Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoxetine PBPK-PD kliininen tutkimus

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus atomoksetiinin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisten tulosten välisen suhteen arvioimiseksi laajassa, keskitasossa ja huonoissa CYP2D6-metaboliaattoreissa lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet keskittyvät luonnehtimaan atomoksetiinialtistuksen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta standardoiduilla mittareilla arvioituna. Tarkkailemme samanaikaisesti myös atomoksetiinin sivuvaikutuksia, joka on toinen kliinisten tulosten mitta, ja luokittelemme tutkimuksen osallistujat heidän kykynsä sietää atomoksetiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Atomoxetine (ATX), Strattera®, on norepinefriinin takaisinoton kuljettajan estäjä, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon. Lääkettä pidetään usein toisen tai kolmannen linjan aineena, koska se käsitys, että lääke ei toimi kovin hyvin. Itse asiassa FDA:lle toimitettujen tutkimusten katsauksessa se raportoi, että atomoksetiinille vaikutti olevan erillisiä vasteluokkia. 6–9 viikon hoidon jälkeen 47 % potilaista katsottiin "vastekykyisiksi" ADHD-oireiden mittaamiseen käytettyjen luokitusasteikkojen muutosten perusteella, kun taas 40 % potilaista katsottiin reagoimattomiksi. Tilastollisesti merkitsevä (s

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6-18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ADHD-diagnoosi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:• Miehet ja naiset 6–18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä

  • ADHD-diagnoosi, jonka tutkimuslääkäri on vahvistanut vastaanottokäynnillä.
  • Tutkimuslääkärin aikomus aloittaa ATX-hoito vastaanottokäynnillä
  • Haluan antaa kirjallisen luvan/suostumuksen osallistumiseen

  • ADHD-lääkityksen tila on yksi seuraavista:

    • ADHD-lääkitys aiemmin käyttämätön tai ei tällä hetkellä käytä ADHD-lääkitystä, mukaan lukien piristeet, α2-agonistit ja ATX, tai
    • Syö tällä hetkellä stimulanttia ADHD:tä varten ja on valmis peseytymään pois stimulanteista ennen ATX:n aloittamista. Tämän huuhtelun on myös hyväksynyt tutkimuslääkäri tai muu pätevä tutkimushenkilöstö (katso osa 11.0 asiaan liittyvistä toimenpiteistä).

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 70
  • Diagnoosi autismispektrihäiriöstä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottamaan verikokeet tapahtumaluettelon ja suostumuksen mukaisesti
  • Taustalla oleva kardiotoksisuuden riski, kuten sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia tai rytmihäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat turvallisuuslaboratorioarvot, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt
  • Diagnoosi, joka voi aiheuttaa epänormaalia imeytymistä tai mahalaukun tyhjenemistä, kuten refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti
  • Naisille positiivinen virtsaraskaustesti
  • Aikaisempi ATX:n haittavaikutus

  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän CYP2D6:ta:

    • Samanaikainen hoito sertraliinilla, venlafaksiinilla, imipramiinilla, nortriptyliinillä, kinidiinillä, propafenonilla, simetidiinillä, tamoksifeenilla, bupropionilla, difenhydramiinia, kodeiinia, tramadolia, hydrokodonia tai oksikodonia sisältävillä reseptivapailla lääkkeillä
    • Samanaikainen tai aikaisempi hoito fluoksetiinilla tai paroksetiinilla viimeisen 2 kuukauden aikana
    • Samanaikainen tai aikaisempi terbinafiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys huuhtoa pois stimulanteista ADHD-lääkkeistä
  • Muiden psykiatristen/käyttäytymisterveyslääkkeiden, mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, epilepsialääkkeet ja α2-agonistit, samanaikainen tai äskettäinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa osallistujan farmakokineettiseen ja/tai farmakodynaamiseen lähtötasoon
  • PI katsoo, että tutkittava ei jostain syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon vastaajiksi ja ei-vastaajiksi luokiteltujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien luokittelu "vastaajiksi" ja "ei-vastaajiksi" perustuu kansallisen lasten terveydenhuollon laatualoitteen (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale (3. painos) kokonaispistemäärän prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötasosta. Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on laskenut ≥40 % lähtötasosta, luokitellaan vasteen saaneiksi. Asteikko arvioi tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireiden 18 DSM-V-kriteerin olemassaolon ja vakavuuden. Oireet luokitellaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0 ("Ei koskaan") - 3 ("Hyvin usein"). Oireiden enimmäispistemäärä on 54. Mittaus sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat toimintahäiriötä ("Suorituskyky"). Arvonalentuminen on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 1 ("Erinomainen") - 5 ("Ongelma").
6 viikkoa
Interventioon vastaajiksi ja ei-vastaajiksi luokiteltujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujien luokittelu "vastaajiksi" ja "ei-vastaajiksi" perustuu kansallisen lasten terveydenhuollon laatualoitteen (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale (3. painos) kokonaispistemäärän prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötasosta. Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on laskenut ≥40 % lähtötasosta, luokitellaan vasteen saaneiksi. Asteikko arvioi tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireiden 18 DSM-V-kriteerin olemassaolon ja vakavuuden. Oireet luokitellaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0 ("Ei koskaan") - 3 ("Hyvin usein"). Oireiden enimmäispistemäärä on 54. Mittaus sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat toimintahäiriötä ("Suorituskyky"). Arvonalentuminen on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 1 ("Erinomainen") - 5 ("Ongelma").
18 viikkoa
Atomoksetiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen annos)
Cmax on suurin atomoksetiinin pitoisuus mitattuna 12 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen farmakokineettisinä tutkimuspäivinä, jotka tapahtuivat lähtötilanteessa (ensimmäinen annos). Cmax on arvio atomoksetiinin systeemisestä altistumisesta, ja sitä verrataan reagoivien ja reagoimattomien välillä.
Perustaso (ensimmäinen annos)
Atomoksetiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cmax on suurin atomoksetiinin pitoisuus, joka mitattiin lääkkeen annon jälkeen farmakokineettisten tutkimuspäivien kohdalla 6 viikon kohdalla. Cmax on arvio atomoksetiinin systeemisestä altistumisesta, ja sitä verrataan reagoivien ja reagoimattomien välillä.
6 viikkoa
Atomoksetiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Cmax on korkein atomoksetiinin pitoisuus, joka mitattiin lääkkeen annon jälkeen farmakokineettisten tutkimuspäivien kohdalla viikon 18 kohdalla. Cmax on arvio atomoksetiinin systeemisestä altistumisesta, ja sitä verrataan reagoivien ja reagoimattomien välillä.
18 viikkoa
Atomoksetiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen annos)
AUC on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue atomoksetiinin annon jälkeen. Farmakokineettisen lähtötilanteen tutkimuksessa (ensimmäinen atomoksetiiniannos) plasmapitoisuudet mitattiin 17 ajankohdassa 0–72 tunnin välillä (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia) annoksen jälkeen CYP2D6:n hitaille ja keskivaikealle metaboloijalle ja 12 aikapistettä 0–12 tunnin välillä (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10) ja 12 tuntia) annoksen antamisen jälkeen kaikille muille osallistujille. AUC luotiin käyttämällä sekoitettua log-lineaarista lähestymistapaa ja ekstrapoloitiin äärettömään. AUC-arvoa verrataan reagoivien ja ei-responsiivisten välillä.
Perustaso (ensimmäinen annos)
Atomoksetiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vakaan tilan farmakokineettisissä tutkimuksissa 6 viikon kohdalla plasman pitoisuudet mitattiin 15 ajankohdassa 0–24 tunnin välillä (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia) annoksen jälkeen CYP2D6:n heikkojen ja keskivaikeiden metaboloijien kohdalla ja 12 ajankohdassa 0–12 tuntia (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12) tuntia) ja ekstrapoloitu 24 tuntiin kaikille muille osallistujille. AUC-arvoa verrataan reagoivien ja ei-responsiivisten välillä.
6 viikkoa
Atomoksetiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vakaan tilan farmakokineettisissä tutkimuksissa viikon 18 kohdalla plasman pitoisuudet mitattiin 15 ajankohdassa 0–24 tunnin välillä (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia) annoksen jälkeen CYP2D6:n heikkojen ja keskivaikeiden metaboloijien kohdalla ja 12 ajankohdassa 0–12 tuntia (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12) tuntia) ja ekstrapoloitu 24 tuntiin kaikille muille osallistujille. AUC-arvoa verrataan reagoivien ja ei-responsiivisten välillä.
18 viikkoa
3,4-dihydroksifenyyliglykolin (DHPG) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
DHPG:tä on ehdotettu atomoksetiinin toiminnan kohteena olevan norepinefriinin takaisinoton kuljettajan (NET; SLC6A2) toiminnan biomarkkeriksi. DHPG on noradrenaliinin hajoamistuote sen jälkeen, kun presynaptiset neuronit ovat ottaneet sen vastaan, ja korkeampien plasmapitoisuuksien katsotaan heijastavan korkeampaa NET-aktiivisuutta (norepinefriinin korkeampi takaisinotto pre-synaptisiin hermosoluihin). DHPG:n mahdollisen arvon arvioimiseksi atomoksetiinivasteen biomarkkerina ADHD:ssa verrataan DHPG:n absoluuttisia lähtötilanteita ja annosta edeltäviä pitoisuuksia atomoksetiiniin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
Perustaso
3,4-dihydroksifenyyliglykolin (DHPG) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DHPG:tä on ehdotettu atomoksetiinin toiminnan kohteena olevan norepinefriinin takaisinoton kuljettajan (NET; SLC6A2) toiminnan biomarkkeriksi. DHPG on noradrenaliinin hajoamistuote sen jälkeen, kun presynaptiset neuronit ovat ottaneet sen vastaan, ja korkeampien plasmapitoisuuksien katsotaan heijastavan korkeampaa NET-aktiivisuutta (norepinefriinin korkeampi takaisinotto pre-synaptisiin hermosoluihin). DHPG:n potentiaalisen arvon arvioimiseksi atomoksetiinivasteen biomarkkerina ADHD:ssa verrataan DHPG:n annosta edeltävää pitoisuutta 6 viikon farmakokineettisellä tutkimuskäynnillä atomoksetiiniin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
6 viikkoa
3,4-dihydroksifenyyliglykolin (DHPG) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
DHPG:tä on ehdotettu atomoksetiinin toiminnan kohteena olevan norepinefriinin takaisinoton kuljettajan (NET; SLC6A2) toiminnan biomarkkeriksi. DHPG on noradrenaliinin hajoamistuote sen jälkeen, kun presynaptiset neuronit ovat ottaneet sen vastaan, ja korkeampien plasmapitoisuuksien katsotaan heijastavan korkeampaa NET-aktiivisuutta (norepinefriinin korkeampi takaisinotto pre-synaptisiin hermosoluihin). DHPG:n mahdollisen arvon arvioimiseksi atomoksetiinivasteen biomarkkerina ADHD:ssa verrataan DHPG:n annosta edeltävää pitoisuutta 18 viikon farmakokineettisellä tutkimuskäynnillä atomoksetiiniin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
18 viikkoa
DHPG:n plasmapitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DHPG:n muutosta verrataan atomoksetiiniin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
6 viikkoa
DHPG:n plasmapitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
DHPG:n muutosta verrataan atomoksetiiniin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia