Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование атомоксетина PBPK-PD

1 августа 2023 г. обновлено: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Открытое однократное и многодозовое исследование для оценки взаимосвязи между фармакокинетикой, фармакодинамикой и клиническими результатами атомоксетина у детей с интенсивным, промежуточным и низким метаболизмом CYP2D6 с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Основные цели этого исследования сосредоточены на характеристике взаимосвязи между воздействием атомоксетина и клиническими исходами, оцениваемыми с помощью стандартизированных показателей. Мы также будем одновременно отслеживать побочный эффект атомоксетина, еще один показатель клинических исходов, и классифицировать участников исследования по их способности переносить атомоксетин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Атомоксетин (ATX), Strattera®, является ингибитором переносчика обратного захвата норадреналина, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Препарат часто считают средством второго или третьего ряда из-за того, что считается, что он не очень хорошо работает. Фактически, в обзоре исследований, представленных в FDA, сообщается, что существуют отдельные классы ответа на атомоксетин. После 6-9 недель лечения 47% пациентов считались «респондерами» на основании изменений в оценочных шкалах, используемых для измерения симптомов СДВГ, тогда как 40% пациентов считались нереспондерами. Статистически значимый (p

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины 6-18 лет, с диагнозом СДВГ.

Описание

Критерии включения:• Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 18 лет на момент зачисления

  • Диагноз СДВГ, подтвержденный врачом-исследователем во время приемного визита.
  • Намерение врача-исследователя начать терапию АТХ при первичном посещении
  • Готов предоставить письменное разрешение/согласие на участие

  • Статус лечения СДВГ является одним из следующих:

    • Наивное лечение СДВГ или не принимающее в настоящее время лекарства от СДВГ, включая стимуляторы, α2-агонисты и АТХ, или
    • В настоящее время принимает стимуляторы для лечения СДВГ и готов отказаться от стимуляторов перед началом ATX. Этот вымывание также утверждается врачом-исследователем или другим квалифицированным персоналом исследования (см. Раздел 11.0, посвященный задействованным процедурам).

Критерий исключения:

  • IQ < 70
  • Диагноз расстройства аутистического спектра
  • Невозможность или нежелание сдавать кровь, как описано в протоколе, графике событий и согласии.
  • Основной риск кардиотоксичности, такой как проявление структурных аномалий сердца, кардиомиопатии или аритмии
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели безопасности, установленные лечащим врачом
  • Диагноз, который может вызвать аномальное всасывание или опорожнение желудка, например, рефлюкс, воспалительное заболевание кишечника или болезнь Крона.
  • Для женщин положительный тест мочи на беременность
  • Предыдущая история неблагоприятной лекарственной реакции на ATX

  • Использование препаратов, ингибирующих CYP2D6:

    • Сопутствующая терапия сертралином, венлафаксином, имипрамином, нортриптилином, хинидином, пропафеноном, циметидином, тамоксифеном, бупропионом, безрецептурными препаратами, содержащими дифенгидрамин, кодеин, трамадол, гидрокодон или оксикодон.
    • Сопутствующая или предшествующая терапия флуоксетином или пароксетином в течение последних 2 мес.
    • Сопутствующая или предшествующая терапия тербинафином в течение последних 6 мес.
  • Нежелание или неспособность вымывать стимулирующие лекарства от СДВГ
  • Одновременное или недавнее использование других препаратов для психического/психического здоровья, включая СИОЗС, СИОЗСН, нейролептики, анксиолитики, противоэпилептические средства и α2-агонисты, которые могут повлиять на исходный фармакокинетический и/или фармакодинамический уровень участника
  • Субъект считается PI непригодным для участия в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как ответившие и не ответившие на вмешательство
Временное ограничение: 6 недель
Классификация участников как «отвечающих» по сравнению с «не ответившими» основана на процентном снижении общего балла по шкале оценки Вандербильта Национальной инициативы по качеству медицинского обслуживания детей (NICHQ) (3-е издание) по сравнению с исходным уровнем. Участники со снижением общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥40% классифицируются как ответившие. Шкала оценивает наличие и тяжесть 18 критериев DSM-V симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта: от 0 («Никогда») до 3 («Очень часто»). Максимальный общий балл симптомов составляет 54. Измерение включает 8 вопросов, оценивающих функциональные нарушения («Производительность»). Нарушение оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта: от 1 («отлично») до 5 («проблемно»).
6 недель
Количество участников, классифицированных как ответившие и не ответившие на вмешательство
Временное ограничение: 18 недель
Классификация участников как «отвечающих» по сравнению с «не ответившими» основана на процентном снижении общего балла по шкале оценки Вандербильта Национальной инициативы по качеству медицинского обслуживания детей (NICHQ) (3-е издание) по сравнению с исходным уровнем. Участники со снижением общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥40% классифицируются как ответившие. Шкала оценивает наличие и тяжесть 18 критериев DSM-V симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта: от 0 («Никогда») до 3 («Очень часто»). Максимальный общий балл симптомов составляет 54. Измерение включает 8 вопросов, оценивающих функциональные нарушения («Производительность»). Нарушение оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта: от 1 («отлично») до 5 («проблемно»).
18 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) атомоксетина
Временное ограничение: Исходный уровень (первая доза)
Cmax представляет собой самую высокую концентрацию атомоксетина, измеренную в течение 12-часового периода после введения препарата в дни фармакокинетических исследований, наблюдаемую на исходном уровне (первая доза). Cmax является оценкой системного воздействия атомоксетина и сравнивается между ответившими и не ответившими на лечение.
Исходный уровень (первая доза)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) атомоксетина
Временное ограничение: 6 недель
Cmax представляет собой самую высокую концентрацию атомоксетина, измеренную после введения препарата в дни фармакокинетических исследований, приходящиеся на 6 недель. Cmax является оценкой системного воздействия атомоксетина и сравнивается между ответившими и не ответившими на лечение.
6 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) атомоксетина
Временное ограничение: 18 недель
Cmax представляет собой самую высокую концентрацию атомоксетина, измеренную после введения препарата в дни фармакокинетических исследований, приходящиеся на 18 недель. Cmax является оценкой системного воздействия атомоксетина и сравнивается между ответившими и не ответившими на лечение.
18 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) атомоксетина
Временное ограничение: Исходный уровень (первая доза)
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после введения атомоксетина. Для исходного фармакокинетического исследования (первая доза атомоксетина) концентрации в плазме измеряли в 17 точках времени между 0 и 72 часами (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 и 72 часа) после введения дозы для слабых и промежуточных метаболизаторов CYP2D6 и 12 временных точек от 0 до 12 часов (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10). и 12 часов) после введения дозы для всех остальных участников. AUC был получен с использованием смешанного логарифмически-линейного подхода и экстраполирован до бесконечности. AUC сравнивают между ответившими и не ответившими.
Исходный уровень (первая доза)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) атомоксетина
Временное ограничение: 6 недель
Для фармакокинетических исследований равновесного состояния через 6 недель концентрации в плазме измеряли в 15 точках времени между 0 и 24 часами (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа) после введения дозы для слабых и промежуточных метаболизаторов CYP2D6 и в 12 временных точках от 0 до 12 часов (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12). часов) и экстраполируется на 24 часа для всех остальных участников. AUC сравнивают между ответившими и не ответившими.
6 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) атомоксетина
Временное ограничение: 18 недель
Для исследований фармакокинетики равновесного состояния через 18 недель концентрации в плазме измеряли в 15 точках времени между 0 и 24 часами (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа) после введения дозы для слабых и промежуточных метаболизаторов CYP2D6 и в 12 временных точках от 0 до 12 часов (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12). часов) и экстраполируется на 24 часа для всех остальных участников. AUC сравнивают между ответившими и не ответившими.
18 недель
Плазменная концентрация 3,4-дигидроксифенилгликоля (ДГФГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
DHPG был предложен в качестве биомаркера активности транспортера обратного захвата норадреналина (NET; SLC6A2), мишени действия атомоксетина. DHPG является продуктом деградации норадреналина после того, как он был поглощен пресинаптическими нейронами, и считается, что более высокие концентрации в плазме отражают более высокую активность NET (более высокий обратный захват норадреналина пресинаптическими нейронами). Чтобы оценить потенциальную ценность DHPG в качестве биомаркера ответа на атомоксетин при СДВГ, абсолютные исходные концентрации и концентрации DHPG перед введением дозы будут сравниваться у пациентов, ответивших на атомоксетин, и не ответивших на него.
Базовый уровень
Плазменная концентрация 3,4-дигидроксифенилгликоля (ДГФГ)
Временное ограничение: 6 недель
DHPG был предложен в качестве биомаркера активности транспортера обратного захвата норадреналина (NET; SLC6A2), мишени действия атомоксетина. DHPG является продуктом деградации норадреналина после того, как он был поглощен пресинаптическими нейронами, и считается, что более высокие концентрации в плазме отражают более высокую активность NET (более высокий обратный захват норадреналина пресинаптическими нейронами). Для оценки потенциальной ценности DHPG в качестве биомаркера ответа на атомоксетин при СДВГ будет проведено сравнение концентрации DHPG перед введением дозы во время 6-недельного визита для исследования фармакокинетики между ответившими на атомоксетин и не ответившими на лечение.
6 недель
Плазменная концентрация 3,4-дигидроксифенилгликоля (ДГФГ)
Временное ограничение: 18 недель
DHPG был предложен в качестве биомаркера активности транспортера обратного захвата норадреналина (NET; SLC6A2), мишени действия атомоксетина. DHPG является продуктом деградации норадреналина после того, как он был поглощен пресинаптическими нейронами, и считается, что более высокие концентрации в плазме отражают более высокую активность NET (более высокий обратный захват норадреналина пресинаптическими нейронами). Для оценки потенциальной ценности DHPG в качестве биомаркера реакции на атомоксетин при СДВГ будет проведено сравнение концентрации DHPG перед введением дозы во время 18-недельного визита для изучения фармакокинетики между ответившими на атомоксетин и не ответившими на него.
18 недель
Изменение концентрации ДГПГ в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Изменение DHPG будет сравниваться между ответившими на атомоксетин и не ответившими на лечение.
6 недель
Изменение концентрации ДГПГ в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 недель
Изменение DHPG будет сравниваться между ответившими на атомоксетин и не ответившими на лечение.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Атомоксетин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками