dopo la somministrazione del farmaco nei giorni dello studio di farmacocinetica che si verificano a 6 settimane. La Cmax è una stima dell'esposizione sistemica all'atomoxetina e viene confrontata tra responder e non responder.
6 settimane
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Atomoxetina
Lasso di tempo: 18 settimane
Cmax è la più alta concentrazione di atomoxetina misurata dopo la somministrazione del farmaco nei giorni dello studio di farmacocinetica che si verificano a 18 settimane. La Cmax è una stima dell'esposizione sistemica all'atomoxetina e viene confrontata tra responder e non responder.
18 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'atomoxetina
Lasso di tempo: Basale (prima dose)
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dopo la somministrazione di atomoxetina. Per lo studio di farmacocinetica al basale (prima dose di atomoxetina) le concentrazioni plasmatiche sono state misurate in 17 punti temporali tra 0 e 72 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore) post-dose per i metabolizzatori scarsi e intermedi del CYP2D6 e 12 punti temporali tra 0 e 12 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore) dopo la somministrazione della dose per tutti gli altri partecipanti. L'AUC è stato generato utilizzando un approccio log-lineare misto ed estrapolato all'infinito. L'AUC viene confrontato tra responder e non responder.
Basale (prima dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'atomoxetina
Lasso di tempo: 6 settimane
Per gli studi di farmacocinetica allo stato stazionario a 6 settimane, le concentrazioni plasmatiche sono state misurate a 15 punti temporali tra 0 e 24 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore) post-dose per i metabolizzatori poveri e intermedi del CYP2D6 e a 12 punti temporali tra 0 e 12 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore) ed estrapolato a 24 ore per tutti gli altri partecipanti. L'AUC viene confrontato tra responder e non responder.
6 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'atomoxetina
Lasso di tempo: 18 settimane
Per gli studi di farmacocinetica allo stato stazionario a 18 settimane, le concentrazioni plasmatiche sono state misurate a 15 punti temporali tra 0 e 24 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore) post-dose per i metabolizzatori poveri e intermedi del CYP2D6 e a 12 punti temporali tra 0 e 12 ore (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore) ed estrapolato a 24 ore per tutti gli altri partecipanti. L'AUC viene confrontato tra responder e non responder.
18 settimane
Concentrazione plasmatica di 3,4-diidrossifenilglicole (DHPG)
Lasso di tempo: Linea di base
DHPG è stato proposto come biomarcatore dell'attività del trasportatore della ricaptazione della norepinefrina (NET; SLC6A2), il bersaglio dell'azione dell'atomoxetina. Il DHPG è un prodotto di degradazione della noradrenalina dopo che è stato assorbito dai neuroni presinaptici e si ritiene che concentrazioni più elevate nel plasma riflettano una maggiore attività NET (maggiore ricaptazione della noradrenalina nei neuroni presinaptici). Per valutare il potenziale valore di DHPG come biomarcatore della risposta all'atomoxetina nell'ADHD, saranno confrontate le concentrazioni assolute al basale e pre-dose di DHPG tra i responder e i non-responder all'atomoxetina.
Linea di base
Concentrazione plasmatica di 3,4-diidrossifenilglicole (DHPG)
Lasso di tempo: 6 settimane
DHPG è stato proposto come biomarcatore dell'attività del trasportatore della ricaptazione della norepinefrina (NET; SLC6A2), il bersaglio dell'azione dell'atomoxetina. Il DHPG è un prodotto di degradazione della noradrenalina dopo che è stato assorbito dai neuroni presinaptici e si ritiene che concentrazioni più elevate nel plasma riflettano una maggiore attività NET (maggiore ricaptazione della noradrenalina nei neuroni presinaptici). Per valutare il potenziale valore di DHPG come biomarcatore della risposta all'atomoxetina nell'ADHD, la concentrazione pre-dose di DHPG alla visita dello studio di farmacocinetica di 6 settimane sarà confrontata tra i responder e i non-responder all'atomoxetina.
6 settimane
Concentrazione plasmatica di 3,4-diidrossifenilglicole (DHPG)
Lasso di tempo: 18 settimane
DHPG è stato proposto come biomarcatore dell'attività del trasportatore della ricaptazione della norepinefrina (NET; SLC6A2), il bersaglio dell'azione dell'atomoxetina. Il DHPG è un prodotto di degradazione della noradrenalina dopo che è stato assorbito dai neuroni presinaptici e si ritiene che concentrazioni più elevate nel plasma riflettano una maggiore attività NET (maggiore ricaptazione della noradrenalina nei neuroni presinaptici). Per valutare il potenziale valore di DHPG come biomarcatore della risposta all'atomoxetina nell'ADHD, la concentrazione pre-dose di DHPG alla visita dello studio di farmacocinetica di 18 settimane sarà confrontata tra i responder e i non-responder all'atomoxetina.
18 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di DHPG rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il cambiamento in DHPG sarà confrontato tra i responder e i non-responder all'atomoxetina.
6 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di DHPG rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 settimane
Il cambiamento in DHPG sarà confrontato tra i responder e i non-responder all'atomoxetina.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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